Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nivolumab dopo il trattamento di induzione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). (TONIC)

21 marzo 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio adattivo di fase II randomizzato non comparativo su nivolumab dopo il trattamento di induzione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC): studio TONIC

Questo è uno studio di fase II non comparativo, randomizzato, non in cieco, a centro singolo. La prima fase della sperimentazione consiste in cinque bracci (con trattamento di induzione seguito da nivolumab, 1 senza trattamento di induzione prima di nivolumab).

Per la seconda fase, il numero di braccia sarà ridotto in base ai risultati ottenuti nella prima fase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) hanno un tasso di recidiva relativamente alto e in caso di recidiva la sopravvivenza globale mediana è inferiore a un anno. Attualmente non sono disponibili terapie mirate per questo sottogruppo. Rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario, la percentuale di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) è significativamente più alta nel TNBC. Date le risposte durature indotte dall'inibitore del checkpoint immunitario nivolumab in altri tumori solidi avanzati, gli approcci immunoterapeutici, come il blocco del PD-1 da parte di nivolumab, possono essere la chiave per il trattamento del TNBC. Inoltre, poiché i classici agenti antitumorali possono stimolare le cellule effettrici immunitarie, i ricercatori ipotizzano che il trattamento di induzione a breve termine con radiazioni, doxorubicina, ciclofosfamide o cisplatino induca una risposta immunitaria antitumorale con conseguente attività sinergica con nivolumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo metastatico con conferma della negatività del recettore degli estrogeni (ER) e HER2 su una biopsia istologica di una lesione metastatica
  • 18 anni o più
  • Lesione metastatica accessibile per biopsia istologica (biopsie obbligatorie: trattamento pre-induzione, trattamento post-induzione, 6 settimane. Biopsie facoltative: 12 settimane, alla progressione, del sito irradiato). La biopsia del trattamento pre-induzione deve contenere un contenuto tumorale sufficiente (≥100 cellule tumorali); i soggetti con campioni con contenuto tumorale insufficiente richiederanno una nuova biopsia prima del trattamento di induzione. L'intervallo tra l'ultimo trattamento e la biopsia pre-induzione deve essere di almeno 14 giorni
  • Una, due o tre linee di chemioterapia per malattia metastatica e con progressione della malattia nell'ultimo regime di trattamento
  • Malattia valutabile secondo RECIST 1.1
  • Lesione metastatica accessibile per irradiazione con 1x20 Gray o 3x8 Gray
  • I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se questi non sono sintomatici. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente per metastasi cerebrali devono essere liberi da progressione alla risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento e prima della prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile.
  • storia nota di localizzazione della malattia leptomeningea
  • storia di aver ricevuto altre terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, condizioni che richiedono immunosoppressione (> 10 mgl giornalieri di prednisone equivalenti) o infezioni croniche.
  • precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4
  • vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • attivo altro cancro
  • test positivo per l'antigene di superficie del virus di superficie dell'epatite B (HBsAg) o epatite
  • storia di gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  • qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia
Radioterapia su lesione metastatica
Droga: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, ogni 2 settimane dopo il trattamento di induzione
Radiazione: Radioterapia
20 Gy alla lesione metastatica
Comparatore attivo: Doxorubicina a basso dosaggio
Dose fissa da 15 mg, una volta alla settimana per 2 settimane
Droga: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, ogni 2 settimane dopo il trattamento di induzione
Droga: Doxorubicina a basso dosaggio
Dose fissa da 15 mg, una volta alla settimana per 2 settimane
Comparatore attivo: Ciclofosfamide
programma metronomico, 50 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Droga: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, ogni 2 settimane dopo il trattamento di induzione
Droga: Ciclofosfamide
programma metronomico, 50 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Comparatore attivo: Cisplatino
40mg/m2, settimanale per 2 settimane
Droga: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, ogni 2 settimane dopo il trattamento di induzione
Droga: Cisplatino
40 mg/m2, settimanalmente per 2 settimane
Comparatore attivo: Nessun trattamento di induzione
Droga: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, ogni 2 settimane dopo il trattamento di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato mensilmente fino alla progressione; mediana 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale
valutato mensilmente fino alla progressione; mediana 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 12 settimane e 6 mesi
risposta completa o risposta parziale a 12 settimane e 6 mesi
A 12 settimane e 6 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Risposta benefica (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) a 6 mesi
A 6 mesi
Tossicità di tutti i regimi di studio
Lasso di tempo: valutato fino a 100 giorni dopo la fine del trattamento
gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI v 4.0
valutato fino a 100 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N15TON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni