Die Wirkung lokaler Analgesie auf postoperative Gesäßschmerzen bei Patienten, die sich einer Fixierung des Sacrospinous-Bandes unterziehen
Die Wirkung lokaler Analgesie auf postoperative Glutealschmerzen bei Patienten, die sich einer Fixierung des Sacrospinous-Bandes unterziehen: Eine randomisierte Studie
In dieser Studie werden Patienten randomisiert, die entweder eine intraoperative Verabreichung von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Kreuzbandfixierung im Vergleich zu Placebo erhalten, um festzustellen, ob die intraoperative Triggerpunktinjektion (TPI) die postoperativen Gluteal- und Ischiasschmerzwerte zusammen mit der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln verbessert.
Es gibt nur wenige Daten zu Interventionen zur potenziellen Linderung der postoperativen Glutealschmerzen, die häufig mit einer Kolpopexie des sacrospinalen Bandes verbunden sind. Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob ein zusammengesetzter TPI die postoperativen Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln im Vergleich zu Kontrollen um 20 % minimiert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fixation des sacrospinösen Bandes (SSLF) wird üblicherweise zur Behandlung des apikalen Prolaps durchgeführt. Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine Beschwerde, wegen der bis zu 11 % der Frauen im Laufe ihres Lebens einen chirurgischen Eingriff in Anspruch nehmen (2). SSLF ist mit einer kürzeren Operationszeit, einer verbesserten Genesungszeit des Patienten, weniger Komplikationen und geringeren Kosten im Vergleich zu einem abdominalen Zugang verbunden (3). Dieses Verfahren ist bei 6,1 % bis 15,3 % der SSLF-Verfahren mit postoperativen Nervenschmerzen verbunden, die auf ein Impingement der Nervenwurzeln S3 bis S5, die über den Mittelteil des Steißbeinmuskel-Sacrospinous-Ligament (C-SSL)-Komplexes verlaufen (1). 89 % der Nervenfasern zum Steißbein und/oder zum M. levator ani (S3) verlaufen über den Mittelteil des C-SSL-Komplexes, knapp proximal der beabsichtigten Aufhängestelle (4). Diese daraus resultierende Nerveneinklemmung oder -verletzung kann dann zu Gesäß- und Dammschmerzen, Parästhesien und Muskelschwäche führen (1). Dieser Schmerz kann bei bis zu 15 % der Patienten 6 Wochen anhalten, aber die meisten Patienten können mit konservativen Therapien wie Medikamenten, TPIs und/oder Beckenboden-Physiotherapie behandelt werden (3).
Ein myofaszialer Triggerpunkt ist ein hyperirritabler Bereich im Skelettmuskel, der bei Kompression schmerzhaft ist und charakteristische ausstrahlende Schmerzen und Empfindlichkeit, motorische Dysfunktion und autonome Phänomene hervorrufen kann (5). TPIs sind eine Behandlung, die bei chronischen myofaszialen Nervenschmerzen eingesetzt wird und die Injektion des/der betroffenen Muskels/Muskeln beinhaltet, typischerweise mit Lokalanästhetika und Kortikosteroiden (5). Der Wirkungsmechanismus von TPIs erfolgt durch mechanische Zerstörung abnormaler kontraktiler Elemente, Verdünnung nozizeptiver Substanzen durch das infiltrierte Anästhetikum und Induktion eines Muskelfasertraumas, das anschließend intrazelluläres Kalium freisetzt. Darüber hinaus unterbrechen Injektionen die positive Rückkopplungsschleife, die den Schmerz aufrechterhält, und eine gefäßerweiternde Wirkung des Anästhetikums hilft, überschüssige Metaboliten zu entfernen (5). Die Vorteile dieser lokalen kombinierten Schmerzkontrollmethode sind zweifach: Das Lokalanästhetikum bietet eine schnelle Schmerzlinderung für mehrere Stunden, während das Kortikosteroid eine verzögerte Schmerzkontrolle bietet, die oft drei bis fünf Wochen anhält (6). Die Verwendung einer solchen lokalen Analgesie ist zum Zeitpunkt einer Fixierung des sacrospinalen Bandes typischerweise kein Behandlungsstandard, kann aber eine hilfreiche Zusatztherapie sein.
In einem kürzlich erschienenen Fallbericht wurde eine signifikante Verbesserung der Beckenschmerzen einer Patientin festgestellt, nachdem sie drei therapeutische perineale Injektionen des Pudendusnervs unter Verwendung der Kombination eines Lokalanästhetikums und eines Steroids (Bupivicain 0,25 % und Triamcinolon 40 mg) erhalten hatte; zwei Injektionen wurden an der Sitzwirbelsäule und eine im Alcock-Kanal (7) platziert. In ähnlicher Weise fand eine andere randomisierte kontrollierte Studie heraus, dass die Injektion von Kortikosteroid mit langsamer Freisetzung (Triamcinolon) und Lidocain in die anatomische Region um den Ansatz des Lig Schmerzlokalisationen bei Frauen mit anhaltenden, schwächenden sakralen Kreuzschmerzen, sogar bis zu zwei Jahre nach Schwangerschaft und Geburt (8).
Es gibt nur wenige Daten zu Interventionen zur potenziellen Linderung der postoperativen transienten Glutealschmerzen, die häufig mit einer Kolpopexie des sacrospinalen Bandes verbunden sind. Die bisher einzige vergleichbare Studie untersuchte die Injektion von 0,25 % Bupivicain zum Zeitpunkt der Kreuzbeinkolpopexie und stellte fest, dass ein solcher Eingriff die Wahrnehmung postoperativer Gesäßschmerzen durch den Patienten nicht reduzierte, aber möglicherweise den Bedarf an Medikamenten nach der Operation reduzierte (1). Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein zusammengesetzter TPI (9 cc 0,5 % Marcain und 1 cc Kenalog) die postoperativen Glutealschmerz-Scores verbessert und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln in der postoperativen Phase minimiert.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Janelle M Evans, MD
- Telefonnummer: (937)298-3399
- E-Mail: janelle.evans@ketteringhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley E Seidner, DO
- E-Mail: ashley.seidner@ketteringhealth.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Stadium II oder größerer Beckenorganprolaps
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) als apikale Aufhängung
- SSLF soll von Dr. Janelle Evans oder Dr. Marc Ashby durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre
- Nicht englischsprachig
- Der Patient willigte ein, aber SSLF wurde zum Zeitpunkt der Operation nicht durchgeführt
- Patient, der präoperativ chronisch Opiate einnimmt (länger als drei Monate)
- Kontraindikation für Marcaine oder Kenalog
- Gefangene und unfreiwillig Eingesperrte
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder solche, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in Anspruch nehmen
- Hysterektomie zum Zeitpunkt der Suspendierung durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Chirurgie allein
Der Patient wird ohne zusätzliche Eingriffe operiert
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Experimental: Chirurgie plus Triggerpunkt-Injektion
Der Patient wird mit einer Triggerpunkt-Injektion (9 ml 0,5 % Marcain und 1 ml Kenalog) über dem Bereich der Nahtplatzierung einem sacrospinösen Ligament-Suspensionsverfahren unterzogen
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Eine Triggerpunkt-Injektion (bestehend aus 9 ml 0,5 %igem Markain und 1 ml Kenalog) kann zum Zeitpunkt der Operation verabreicht werden, wenn der Patient für die Injektion randomisiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektiver Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Morphin-Äquivalente
|
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Bewertung des Schmerzscores
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Schmerzskala 0-10 (keine Schmerzen bis starke Schmerzen)
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
- Triamcinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-002 (Zealand Pharma)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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