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Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion unter Verwendung von Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) im Vergleich zu Platelet Rich Fibrin (PRF)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Reem Mahmoud AbdAlhameed AbuBasha, Cairo University

Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion unter Verwendung von Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) versus Platelet Rich Fibrin (PRF) A Randomized Clinical Trail: Comparative Study

Das Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Verwendung von erweitertem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

systemisch gesunde Patienten, die mindestens einen nicht wiederherstellbaren Zahn in der oberen Interbiskuspidalregion haben und keine sofortige oder frühzeitige Implantatbehandlung anstreben, werden in dieser Studie nach Durchführung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und einer präoperativen periapikalen Therapie zur Bewertung und Verbesserung des Zustands von zugeordnet die parodontalen Gewebe.

Anästhesie wird gegeben, dann lappenlose atraumatische Extraktion mit Periotome, gefolgt von Zangen nach Luxation. Bei allen Gruppen wird die Alveole dann mit einer Kürette debridiert

  • Gruppe A, der Sockel wird mit A.PRF gefüllt
  • Gruppe B wird die Steckdose mit PRF gefüllt.
  • Gruppe C wird kein Bioadditiv zugesetzt.
  • Zum Schließen der Extraktionswunde wird eine horizontale Matratzennaht über Kreuz angelegt.

PRF- und A-PRF-Vorbereitung:

Durch Venenpunktion der Ellenbogenvene werden jedem Patienten 10 ml Blut entnommen.

  • Plateletr ich fibrin (PRF) beträgt 3000 U/min und 10 Minuten ohne Zugabe von Antikoagulans
  • Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF) beträgt 1300 U/min und 8 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • School of dentistry , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem nicht rekonstruierbaren Zahn in der oberen Interbiskuspidalregion.
  • Stabiler parodontaler Zustand ohne akute periapikale Infektion.
  • Systematisch gesunde Bedingungen.
  • Kooperative Patienten.
  • Intakte bukkale Knochenplatte.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Patienten, die Sofort- oder Frühimplantate wünschen.
  • Schwangere Weibchen.
  • Knochenerkrankungen.
  • Arzneimittel und Krankheiten, die die Thrombozytenzahl oder -funktion beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Plättchenreiches Fibrin ist die zweite Generation von Plättchenkonzentraten, die ein autogenes Biomaterial sind, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Nach atraumatischer Extraktion des Zahns mit Periotomen werden 10 ml Blut des Patienten durch Venenpunktion der antecubitalen Vene entnommen und in einer Zentrifuge bei 3000 U / min für 10 Minuten aufbereitet, dann wird eine kreuzweise horizontale Matratzennaht angebracht, um die Extraktionswunde zu schließen
Experimental: Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF)
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin ist die letzte Modifikation von PRF, von der erwartet wird, dass sie eine relativ größere Anzahl weißer Blutkörperchen und Wachstumsfaktoren enthält
Verfahren: Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF)
Nach atraumatischer Extraktion des Zahns mit Periotomien werden 10 ml Blut des Patienten durch Venenpunktion der antekubitalen Vene entnommen und in einer Zentrifuge bei 1300 U / min für 8 Minuten aufbereitet, dann wird eine kreuzweise horizontale Matratzennaht angebracht, um die Extraktionswunde zu schließen
Placebo-Komparator: Blutgerinnsel
normale Wundheilung ohne Zugabe von Biomaterial
Verfahren: Blutgerinnsel
Nach der atraumatischen Extraktion des Zahns mit Periotomen wird kein Bioadditiv hinzugefügt und es wird eine kreuzweise horizontale Matratzennaht angebracht, um die Extraktionswunde zu schließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bukko-lingualen Dimensionen
Zeitfenster: 6 Monate
klinische Messung mit Knochenlehre in mm numerisch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenmessung mit DVT in mm numerisch
6 Monate
Knochenzahnheilkunde
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenmessung mit DVT
6 Monate
Weichteilheilung
Zeitfenster: 6 Monate
klinische Messung unter Verwendung des Landr et al-Index (Heilungsindex) in Zahlen
6 Monate
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinische Messung unter Verwendung der VAS-Skala in Zahlen, wobei kein Schmerz (0–4 mm) – leichter Schmerz (5–44 mm) – mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6-3-1

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es enthält die Kontaktdaten des Teilnehmers (Name, Alter, Telefonnummer, Adresse, medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte, parodontaler Zustand), Parodontaldiagramm und präoperatives Röntgenbild

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Plättchenreiches Fibrin (PRF)

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