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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

fliGHt: Eine multizentrische, offene, 26-wöchige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem TransCon hGH bei Kindern mit GHD

Eine 26-wöchige Studie mit TransCon hGH, einem langwirksamen Wachstumshormonprodukt, das einmal wöchentlich verabreicht wird. Ungefähr 150 Kinder (Männer und Frauen) mit Wachstumshormonmangel (GHD) werden eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer erhalten TransCon hGH. Dies ist eine globale Studie, die unter anderem in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • The Liggins Institute, The University of Auckland
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Neufeld Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Children's Diabetes and Endocrine Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Prüfarzt festgelegte GHD-Diagnose vor dem historischen Beginn der täglichen hGH-Therapie.

  2. 6 Monate bis einschließlich 17 Jahre bei Besuch 1

    1. Wenn Sie 3 bis 17 Jahre alt sind, nehmen Sie täglich hGH in einer Dosis von ≥ 0,20 mg hGH/kg/Woche für mindestens 13 Wochen, aber nicht mehr als 130 Wochen vor Besuch 1 ein
    2. Wenn ≥ 6 Monate, aber < 3 Jahre alt, entweder hGH-behandlungsnaiv sind oder täglich hGH in einer Dosis von ≥ 0,20 mg hGH/kg/Woche für nicht mehr als 130 Wochen vor Besuch 1 einnehmen
  3. Tanner-Stadium < 5 bei Besuch 1
  4. Offene Epiphysen (Knochenalter ≤14,0 Jahre für Frauen oder ≤16,0 Jahre für Männer)
  5. Schriftliche, unterschriebene, informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden, wie von IRB/HREC/IEC gefordert

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht von < 5,5 kg oder > 80 kg bei Besuch 1
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  4. Jede klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Wachstums beeinträchtigt (z. B. chronische Krankheiten oder Zustände wie Niereninsuffizienz, Rückenmarksbestrahlung, Hypothyreose, aktive Zöliakie, Unterernährung oder psychosozialer Kleinwuchs)
  5. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %) oder diabetische Komplikationen
  6. Bekannte neutralisierende Antikörper gegen hGH
  7. Schwerwiegende Erkrankungen, sofern nicht von Medical Monitor genehmigt
  8. Schwangerschaft
  9. Vorhandensein von Kontraindikationen für die hGH-Behandlung
  10. Wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung (in Bezug auf den Probanden und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer)
  11. Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  12. Vorheriger Kontakt mit Prüf-hGH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von TransCon hGH
Arzneimittel: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 0,24 mg/kg/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Behandlung mit Lonapegsomatropin (TransCon hGH).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) nach 26 Wochen wöchentlicher Behandlung mit Lonapegsomatropin
Zeitfenster: 26 Wochen
Annualisierte Größengeschwindigkeit (AHV) nach 26 Wochen wöchentlicher Behandlung mit Lonapegsomatropin (TransCon hGH). Die AHV bei jedem Besuch wurde unter Verwendung von ANCOVA modelliert, wobei das Ausgangsalter, die höchsten GH-Spiegel (log-transformiert) bei der Diagnose, das SDS der durchschnittlichen Delta-Körpergröße der Eltern, die vorherige GH-Dosishöhe (log-transformiert) und die vorherige GH-Dosisdauer (log-transformiert) als angepasst wurden Kovariaten und Geschlecht als Faktor. Subjekte, die vorher keine GH-Behandlung erhalten hatten, wurden nicht in das Modell aufgenommen.
26 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem IGF-1-Standardabweichungswert (SDS) im Bereich von 0,0 bis +2,0 nach 26 Wochen wöchentlicher Lonapegsomatropin-Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Der IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS) ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)-Spiegel für Alter und Geschlecht. IGF-1 SDS wurde unter Verwendung der LMS-Methode als ((IGF-1/M)^L)-1)/(L x S) abgeleitet, wobei M = Median, S = verallgemeinerter Variationskoeffizient und L = Leistung in der Box-Cox-Transformation, die M-, S-, L-Werte wurden von Bidlingmaier et al. (2014). Ein Standardabweichungswert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert.
26 Wochen
Veränderung der Werte für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) nach 26 Wochen wöchentlicher Lonapegsomatropin-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Der Score für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht. Die Höhen-SDS wurde unter Verwendung der LMS-Methode als ((Höhe/M)^L)-1)/(L x S) abgeleitet, wobei M = Median, S = verallgemeinerter Variationskoeffizient und L = Leistung in der Box-Cox-Transformation , die M-, S-, L-Werte wurden aus 2000 CDC-Wachstumsdiagrammen für die Vereinigten Staaten erhalten. Ein Standardabweichungswert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Größen-SDS weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die SDS-Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde unter Verwendung von ANCOVA modelliert, wobei das Ausgangsalter, die höchsten GH-Spiegel (log transformiert) bei der Diagnose, das Delta-Durchschnitts-SDS der elterlichen Körpergröße, die vorherige GH-Dosierungshöhe (log transformiert) und die vorherige GH-Dosisdauer angepasst wurden ( log transformiert) als Kovariaten und Geschlecht als Faktor. Subjekte, die vorher keine GH-Behandlung erhalten hatten, wurden nicht in das Modell aufgenommen.
Baseline und 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Bildung von Anti-hGH-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-hGH-Antikörpern über 26 Wochen wöchentlicher Behandlung mit Lonapegsomatropin (TransCon hGH). Alle Proben waren negativ für neutralisierende Anti-hGH-Antikörper.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
  • Studienleiter: David B Karpf, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TransCon hGH CT-302
  • U1111-1199-8218 (Andere Kennung: WHO UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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