Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab po leczeniu indukcyjnym u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). (TONIC)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Adaptacyjne, nieporównawcze, randomizowane badanie fazy II niwolumabu po leczeniu indukcyjnym u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC): badanie TONIC

Jest to jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. Pierwszy etap badania składa się z pięciu ramion (z leczeniem indukcyjnym, po którym następuje niwolumab, 1 bez leczenia indukcyjnego przed niwolumabem).

Dla drugiego etapu liczba ramion zostanie zmniejszona na podstawie wyników uzyskanych w pierwszym etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) mają stosunkowo wysoki wskaźnik nawrotów, a po nawrocie mediana całkowitego przeżycia wynosi mniej niż rok. Obecnie nie są dostępne żadne terapie celowane dla tej podgrupy. W porównaniu z innymi podtypami raka piersi odsetek limfocytów naciekających guz (TIL) jest znacznie wyższy w TNBC. Biorąc pod uwagę trwałe odpowiedzi indukowane przez inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego niwolumab w innych zaawansowanych nowotworach litych, podejścia immunoterapeutyczne, takie jak blokada PD-1 przez niwolumab, mogą być kluczem do leczenia TNBC. Ponadto, ponieważ klasyczne leki przeciwnowotworowe mogą stymulować efektorowe komórki układu odpornościowego, badacze wysuwają hipotezę, że krótkotrwałe leczenie indukujące promieniowaniem, doksorubicyną, cyklofosfamidem lub cisplatyną indukuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, co skutkuje działaniem synergistycznym z niwolumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami z potwierdzeniem ujemnego receptora estrogenowego (ER) i HER2 w biopsji histologicznej zmiany przerzutowej
  • 18 lat lub więcej
  • Zmiana przerzutowa dostępna do biopsji histologicznej (Biopsje obowiązkowe: leczenie przed indukcją, leczenie po indukcji, 6 tygodni. Opcjonalne biopsje: 12-tygodniowe, w przypadku progresji, miejsca napromienianego). Biopsja przed leczeniem indukcyjnym musi zawierać wystarczającą ilość guza (≥100 komórek nowotworowych); pacjenci z próbkami, w których zawartość guza jest niewystarczająca, będą wymagać ponownej biopsji przed leczeniem indukcyjnym. Odstęp między ostatnim zabiegiem a biopsją przedindukcyjną musi wynosić co najmniej 14 dni
  • Jedna, dwie lub trzy linie chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej i progresji choroby w ostatnim schemacie leczenia
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST 1.1
  • Zmiana przerzutowa dostępna do naświetlania 1x20 Grey lub 3x8 Gray
  • Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie są one objawowe. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu, powinni być wolni od progresji choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Nie może być również wymagane stosowanie immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg/dobę równoważnych prednizonu) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna.
  • znana historia lokalizacji choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • historia otrzymywania innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • niedobory odporności w wywiadzie, choroby autoimmunologiczne, stany wymagające immunosupresji (>10 mgl dziennego ekwiwalentu prednizonu) lub przewlekłe infekcje.
  • wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4
  • żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • aktywny inny rak
  • dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenie wątroby
  • historia niekontrolowanej poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej
  • wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radioterapia
Radioterapia zmiany przerzutowej
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Promieniowanie: Radioterapia
20 Gy do zmiany przerzutowej
Aktywny komparator: Niska dawka doksorubicyny
Stała dawka 15 mg raz w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Niska dawka doksorubicyny
Stała dawka 15 mg raz w tygodniu przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
schemat metronomiczny, 50 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Cyklofosfamid
schemat metronomiczny, 50 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Cisplatyna
40 mg/m2 co tydzień przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2, co tydzień przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Bez leczenia indukcyjnego
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co miesiąc do progresji; średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji nowotworu
oceniane co miesiąc do progresji; średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź po 12 tygodniach i 6 miesiącach
W wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Korzystna odpowiedź (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Toksyczność wszystkich schematów badań
Ramy czasowe: oceniane do 100 dni po zakończeniu leczenia
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria v 4.0
oceniane do 100 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N15TON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami