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Eine Studie zu Bitopertin (RO4917838) bei Erwachsenen mit nicht transfusionsabhängiger (NTD) Beta-Thalassämie

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Proof-of-Mechanism-Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bitopertin (RO4917838) bei Erwachsenen mit nicht transfusionsabhängiger Βeta-Thalassämie

Diese Proof-of-Mechanism-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von Bitopertin bei Erwachsenen mit NTD-Beta-Thalassämie zu untersuchen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil 1 – Die Hauptstudie – insgesamt 16 Wochen: Die Teilnehmer durchlaufen eine 6-wöchige Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer 10-wöchigen Behandlung mit der erreichten Zieldosis.

Teil 2 – Open Label Extension (OLE) – bis zu weitere 12 Monate. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich für das OLE anzumelden, sobald die 16-wöchige Behandlung von Teil 1 abgeschlossen ist. Teilnehmer, die sich am Ende von Teil 1 gegen eine Anmeldung am OLE entscheiden, beginnen eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite - Ospedale Galliera; Oncologia /Cardiologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore di Milano; Cardio-Metabolic Diseases
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 1003
        • Chronic Care Center
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Haematology-Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Beta-Thalassämie
  • Klinisch definierte nicht transfusionsabhängige Anämie (nur Teil 1), definiert als Hb-Konzentrationen >7,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) und <9,5 g/dl, weniger als oder gleich 4 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb eines Jahres vor Studieneinschreibung und keine Transfusion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Abschluss der 16-wöchigen Behandlung mit Bitopertin in Teil 1 dieser Studie mit einer Compliance von mehr als 80 % gegenüber der erwarteten Einnahme der Studienmedikation (basierend auf dem Patiententagebuch und der Verantwortung für die Studienmedikation; nur Teil 2)
  • Ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Bitopertin nach Einschätzung des Prüfarztes (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Vorgeschichte von Gentherapie
  • Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie mit Ausnahme von Beta-Thalassämie
  • Schwere symptomatische Splenomegalie und/oder Hepatomegalie mit Hypersplenismus (nur Teil 1)
  • Jegliche Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung.
  • Beginn einer Eisenchelat-Therapie oder Hydroxyharnstoff innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung (nur Teil 1)
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva oder andere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante/unkontrollierte komorbide Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienmedikament
  • Aktive Hepatitis B oder C oder bekanntermaßen positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, die Behandlung hat zu einer völligen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb eines Monats oder eine fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments
  • Pulmonale Hypertonie, die eine Sauerstofftherapie erfordert (nur Teil 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bitopertin

Teil 1 – Das Hauptstudium – insgesamt 16 Wochen:

Die Teilnehmer durchlaufen eine 6-wöchige Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer 10-wöchigen Behandlung mit der erreichten Zieldosis Bitopertin.

Teil 2 – Open Label Extension (OLE) – bis zu weitere 12 Monate:

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich für das OLE anzumelden, sobald die 16-wöchige Behandlung von Teil 1 abgeschlossen ist.

Teilnehmer, die sich am Ende von Teil 1 gegen eine Anmeldung am OLE entscheiden, beginnen eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Bitopertin
Bitopertin wird einmal täglich in Dosen von bis zu 120 Milligramm (mg) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4917838

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) – nur Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 bis Woche 22
Ausgangswert, Woche 16 bis Woche 22
Wirksamkeitsergebnis: Änderung des Gesamthämoglobinspiegels (Hb) vom Ausgangswert bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Langfristiges Sicherheitsergebnis: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) – nur Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 19 Monate
Ausgangswert bis 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offensichtliche Clearance von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Verteilungsvolumen von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bitopertin innerhalb eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 2, 15, 29, 57, 85, 113; und bei vorzeitigem Entzug (insgesamt bis zu 22 Wochen). Teil 2: Vordosierung (0 Stunden) und Nachdosierung (1, 4 Stunden) an den Tagen 183, 365; und bei vorzeitigem Entzug (insgesamt bis zu 65 Wochen)
Teil 1: Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 2, 15, 29, 57, 85, 113; und bei vorzeitigem Entzug (insgesamt bis zu 22 Wochen). Teil 2: Vordosierung (0 Stunden) und Nachdosierung (1, 4 Stunden) an den Tagen 183, 365; und bei vorzeitigem Entzug (insgesamt bis zu 65 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Akkumulationsverhältnis von Bitopertin
Zeitfenster: Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Teil 1: 2,12 Stunden (H) nach der Einnahme (PD) am Tag 1; 0 H Predose (PRD) am Tag 2; 0H PRD und 3H PD an den Tagen 15, 29, 57; 0H PRD und 1,4H PD an Tag 85; 0H PRD am Tag 113; Frühentzug (ED) bis zur 22. Woche. Teil 2: 0H PRD und 1,4H PD an den Tagen 183.365; ED bis zu 65 Wochen
Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Änderung des Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Änderung des Serumbilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Änderung der absoluten Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Teil 1: Baseline, Woche 16. Teil 2: Bis Woche 65
Änderung des Gesamt-Hb-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Monate
Ausgangswert: 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP39642
  • 2016-004799-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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