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Kombination von Halobetasol-Propionat und Tazaroten-Lotion (Duobrii®) für Psoriasis vom Typ Palmoplantar-Plaque

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Alice B Gottlieb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prüfer-initiierte, offene Studie mit einer Kombination aus Halobetasolpropionat 0,01 % und Tazarotene 0,045 % Lotion (Duobrii®) für Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirkung von Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion, HP/TAZ) auf Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße betrifft etwa 3–4 % der Patienten mit Psoriasis. Sie ist gekennzeichnet durch gut definierte erythematöse desquamative Plaques an den Handflächen und Fußsohlen, die auf eine akrale Beteiligung beschränkt sein können oder in Kombination mit generalisierter Psoriasis auftreten können. Psoriasis, die die Hände und/oder Füße betrifft, hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität (QoL), da sie zu mehr körperlichen Behinderungen und Beschwerden beiträgt als Patienten mit anderen Formen der Psoriasis, wie z. B. Schwierigkeiten beim Gehen oder beim Gebrauch der Hände.

Darüber hinaus wird Psoriasis der Hände und/oder Füße im Allgemeinen als therapeutische Herausforderung angesehen, da das dickere Stratum corneum die Penetration von topischen Behandlungsmitteln verringert. Systemische Behandlungen (Retinoide, Psoralen-Ultraviolett-A [PUVA], Methotrexat, Cyclosporin und biologische Therapie) haben eine begrenzte Wirksamkeit bei Psoriasis in akralen Bereichen gezeigt. Leider haben Patienten mit Hand- und/oder Fußbeteiligung oft eine zu geringe Körperoberfläche (BSA), um an klinischen Studien für neue Psoriasis-Behandlungen teilzunehmen, was zu begrenzten Studien bei dieser Subpopulation und keinem klaren Behandlungsalgorithmus führt.

Der hohe ungedeckte Bedarf an einer wirksamen Behandlung von Psoriasis der Hände und/oder Füße wurde in den letzten Jahren mit der Entwicklung neuer Medikamente für die generalisierte Psoriasis angegangen, die auch bei der Behandlung von Krankheiten wirksam sein können, die in akralen Bereichen lokalisiert sind. Im Jahr 2015 wurden zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studien durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Lotion zu bewerten, die eine Kombination aus Halobetasolpropionat 0,01 % und Tazaroten 0,045 % (HP/TAZ) enthält. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die Studienergebnisse zeigten, dass bei etwa 40 % der Studienteilnehmer bis Woche 8 ein Behandlungserfolg (definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Investigator Global Assessment und ein Ergebnis von heil oder fast heil) erzielt wurde, mit erheblichen Reduktionen der betroffenen BSA , Verbesserung der Lebensqualität und eine signifikante Verringerung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis.

Diese Phase-3-Studien enthielten keine Unteranalyse der Wirkung von HP/TAZ auf die Psoriasis der Hände und/oder Füße. Angesichts der Tatsache, dass topische Steroide und topische Retinoide separat als Behandlungsoptionen für Psoriasis der Hände und/oder Füße empfohlen werden, bietet ein Mittel, das diese Medikamente sicher kombiniert – und das Sicherheit und Wirksamkeit bei generalisierter Psoriasis gezeigt hat – eine potenzielle Behandlung für Psoriasis der Hände und/oder Füße.

Der Zweck der in diesem Protokoll beschriebenen Studie besteht darin, die Wirkung von HP/TAZ auf die Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße nach 24-wöchiger täglicher Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie angesichts der Auswirkungen dieser Variante der Psoriasis auf die Lebensqualität und des relativen Mangels an derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen auch die Auswirkungen der HP/TAZ-Behandlung auf die von Patienten berichteten Lebensqualitätsmessungen und die Bewertung der Behandlungszufriedenheit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • - Das Subjekt hat eine Diagnose von palmarer und / oder plantarer Psoriasis vom Plaque-Typ.
  • Der Patient hat mindestens eine Psoriasis-Plaque außerhalb der Handflächen und Fußsohlen oder Psoriasis-Nagelbefunde.
  • Das Subjekt hat einen ppPGA ≥ 3 beim Screening/Baseline-Besuch.

  • Das Subjekt verwendet während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung wie folgt:

    1. Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER

    2. Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

      ODER

    3. Option 3: Abstinenz von Sex, wenn es sich um eine Lebensstilentscheidung handelt und nicht nur um einen sozialen Umstand.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt hat Psoriasis ohne Plaque an den Händen und/oder Füßen.
  • Der Patient hat keine Hinweise auf Psoriasis an anderer Stelle.
  • - Das Subjekt hat gleichzeitig eine Hauterkrankung, die die Hände und / oder Füße betrifft und die Beurteilungen beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat beim Screening/Baseline-Besuch einen ppPGA < 3.
  • Das Subjekt weigert sich, begleitende verschreibungspflichtige Medikamente an Händen und/oder Füßen abzusetzen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch topische verschreibungspflichtige Behandlungen angewendet oder eine Phototherapiebehandlung gegen Psoriasis erhalten.
  • Das Subjekt hat intraläsionales Kenalog innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening/Baseline-Besuch verwendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch orale Behandlungen gegen Psoriasis eingenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening / der Grundlinie eine Behandlung mit biologischen Medikamenten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Proband weigert sich, während der Dauer des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis, die mit Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion) behandelt werden, das einmal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche der Hände und/oder Füße aufgetragen wird.
Arzneimittel: Duobrii®
Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion, HP/TAZ) wird in den Wochen 0, 2, 8, 16 für insgesamt 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion
  • HP/TAZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung eine Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar/minimal) erreichten. Der ppPGA basiert auf der modifizierten Version 11 des Investigators Global Assessment (IGA), die speziell auf Hände und/oder Füße angewendet wird: 0 (klar), 1 (fast klar/minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (ausgeprägt/mäßig bis schwer), 5 (schwer)
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Von Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet anhand des Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQi ist ein 10-Punkte-Fragebogen, jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Ausgangswert und Woche 24
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Volle Skala von 0 bis 10, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice Gottlieb, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 20-0608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

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