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Gezielte Literaturrecherche und Probandeninterviews beim Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS)

13. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Verständnis der Patienten- und Pflegeerfahrung des Wiskott-Aldrich-Syndroms (WAS)

WAS ist eine seltene primäre Immunschwächekrankheit, die durch genetische Mutation verursacht wird und häufiger bei Männern als bei Frauen auftritt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfahrungen von WAS-Probanden und Pflegekräften zu verstehen, um wichtige Konzepte von Interesse zu identifizieren, die in zukünftigen Phase-IIIb-Studien gemessen werden könnten. Dies ist eine qualitative Querschnittsstudie, die eine Stichprobe von ungefähr 8 Probanden mit WAS und 13 Betreuer von Probanden mit einer WAS-Diagnose in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich und in Frankreich umfasst. Über die Telefon- oder Videokonferenz wird ein 60- bis 90-minütiges offenes Interview geführt, das zur späteren Transkription auf Tonband aufgezeichnet wird. Das Ziel dieser Interviews ist es, die Perspektiven von Patienten und Pflegekräften zu den Auswirkungen von WAS und den damit verbundenen Behandlungen auf die Lebensqualität und Erfahrungen mit dem Leben mit WAS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine zweckmäßige Stichprobe von ungefähr 21 Probanden mit WAS und primären Bezugspersonen von WAS-Probanden wird in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer:

  • Männliche Jugendliche oder junge Erwachsene im Alter von 12 bis 30 Jahren.
  • Diagnose von WAS, definiert durch genetische WAS-Mutation mit einem klinischen Score >= 1 oder selbstberichtetem Schweregrad der Erkrankung.
  • Probanden, die „konservativ behandelt“ werden oder keine Behandlung für WAS erhalten haben; maximal 5 Probanden, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben.
  • In der Lage, Englisch oder Französisch ausreichend zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, um alle Tests abzuschließen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Audio-, Telefon- oder Videokonferenzsitzung, einschließlich der Einhaltung der Interviewanweisungen und des Ausfüllens aller Fragebögen.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten/Patienten unterschrieben.

Betreuer:

  • Betreuer von Kindern >=2 Jahren mit diagnostiziertem WAS; mindestens 5 Betreuer von Probanden unter 8 Jahren.
  • Betreuer von Probanden mit einer WAS-Diagnose, definiert durch eine WAS-Genmutation mit einem klinischen Score >=1 oder einer selbstberichteten Schwere der Erkrankung.
  • Betreuer von Patienten, die „konservativ behandelt“ werden oder keine Behandlung für WAS erhalten haben; Mindestens 2 Betreuer von Probanden, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben.
  • Betreuer werden als primäre Betreuer definiert.
  • In der Lage, Englisch oder Französisch ausreichend zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, um alle Tests abzuschließen.
  • Bereit und in der Lage, an einem Interview mit Audioaufzeichnung, Telefon oder Videokonferenz teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung der Interviewanweisungen und des Ausfüllens aller Fragebögen.
  • Betreuer von Wiskott-Aldrich-Patienten können jeden Alters und Geschlechts sein und müssen die Patienten-Einschlusskriterien nicht befolgen, solange ihr Kind/Patient die beschriebenen Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

