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Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen durch hochintensives Intervalltraining in kurzen Sitzungen (HIIT-VA)

7. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gebrechlichkeit ist ein klinischer Zustand mit geringer physiologischer Reserve, der das Risiko für gesundheitsschädliche Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Mortalität erhöht. Sportliche Betätigung trägt zur Vorbeugung und sogar Umkehrung von Gebrechlichkeit bei, die Teilnahme älterer Menschen ist jedoch begrenzt. Kurzzeitiges hochintensives Intervalltraining (HIIT) entwickelt sich zu einer vielversprechenden Trainingsstrategie, die Leistungssteigerungen bei geringerem Zeitaufwand erzielt. Das Ziel dieses Pilotvorschlags besteht darin, die Machbarkeit von HIIT-Trainingsprotokollen bei 65- bis 85-jährigen Personen zu ermitteln und die Fähigkeit zu demonstrieren, funktionelle und physiologische Vorteile zu erkennen. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorläufigen Forschungsergebnisse den Grundstein für zukünftige klinische Studien am Menschen legen werden, die es uns ermöglichen werden, die Gesundheit von Veteranen deutlich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen durch kurze, hochintensive Intervalltrainingseinheiten

Gebrechlichkeit ist ein Zustand geringer physiologischer Reserven, der die Anfälligkeit für Stürze, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen und Mortalität erhöht. Die Inzidenz von Gebrechlichkeit nimmt nach dem 65. Lebensjahr rapide zu und steigt von 10 % auf bis zu 50 % der über 85-Jährigen; Daher sind über 9 Millionen Veteranen entweder gebrechlich oder von Gebrechlichkeit bedroht. Bewegung hat nachweislich Vorteile bei Gebrechlichkeit, doch ältere Erwachsene erreichen selten die empfohlenen 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensivem Training. Als Alternative entwickelt sich hochintensives Intervalltraining (HIIT), da es in kürzerer Zeit ähnliche oder bessere Zuwächse liefert als mäßig intensives Training. Kürzlich veröffentlichten die Forscher, dass ein 10-minütiges HIIT-Programm an drei Tagen in der Woche bei älteren Mäusen nicht nur die Gebrechlichkeit verringert, sondern auch zu Kraft- und Ausdauervorteilen führt. Darüber hinaus zeigen die vorläufigen Daten signifikante Veränderungen in den microRNA (miRNA)-Profilen. Obwohl kurze HIIT-Sitzungen das Potenzial haben, die Funktionsfähigkeit zu verbessern und zu einer besseren Therapietreue zu führen, wurde die Modalität nicht bei Personen im Alter von 65 bis 85 Jahren und insbesondere bei gebrechlichen Personen getestet. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, 1) die Machbarkeit der Rekrutierung und Verabreichung von HIIT in kurzen Sitzungen an gebrechliche, vorgebrechliche und nicht gebrechliche ältere Veteranen zu untersuchen und 2) die körperlichen Leistungsvorteile und Serum-microRNA (miRNA)-Profile zu charakterisieren diese Teilnehmer.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher 65-85-jährigen Teilnehmern eine kurze HIIT-Sitzung von insgesamt nur 10 Minuten an 3 Tagen in der Woche über 3 Monate unter Verwendung von Liegeübungszyklen verabreichen. Die Forscher werden auch die RNA-Sequenztechnologie der nächsten Generation nutzen, um die Auswirkungen von HIIT auf microRNA-Profile in Serumproben zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Projekt die Machbarkeit der Verabreichung von HIIT in kurzen Sitzungen an ältere Menschen, einschließlich gefährdeter, gebrechlicher und vorgebrechlicher Bevölkerungsgruppen, demonstrieren und die Fähigkeit demonstrieren wird, Serum-miRNA-Profile zu sammeln und zu analysieren. Die Vorteile dieses Programms liegen in der Fähigkeit, Muskelmasse zu erhalten oder aufzubauen und die aerobe Kondition zu verbessern, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen Gebrechlichkeit und Sarkopenie weit verbreitet sind. Dieses Pilotprojekt wird daher den Grundstein für zukünftige klinische Studien legen, die den Nutzen von HIIT zur Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs von Gebrechlichkeit in größeren Kohorten weiter untersuchen und letztendlich zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in alternden Veteranenpopulationen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jedes Rennen
  • Gebrechlich, vorgebrechlich und nicht gebrechlich
  • Ärztliche Freigabe zur Ausübung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (z. B. CHF (Klasse III), COPD (GOLD-Stadium IV), CKD (Stadium 3))
  • VAMC SLUMS erzielen 20 Punkte
  • Körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung eines Liegeergometers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIIT-Intervention
Individuell zugeschnittenes, kurzes, hochintensives Intervalltraining 3-mal pro Woche für 12 Wochen auf einem Liegerad-Trainingszyklus.
Verhalten: Kurze HIIT-Sitzung
Individuell zugeschnittenes, kurzes, hochintensives Intervalltraining 3-mal pro Woche für 12 Wochen auf einem Liegerad-Trainingszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Spaziergang an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
6-minütiger Spaziergang, Gesamtstrecke über 6 Minuten in einem 50 Fuß langen Flur, die Teilnehmer wurden gebeten, in einem „zügigen“ Tempo zu gehen.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Freude an körperlicher Aktivität zu Beginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Die Skala „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der Freude an körperlicher Aktivität. Es gibt 18 Fragen, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet werden können, wobei 7 für mehr Spaß steht. Die Werte werden als Mittelwert aller Fragen dargestellt und ergeben einen Gesamtbereich von 1–7.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
VO2max an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Wird im Rahmen eines symptombegrenzten Maximalausdauertests auf einem Fahrradergometer durchgeführt
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze körperliche Leistungsbatterie an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen, einschließlich Gleichgewicht, Seite-an-Seite-/Halbtandem-/Tandemstand und Ganggeschwindigkeit. Es gibt 3 Unterskalen, die jeweils 0 bis 4 Punkte erreichen können. Daher umfasst der Gesamtbereich des Tests summierte Ergebnisse von 0 bis 12, wobei 12 das beste Ergebnis darstellt.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Gebrechlichkeit an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate

Die Beurteilung des Frailty-Phänotyps umfasst: Ganggeschwindigkeit, Griffstärke, Ausdauer, Aktivitätsniveau, Gewichtsverlust.

