Halobetasolipropionaatin ja tazaroteeniveden (Duobrii®) yhdistelmä palmoplantar plakkityyppiseen psoriaasiin

Plakkityyppinen käsien ja/tai jalkojen psoriaasi vaikuttaa noin 3–4 %:lla psoriaasipotilaista. Sille on ominaista hyvin määritellyt erytematoottiset desquamatiiviset plakit, jotka sijaitsevat kämmenissä ja jaloissa, jotka voivat rajoittua akraaliseen osaan tai esiintyä yhdessä yleistyneen psoriaasin kanssa. Psoriaasilla, joka vaikuttaa käsiin ja/tai jalkoihin, on syvällinen vaikutus elämänlaatuun (QoL), koska se lisää fyysistä vammaa ja epämukavuutta kuin potilaat, joilla on muita psoriaasin muotoja, kuten kävely- tai käsien käyttövaikeuksia.

Lisäksi käsien ja/tai jalkojen psoriaasia pidetään yleensä terapeuttisena haasteena, koska paksumpi marrasketti vähentää paikallisten hoitoaineiden tunkeutumista. Systeemiset hoidot (retinoidit, psoraleeni-ultravioletti A [PUVA], metotreksaatti, syklosporiini ja biologinen hoito) ovat osoittaneet rajoitettua tehoa psoriaasissa akraalialueilla. Valitettavasti potilailla, joilla on käsien ja/tai jalkojen vaikutus, on usein liian pieni kehon pinta-ala (BSA) osallistuakseen uusien psoriaasin hoitojen kliinisiin tutkimuksiin, mikä johtaa rajallisiin tutkimuksiin tässä alapopulaatiossa eikä selkeää hoitoalgoritmia.

Käsien ja/tai jalkojen psoriaasin tehokkaan hoidon suureen tyydyttämättömään tarpeeseen on viime vuosina puututtu kehittämällä uusia yleistyneen psoriaasin lääkkeitä, jotka voivat olla tehokkaita myös akraalisille alueille lokalisoituvien sairauksien hoidossa. Vuonna 2015 suoritettiin kaksi monikeskustutkimusta, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen 3 tutkimus, joilla arvioitiin halobetasolipropionaatin 0,01 % ja tazaroteenia 0,045 % (HP/TAZ) yhdistelmän sisältävän lotionin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Tutkimustuloksissa havaittiin, että hoidon onnistuminen (määritelty vähintään 2-asteiseksi parannusksi lähtötilanteeseen Investigator Global Assessment -pisteisiin ja selväksi tai melkein selväksi) saavutettiin noin 40 %:lla koehenkilöistä viikkoon 8 mennessä, ja sairastuneen BSA:n väheni merkittävästi. , QoL:n paraneminen ja psoriasiksen merkkien ja oireiden merkittävä väheneminen.

Nämä vaiheen 3 tutkimukset eivät sisältäneet osa-analyysiä HP/TAZ:n vaikutuksesta käsien ja/tai jalkojen psoriasikseen. Koska paikallisia steroideja ja paikallisia retinoideja suositellaan erikseen käsien ja/tai jalkojen psoriaasin hoitovaihtoehtoina, aine, joka yhdistää turvallisesti näitä lääkkeitä - ja joka on osoittanut turvallisuuden ja tehon yleistyneessä psoriaasissa - tarjoaa potentiaalisen hoidon psoriaasin hoitoon. käsissä ja/tai jaloissa.

Tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HP/TAZ:n vaikutus plakkityyppiseen käsien ja/tai jalkojen psoriasikseen 24 viikon päivittäisen hoidon jälkeen. Lisäksi, kun otetaan huomioon tämän psoriaasin muunnelman vaikutus elämänlaatuun ja tällä hetkellä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen suhteellinen puute, tässä tutkimuksessa arvioidaan myös HP/TAZ-hoidon vaikutusta potilaiden raportoimiin elämänlaatumittauksiin ja hoitotyytyväisyyden pisteytykseen.