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Die Wirkung lokaler Analgesie auf postoperative Gesäßschmerzen bei Patienten, die sich einer Fixierung des Sacrospinous-Bandes unterziehen

4. Februar 2025 aktualisiert von: Kettering Health Network

Die Wirkung lokaler Analgesie auf postoperative Glutealschmerzen bei Patienten, die sich einer Fixierung des Sacrospinous-Bandes unterziehen: Eine randomisierte Studie

In dieser Studie werden Patienten randomisiert, die entweder eine intraoperative Verabreichung von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Kreuzbandfixierung im Vergleich zu Placebo erhalten, um festzustellen, ob die intraoperative Triggerpunktinjektion (TPI) die postoperativen Gluteal- und Ischiasschmerzwerte zusammen mit der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln verbessert.

Es gibt nur wenige Daten zu Interventionen zur potenziellen Linderung der postoperativen Glutealschmerzen, die häufig mit einer Kolpopexie des sacrospinalen Bandes verbunden sind. Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob ein zusammengesetzter TPI die postoperativen Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln im Vergleich zu Kontrollen um 20 % minimiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fixation des sacrospinösen Bandes (SSLF) wird üblicherweise zur Behandlung des apikalen Prolaps durchgeführt. Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine Beschwerde, wegen der bis zu 11 % der Frauen im Laufe ihres Lebens einen chirurgischen Eingriff in Anspruch nehmen (2). SSLF ​​ist mit einer kürzeren Operationszeit, einer verbesserten Genesungszeit des Patienten, weniger Komplikationen und geringeren Kosten im Vergleich zu einem abdominalen Zugang verbunden (3). Dieses Verfahren ist bei 6,1 % bis 15,3 % der SSLF-Verfahren mit postoperativen Nervenschmerzen verbunden, die auf ein Impingement der Nervenwurzeln S3 bis S5, die über den Mittelteil des Steißbeinmuskel-Sacrospinous-Ligament (C-SSL)-Komplexes verlaufen (1). 89 % der Nervenfasern zum Steißbein und/oder zum M. levator ani (S3) verlaufen über den Mittelteil des C-SSL-Komplexes, knapp proximal der beabsichtigten Aufhängestelle (4). Diese daraus resultierende Nerveneinklemmung oder -verletzung kann dann zu Gesäß- und Dammschmerzen, Parästhesien und Muskelschwäche führen (1). Dieser Schmerz kann bei bis zu 15 % der Patienten 6 Wochen anhalten, aber die meisten Patienten können mit konservativen Therapien wie Medikamenten, TPIs und/oder Beckenboden-Physiotherapie behandelt werden (3).

Ein myofaszialer Triggerpunkt ist ein hyperirritabler Bereich im Skelettmuskel, der bei Kompression schmerzhaft ist und charakteristische ausstrahlende Schmerzen und Empfindlichkeit, motorische Dysfunktion und autonome Phänomene hervorrufen kann (5). TPIs sind eine Behandlung, die bei chronischen myofaszialen Nervenschmerzen eingesetzt wird und die Injektion des/der betroffenen Muskels/Muskeln beinhaltet, typischerweise mit Lokalanästhetika und Kortikosteroiden (5). Der Wirkungsmechanismus von TPIs erfolgt durch mechanische Zerstörung abnormaler kontraktiler Elemente, Verdünnung nozizeptiver Substanzen durch das infiltrierte Anästhetikum und Induktion eines Muskelfasertraumas, das anschließend intrazelluläres Kalium freisetzt. Darüber hinaus unterbrechen Injektionen die positive Rückkopplungsschleife, die den Schmerz aufrechterhält, und eine gefäßerweiternde Wirkung des Anästhetikums hilft, überschüssige Metaboliten zu entfernen (5). Die Vorteile dieser lokalen kombinierten Schmerzkontrollmethode sind zweifach: Das Lokalanästhetikum bietet eine schnelle Schmerzlinderung für mehrere Stunden, während das Kortikosteroid eine verzögerte Schmerzkontrolle bietet, die oft drei bis fünf Wochen anhält (6). Die Verwendung einer solchen lokalen Analgesie ist zum Zeitpunkt einer Fixierung des sacrospinalen Bandes typischerweise kein Behandlungsstandard, kann aber eine hilfreiche Zusatztherapie sein.

In einem kürzlich erschienenen Fallbericht wurde eine signifikante Verbesserung der Beckenschmerzen einer Patientin festgestellt, nachdem sie drei therapeutische perineale Injektionen des Pudendusnervs unter Verwendung der Kombination eines Lokalanästhetikums und eines Steroids (Bupivicain 0,25 % und Triamcinolon 40 mg) erhalten hatte; zwei Injektionen wurden an der Sitzwirbelsäule und eine im Alcock-Kanal (7) platziert. In ähnlicher Weise fand eine andere randomisierte kontrollierte Studie heraus, dass die Injektion von Kortikosteroid mit langsamer Freisetzung (Triamcinolon) und Lidocain in die anatomische Region um den Ansatz des Lig Schmerzlokalisationen bei Frauen mit anhaltenden, schwächenden sakralen Kreuzschmerzen, sogar bis zu zwei Jahre nach Schwangerschaft und Geburt (8).

Es gibt nur wenige Daten zu Interventionen zur potenziellen Linderung der postoperativen transienten Glutealschmerzen, die häufig mit einer Kolpopexie des sacrospinalen Bandes verbunden sind. Die bisher einzige vergleichbare Studie untersuchte die Injektion von 0,25 % Bupivicain zum Zeitpunkt der Kreuzbeinkolpopexie und stellte fest, dass ein solcher Eingriff die Wahrnehmung postoperativer Gesäßschmerzen durch den Patienten nicht reduzierte, aber möglicherweise den Bedarf an Medikamenten nach der Operation reduzierte (1). Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein zusammengesetzter TPI (9 cc 0,5 % Marcain und 1 cc Kenalog) die postoperativen Glutealschmerz-Scores verbessert und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln in der postoperativen Phase minimiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Kettering Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Stadium II oder größerer Beckenorganprolaps
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) als apikale Aufhängung
  • SSLF ​​soll von Dr. Janelle Evans oder Dr. Marc Ashby durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahre
  • Nicht englischsprachig
  • Der Patient willigte ein, aber SSLF wurde zum Zeitpunkt der Operation nicht durchgeführt
  • Patient, der präoperativ chronisch Opiate einnimmt (länger als drei Monate)
  • Kontraindikation für Marcaine oder Kenalog
  • Gefangene und unfreiwillig Eingesperrte
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder solche, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in Anspruch nehmen
  • Hysterektomie zum Zeitpunkt der Suspendierung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgie allein
Der Patient wird ohne zusätzliche Eingriffe operiert
Experimental: Chirurgie plus Triggerpunkt-Injektion
Der Patient wird mit einer Triggerpunkt-Injektion (9 ml 0,5 % Marcain und 1 ml Kenalog) über dem Bereich der Nahtplatzierung einem sacrospinösen Ligament-Suspensionsverfahren unterzogen
Eine Triggerpunkt-Injektion (bestehend aus 9 ml 0,5 %igem Markain und 1 ml Kenalog) kann zum Zeitpunkt der Operation verabreicht werden, wenn der Patient für die Injektion randomisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Morphin-Äquivalente
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Bewertung des Schmerzscores
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schmerzskala 0-10 (keine Schmerzen bis starke Schmerzen)
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002 (Zealand Pharma)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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