Diese Bewertungen geben summierte Ergebnisse von 0 bis 5 an, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt. Wenn die Ganggeschwindigkeit oder die Griffkraft (m/s oder kg) innerhalb des niedrigsten Quintils (20 %) für den alters- und geschlechtsbereinigten Bereich liegt, wird die Bewertung „1“ vergeben. Wenn beide Fragen zur Ausdauer- oder Aktivitätsmessung positiv ausfallen, wird die Bewertung „1“ vergeben. Wenn der Gewichtsverlust im vergangenen Jahr mehr als 5 % beträgt, wird die Bewertung „1“ vergeben.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Umfrage zur Lebensqualität zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF). Es gibt 14 Subskalen mit Werten von 1 bis 5, wobei 5 das bessere Ergebnis darstellt. Der Gesamtbereich des Tests reicht daher von 14 bis 70, wobei 70 das beste Ergebnis ist. Das Endergebnis als Prozentsatz mit einem Bereich von 0–100 % und einem Höchstwert von 100 %. Dieser Prozentsatz wird wie folgt berechnet: 100 * ((Teilnehmerpunktzahl - 14) / 56).
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Kognitive Umfrage zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
VA-SLUMS: Bildschirm „Mentaler Status“ der VA Saint Louis University. Die Umfrage umfasst 11 Fragen, die einen Punktebereich von 1 bis 30 Punkten ermöglichen, wobei höhere Punkte bessere mentale Ergebnisse bedeuten.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Umfrage zu Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens handelt es sich um eine Umfrage, die aus 14 Fragen besteht, einschließlich der Fähigkeit: Anziehen, Essen, Gehen, Toilette, Hygiene, Einkaufen, Hausarbeit, Buchhaltung, Essenszubereitung und Nutzung von Transportmitteln/Telefon. Für jede Frage gibt es bis zu 1 Punkt mit einer Gesamtspanne von 0-14. Höhere Werte bedeuten eine geringere Unabhängigkeit und eine größere Abhängigkeit von der Unterstützung.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
microRNA-Profiling an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Next-Generation-Sequenzierung von microRNA-Spezies aus Serum.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-25-Hydroxy-Vitamin D wurde aus Serum gemessen, das aus zu Studienbeginn entnommenem Blut isoliert und mittels ELISA gemessen wurde
Grundlinie
C-reaktives Proteinniveau an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
C-reaktives Protein wurde aus isolierten Serumproben zu Studienbeginn und am Endpunkt mittels ELISA gemessen
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Quadrizepsstärke an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Maximale Quadrizepskraft. Dies wird mit dem MicroFET2-Dynamometer mit einer Anzeige in Kilogramm (kg) Kraft gemessen.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
FRAIL-Scale-Umfrage zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
FRAIL-Skala: Ermüdbarkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten, Gewichtsverlust. Wenn die Antwort auf eine der Fragen „Ja“ lautet, ist die angegebene Punktzahl „1“ mit einem Gesamtumfragebereich von 0 bis 5. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Gebrechlichkeit.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Serum-Interleukin-6-Spiegel zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Interleukin-6, gewonnen aus Serum, das aus Blutproben gewonnen wurde, die zu Studienbeginn und am Endpunkt entnommen und mittels ELISA gemessen wurden
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Serum-Interleukin-10-Spiegel zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Interleukin-10, gewonnen aus Serum, das aus Blutproben gewonnen wurde, die zu Studienbeginn und am Endpunkt entnommen und mittels ELISA gemessen wurden
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten Rohdaten zur Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate
Ich möchte Rohdaten mithilfe der funktionalen Nahinfrarotspektroskopie sammeln, um den Quadrizeps während des VO2max-Tests zu analysieren. Diese Arbeit ist der erste Schritt in der Entwicklung von Techniken, die den Muskelblutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Trainings analysieren.
zu Beginn und nach Abschluss des Teilnehmers durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roswell Park Cancer Institute
University at Buffalo
VA Western New York Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2902-P
  • RX002902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veteran Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daher stellen die Forscher den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (a) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (b) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (c) Beschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource und (d) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die identifizierten Daten werden auf einem VA-Server verwaltet und nur über verschlüsselte Geräte weitergegeben. Co-Ermittler haben Zugriff auf die im Rahmen ihrer Ziele gesammelten Daten. Ermittler, die an der Förderung arbeiten, haben über den PI Zugriff auf die Daten. Die Daten werden regelmäßig überwacht, um Sicherheit und Produktivität zu gewährleisten und die jährliche Verbreitung der Forschungsergebnisse zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Endgültige Datensätze werden auf spezifische Anfrage und im Rahmen einer autorisierten Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Dies ermöglicht zusätzlich zur Bereitstellung der Veröffentlichungen über PubMed Central die Validierung der Ergebnisse durch die Empfänger.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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