Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab po indukční léčbě u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC). (TONIC)

21. března 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Adaptivní randomizovaná nekomparativní studie fáze II s nivolumabem po indukční léčbě u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC): TONICKÁ studie

Toto je jednocentrová nezaslepená randomizovaná nekomparativní studie fáze II. První fáze studie sestává z pěti ramen (s indukční léčbou následovanou nivolumabem, 1 bez indukční léčby před nivolumabem).

Pro druhou etapu bude počet ramen snížen na základě výsledků získaných v první etapě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) mají relativně vysokou míru relapsů a po relapsu je medián celkového přežití méně než jeden rok. Pro tuto podskupinu nejsou v současné době k dispozici žádné cílené terapie. Ve srovnání s jinými podtypy karcinomu prsu je procento tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) významně vyšší u TNBC. Vzhledem k trvalým odpovědím indukovaným inhibitorem imunitního kontrolního bodu nivolumabem u jiných pokročilých solidních nádorů mohou být klíčem k léčbě TNBC imunoterapeutické přístupy, jako je blokáda PD-1 nivolumabem. Kromě toho, protože klasická protirakovinná činidla mohou stimulovat imunitní efektorové buňky, vědci předpokládají, že krátkodobá indukční léčba ozařováním, doxorubicinem, cyklofosfamidem nebo cisplatinou indukuje protirakovinnou imunitní odpověď vedoucí k synergické aktivitě s nivolumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický triple negativní karcinom prsu s potvrzením Estrogenového receptoru (ER) a HER2 negativity na histologické biopsii metastatické léze
  • 18 let nebo starší
  • Metastatická léze dostupná pro histologickou biopsii (povinné biopsie: preindukční léčba, postindukční léčba, 6 týdnů. Volitelné biopsie: 12 týdnů, při progresi, z ozářeného místa). Preindukční léčebná biopsie musí obsahovat dostatečný obsah nádoru (≥100 nádorových buněk); jedinci se vzorky, které mají nedostatečný obsah nádoru, budou vyžadovat re-biopsii před indukční léčbou. Interval mezi posledním ošetřením a preindukční biopsií musí být alespoň 14 dní
  • Jedna, dvě nebo tři linie chemoterapie pro metastatické onemocnění as progresí onemocnění při posledním léčebném režimu
  • Hodnotitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Metastatická léze přístupná pro ozáření 1x20 Gray nebo 3x8 Gray
  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud nejsou symptomatické. Subjekty, které byly předtím léčeny pro mozkové metastázy, by neměly vykazovat progresi při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení léčby a před podáním první dávky studovaného léku. Rovněž nesmí existovat požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (> 10 mg/den ekvivalentů prednisonu) po dobu nejméně 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris.
  • známá anamnéza lokalizace leptomeningeálního onemocnění
  • anamnéza užívání jiných protirakovinných terapií během 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, stavy vyžadující imunosupresi (>10 mgl denního ekvivalentu prednisonu) nebo chronické infekce.
  • předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4
  • živá vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • aktivní jiná rakovina
  • pozitivní test na povrchový antigen povrchového viru hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu
  • anamnéza nekontrolovaného vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiační terapie
Radioterapie na metastatické léze
Lék: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, každé 2 týdny po indukční léčbě
Záření: Radiační terapie
20 Gy do metastatické léze
Aktivní komparátor: Nízká dávka doxorubicinu
15 mg paušální dávka, jednou týdně po dobu 2 týdnů
Lék: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, každé 2 týdny po indukční léčbě
Lék: Nízká dávka doxorubicinu
15 mg paušální dávka, jednou týdně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid
metronomický rozvrh, 50 mg denně perorálně po dobu 2 týdnů
Lék: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, každé 2 týdny po indukční léčbě
Lék: Cyklofosfamid
metronomické schéma, 50 mg denně perorálně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Cisplatina
40 mg/m2, týdně po dobu 2 týdnů
Lék: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, každé 2 týdny po indukční léčbě
Lék: Cisplatina
40 mg/m2, týdně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Žádná indukční léčba
Lék: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, každé 2 týdny po indukční léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno měsíčně až do progrese; medián 12 měsíců
Čas od randomizace do první progrese nádoru
hodnoceno měsíčně až do progrese; medián 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Ve 12 týdnech a 6 měsících
kompletní odpověď nebo částečná odpověď po 12 týdnech a 6 měsících
Ve 12 týdnech a 6 měsících
Míra klinického přínosu
Časové okno: V 6 měsících
Příznivá odpověď (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po 6 měsících
V 6 měsících
Toxicita všech studijních režimů
Časové okno: hodnoceno do 100 dnů po ukončení léčby
nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria v 4.0
hodnoceno do 100 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N15TON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení