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Respuesta inmune innata de las células sanguíneas en pacientes con neumonía (ASTRAL)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Lille Catholic University

Análisis de la respuesta inmune innata de las células sanguíneas en pacientes con neumonía lobular

Las infecciones bacterianas pulmonares, como las exacerbaciones de la bronquitis crónica, la neumonía nosocomial y la adquirida en la comunidad, representan un importante problema de salud pública. Los antibióticos han demostrado su eficacia por actividad antimicrobiana directa y su límite particularmente en el caso de microorganismos multirresistentes o en el tratamiento de pacientes con patologías agravantes. La inmunidad innata podría ser una vía terapéutica alternativa o complementaria. Los receptores de inmunidad innata se unen a patrones moleculares microbianos universales e invariantes presentes en bacterias, virus, hongos o parásitos. La activación de los receptores tipo Toll (TLR) por parte del agonista microbiano estimula la respuesta de inmunidad innata que da como resultado la producción de quimiocinas, citocinas, moléculas antimicrobianas y el reclutamiento de células innatas.

El equipo de "Infección Pulmonar e Inmunidad Innata" del Centro de Inmunidad e Infección de Lille (Grupo del Dr. Sirard y Carnoy) tiene una larga experiencia en el estudio de TLR5 y su agonista, la flagelina, una proteína estructural de los flagelos bacterianos. TLR5 se expresa en la superficie celular de macrófagos, monocitos, células dendríticas y epiteliales. Varios estudios en ratones han demostrado el potencial profiláctico de la flagelina durante las infecciones bacterianas a través de una estimulación de la inmunidad innata dependiente de TLR5. Recientemente, el grupo del Dr. Sirard y Carnoy ha demostrado que la flagelina puede usarse en asociación con antibióticos para tratar infecciones respiratorias por Streptococcus pneumoniae en ratones. Los resultados demuestran que un agonista de TLR puede aumentar el índice terapéutico de un antibiótico y mejorar la reacción antiinfecciosa pulmonar. Este enfoque innovador nos permite considerar nuevas estrategias antibacterianas donde los antibióticos han llegado a su límite (infección nosocomial, bacterias multirresistentes…). Los agonistas de TLR pueden activar múltiples tipos de células humanas. De hecho, la activación de células sanguíneas por agonistas de TLR se ha caracterizado recientemente en voluntarios sanos.

Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la capacidad de los agonistas de TLR para activar células de pacientes con neumopatías infecciosas. Un estudio en estos pacientes es inevitable si se quiere considerar el uso terapéutico de agonistas en patologías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Francia, 59000
        • Hôpital Saint-Philibert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto hospitalizado en el servicio de neumología en quien los criterios clínicos, radiológicos y biológicos confirman el diagnóstico de neumonía lobular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hospitalizado en el servicio de neumología en quien los criterios clínicos, radiológicos y biológicos confirman el diagnóstico de neumonía lobular
  • Beneficiario del Fondo Nacional de Seguro de Salud de Francia
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela
  • Paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda o shock séptico
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con VIH, VHC o Mycobacterium tuberculosis
  • Paciente trasplantado en tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pulmonía lobular
El paciente hospitalizado con neumonía lobar se someterá a una muestra de sangre durante su hospitalización y después de la resolución de la infección (2 Meses)
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomarán 5 ml de sangre además del muestreo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las transcripciones específicas de IL-6
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Los transcritos específicos de IL-6 se medirán en células mononucleares sanguíneas después de la estimulación con un agonista de TLR5.
Línea base y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de los genes de la inmunidad innata después de la estimulación por el agonista de TLR2
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Línea base y 2 meses
Cambio en la expresión de los genes de la inmunidad innata después de la estimulación por el agonista de TLR4
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Línea base y 2 meses
Cambio en la expresión de los genes de la inmunidad innata después de la estimulación por el agonista de TLR5
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Línea base y 2 meses
Cambio en la expresión de los genes de la inmunidad innata después de la estimulación por el agonista de TLR9
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Línea base y 2 meses
Cambio en ensayo ELISA sobre mediadores de inflamación con estimulación por agonista TRL2
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Ensayo ELISA sobre mediadores de la inflamación en el sobrenadante de células mononucleares sanguíneas estimuladas por el agonista TRL2
Línea base y 2 meses
Cambio en ensayo ELISA sobre mediadores de inflamación con estimulación por agonista TRL4
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Ensayo ELISA sobre mediadores de la inflamación en el sobrenadante de células mononucleares sanguíneas estimuladas por el agonista TRL4
Línea base y 2 meses
Cambio en ensayo ELISA sobre mediadores de inflamación con estimulación por agonista TRL5
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Ensayo ELISA sobre mediadores de la inflamación en el sobrenadante de células mononucleares sanguíneas estimuladas por el agonista TRL5
Línea base y 2 meses
Cambio en ensayo ELISA sobre mediadores de inflamación con estimulación por agonista TRL9
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Ensayo ELISA sobre mediadores de la inflamación en el sobrenadante de células mononucleares sanguíneas estimuladas por el agonista TRL9
Línea base y 2 meses
Genotipado del gen TLR 2
Periodo de tiempo: Base
Base
Genotipado del gen TLR 4
Periodo de tiempo: Base
Base
Genotipificación del gen TLR 5
Periodo de tiempo: Base
Base
Genotipado del gen TLR 9
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lille Catholic University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Pasteur de Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christophe Carnoy, PhD, Institut Pasteur de Lille
  • Director de estudio: Jean-Claude Sirard, PhD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RT-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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