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Angeborene Immunantwort von Blutzellen bei Patienten mit Lungenentzündung (ASTRAL)

5. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Analyse der angeborenen Immunantwort von Blutzellen bei Patienten mit Lobärpneumonie

Bakterielle Lungeninfektionen wie Exazerbationen von chronischer Bronchitis, nosokomialer und ambulant erworbener Pneumonie stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Antibiotika haben ihre Wirksamkeit durch direkte antimikrobielle Aktivität und ihre Grenzen insbesondere im Fall von multiresistenten Mikroorganismen oder bei der Behandlung von Patienten mit verschlimmernden Pathologien gezeigt. Die angeborene Immunität könnte ein alternativer oder komplementärer Therapieweg sein. Angeborene Immunitätsrezeptoren binden universelle und unveränderliche mikrobielle Molekularmuster, die in Bakterien, Viren, Pilzen oder Parasiten vorhanden sind. Die Aktivierung von Toll-like-Rezeptoren (TLR) durch mikrobielle Agonisten stimuliert die angeborene Immunantwort, die zur Produktion von Chemokinen, Zytokinen, antimikrobiellen Molekülen und der Rekrutierung angeborener Zellen führt.

Das Team „Pulmonale Infektion und angeborene Immunität“ des Immunitäts- und Infektionszentrums in Lille (Gruppe von Dr. Sirard und Carnoy) verfügt über langjährige Erfahrung in der Untersuchung von TLR5 und seinem Agonisten, dem Flagellin, einem Strukturprotein bakterieller Flagellen. TLR5 wird auf der Zelloberfläche von Makrophagen, Monozyten, dendritischen und epithelialen Zellen exprimiert. Mehrere Studien an Mäusen haben das prophylaktische Potenzial von Flagellin bei bakteriellen Infektionen durch eine TLR5-abhängige Stimulation der angeborenen Immunität gezeigt. Kürzlich hat die Gruppe von Dr. Sirard und Carnoy gezeigt, dass Flagellin in Verbindung mit Antibiotika zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Streptococcus pneumoniae bei Mäusen verwendet werden kann. Die Ergebnisse zeigen, dass ein TLR-Agonist den therapeutischen Index eines Antibiotikums erhöhen und die pulmonale antiinfektiöse Reaktion verbessern kann. Dieser innovative Ansatz ermöglicht es uns, neue antibakterielle Strategien in Betracht zu ziehen, wo Antibiotika an ihre Grenzen gestoßen sind (nosokomiale Infektion, multiresistente Bakterien…). TLR-Agonisten können mehrere menschliche Zelltypen aktivieren. Tatsächlich wurde die Aktivierung von Blutzellen durch TLR-Agonisten kürzlich bei gesunden Freiwilligen charakterisiert.

Es liegen jedoch keine Daten zur Fähigkeit von TLR-Agonisten vor, Zellen von Patienten mit infektiösen Pneumopathien zu aktivieren. Eine Studie an diesen Patienten ist unvermeidlich, wenn man die therapeutische Verwendung von Agonisten bei Atemwegspathologien in Erwägung ziehen will.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Frankreich, 59000
        • Hôpital Saint-Philibert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Abteilung für Pneumologie stationärer erwachsener Patient, bei dem klinische, radiologische und biologische Kriterien die Diagnose einer Lobärpneumonie bestätigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Abteilung für Pneumologie stationärer erwachsener Patient, bei dem klinische, radiologische und biologische Kriterien die Diagnose einer Lobärpneumonie bestätigen
  • Begünstigter der französischen nationalen Krankenversicherungskasse
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient mit akutem Atemnotsyndrom oder septischem Schock
  • Schwangere Frau
  • Patient mit HIV, HCV oder Mycobacterium tuberculosis
  • Transplantierter Patient, der eine immunsuppressive Therapie erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
lobäre Lungenentzündung
Stationäre Patienten mit Lobärpneumonie werden während ihres Krankenhausaufenthalts und nach Abklingen der Infektion einer Blutentnahme unterzogen (2 Monate).
Verfahren: Blutprobe
Zusätzlich zur Standardentnahme werden 5 ml Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in IL-6-spezifischen Transkripten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
IL-6-spezifische Transkripte werden in mononukleären Blutzellen nach Stimulation mit einem TLR5-Agonisten gemessen.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression angeborener Immunitätsgene nach Stimulation durch TLR2-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Expression angeborener Immunitätsgene nach Stimulation durch TLR4-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Expression angeborener Immunitätsgene nach Stimulation durch TLR5-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Expression angeborener Immunitätsgene nach Stimulation durch TLR9-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des ELISA-Tests auf Entzündungsmediatoren mit Stimulation durch TRL2-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
ELISA-Test auf Entzündungsmediatoren im Überstand von mononukleären Blutzellen, die durch TRL2-Agonisten stimuliert wurden
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des ELISA-Tests auf Entzündungsmediatoren mit Stimulation durch TRL4-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
ELISA-Assay auf Entzündungsmediatoren im Überstand von mononukleären Blutzellen, stimuliert durch TRL4-Agonist
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des ELISA-Tests auf Entzündungsmediatoren mit Stimulation durch TRL5-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
ELISA-Test auf Entzündungsmediatoren im Überstand von mononukleären Blutzellen, die durch TRL5-Agonisten stimuliert wurden
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des ELISA-Assays auf Entzündungsmediatoren mit Stimulation durch TRL9-Agonisten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
ELISA-Assay auf Entzündungsmediatoren im Überstand von mononukleären Blutzellen, die durch TRL9-Agonisten stimuliert wurden
Grundlinie und 2 Monate
Genotypisierung des TLR 2-Gens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Genotypisierung des TLR 4-Gens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Genotypisierung des TLR 5-Gens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Genotypisierung des TLR 9-Gens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur de Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christophe Carnoy, PhD, Institut Pasteur de Lille
  • Studienleiter: Jean-Claude Sirard, PhD, Institut Pasteur de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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