Fächer

  • Probanden, die zuvor eine Gentherapiebehandlung erhalten haben Pflegekräfte
  • Betreuer von Personen, die zuvor eine Gentherapiebehandlung erhalten haben
  • Professionelle Betreuer (d. h. Pflegekräfte zu Hause oder gleichwertig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Ungefähr 8 Probanden mit WAS im Alter zwischen 12 und 30 Jahren werden in Gruppe 1 aufgenommen.
Sonstiges: Leitfaden für Patientengespräche
Der Interviewer führt das Interview für Probanden mit WAS unter Verwendung eines halbstrukturierten Leitfadens für Patienteninterviews durch.
Sonstiges: Soziodemografischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des länderspezifischen soziodemografischen Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL).
Der PedsQL ist ein validiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des PedsQL-Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Klinischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des klinischen Fragebogens ausfüllen.
Gruppe 2
Ungefähr 8 primäre Bezugspersonen von Personen mit WAS im Alter zwischen 8 und 30 Jahren werden in Gruppe 2 aufgenommen.
Sonstiges: Soziodemografischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des länderspezifischen soziodemografischen Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL).
Der PedsQL ist ein validiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des PedsQL-Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Klinischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des klinischen Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Gesprächsleitfaden für Pflegekräfte
Der Interviewer führt das Interview für Betreuer von Probanden mit WAS unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens für Betreuer durch.
Gruppe 3
Ungefähr 5 primäre Bezugspersonen von Probanden mit WAS unter 8 Jahren werden in Gruppe 3 aufgenommen.
Sonstiges: Soziodemografischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des länderspezifischen soziodemografischen Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL).
Der PedsQL ist ein validiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des PedsQL-Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Klinischer Fragebogen
Am Ende des Interviews müssen die Probanden die Probanden- oder Betreuerversionen des klinischen Fragebogens ausfüllen.
Sonstiges: Gesprächsleitfaden für Pflegekräfte
Der Interviewer führt das Interview für Betreuer von Probanden mit WAS unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens für Betreuer durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berichteten Perspektiven des Subjekts zu WAS
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit jugendlichen und erwachsenen Probanden durchgeführt, um ihre Perspektive auf WAS zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Betreuer berichteten über WAS-Perspektiven
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit Betreuern von Personen mit WAS durchgeführt, um ihre Perspektive auf WAS zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden, die berichteten, dass präventive Maßnahmen ergriffen wurden, um Infektionen und Blutungen zu vermeiden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen und Blutungen, die von den Probanden in offenen Interviews berichtet wurden, werden zusammengefasst.
Bis zu 90 Minuten
Die Anzahl der Pflegekräfte berichtete, dass präventive Maßnahmen ergriffen wurden, um Infektionen und Blutungen zu vermeiden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen und Blutungen, die von Pflegekräften in offenen Interviews berichtet wurden, werden zusammengefasst.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden, die berichteten, dass sie sich des Krankheitsrisikos bewusst waren
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit jugendlichen und erwachsenen Probanden durchgeführt, um ihr Bewusstsein für das Krankheitsrisiko (dh das Risiko zukünftiger Komplikationen und eines möglichen schnellen Rückgangs) zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Pflegekräfte, die berichteten, dass sie sich des Krankheitsrisikos bewusst waren
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit Betreuern von WAS-Patienten durchgeführt, um ihr Bewusstsein für das Krankheitsrisiko (dh das Risiko zukünftiger Komplikationen und eines möglichen schnellen Rückgangs) zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der von den Probanden erhaltenen Behandlungssequenzen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden durchgeführt, um die Behandlungen zu verstehen, die die Probanden in Bezug auf die Sequenzierung erhalten.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden, die Gründe für den Abbruch oder die Änderung der Behandlungsoption angegeben haben
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit jugendlichen und erwachsenen Probanden durchgeführt, um die Gründe für den Abbruch oder die Änderung der Behandlungsoption für WAS zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der von der Pflegekraft angegebenen Gründe für den Abbruch oder die Änderung der Behandlungsoption
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit Betreuern von WAS-Patienten durchgeführt, um die Gründe für den Abbruch oder die Änderung der Behandlungsoption für WAS zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Analyse der Verträglichkeit der Behandlung durch Probanden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Es werden offene Interviews mit Probanden und Betreuern durchgeführt, um die Verträglichkeit der WAS-Behandlung durch die Probanden zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden, die über die Behandlungsbelastung berichteten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit jugendlichen und erwachsenen Probanden durchgeführt, um die Behandlungsbelastung für die Probanden zu analysieren.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der von der Pflegekraft berichteten Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit Betreuern von WAS-Probanden durchgeführt, um die Behandlungsbelastung für Betreuer zu analysieren.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der von den Probanden berichteten Perspektiven auf das mit der Behandlung verbundene Risiko
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit jugendlichen und erwachsenen Probanden durchgeführt, um ihre Sichtweise auf die mit jeder Behandlung verbundenen Risiken zu verstehen.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Betreuer berichteten über das mit der Behandlung verbundene Risiko
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden mit Betreuern von WAS-Patienten durchgeführt, um ihre Sichtweise auf die Risiken zu verstehen, die mit jeder Behandlung verbunden sind.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Schlüsselkonzepte von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Offene Interviews werden durchgeführt, um die wichtigen interessierenden Konzepte zu identifizieren, die in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden können.
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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