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Frequenzparameter zur Anwendung der perkutanen ultraschallgeführten Neuromodulation (Parameters NMP)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Blanca de la Cruz Torres, University of Seville

Wie wir Ultraschall-geführte Neuromodulation bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich anwenden

In der täglichen klinischen Praxis sind Rückenschmerzen (LBP) einer der häufigsten Gründe für die Konsultation von Physiotherapeuten. Unabhängig vom Ursprung des Problems sieht der Ansatz aus der Physiotherapie die Schmerzreduktion durch verschiedene Verfahren vor, darunter auch die Neuromodulation.

In der Physiotherapie wird die ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation (PNM) definiert als die Anwendung eines elektrischen Stroms mit niedriger oder mittlerer Frequenz durch eine Nadel mit Ultraschallführung, um eine sensible und / oder motorische Reaktion eines peripheren Nervs an einem bestimmten Punkt zu erreichen seiner Bahn oder eines Muskels in einem motorischen Punkt mit einem therapeutischen Ziel. Ziel der Studie ist es zu analysieren, dass die Wirkung von PNM auf den Ischiasnerv bei Patienten mit chronischem LBP statistisch signifikante Veränderungen in Schmerz, Gelenkreichweite und -funktion hervorruft. Es werden 40 Probanden rekrutiert, die in 2 Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1, bei der PNM auf den Ischiasnerv bei 250 Mikrosekunden, 3 Hz) während 90 Sekunden angewendet wird; Gruppe 2, bei der PNM bei 250 Mikrosekunden, 10 Hz während 90 Sekunden auf den Ischiasnerv angewendet wird. Die PNM-Intervention mit NMP besteht in der einmaligen Anwendung eines asymmetrischen, rechteckigen, zweiphasigen Stroms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University of Seville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Rückenschmerzen
  • Habe keine andere Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Pathologie (Bandscheibenvorfall, verletzte Gliedmaßen, neurologische Pathologie)
  • Belenophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NMP 3Hz
Die Teilnehmer erhielten die perkutane elektrische Stimulationsintervention. Insbesondere bestand dies aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms mit einer Frequenz von 3 Hz und einer Impulsbreite von 250 &mgr;s bei der maximal tolerierbaren Intensität, um eine tolerierbare Muskelkontraktion zu bewirken. Die Anwendung bestand aus 10 Stimulationen von 10 Sekunden, mit 10 Sekunden Pause zwischen den Stimulationen. Ein ausgebildeter Physiotherapeut führte die PNM-Intervention durch.
Sonstiges: NMP
Die Teilnehmer erhielten die perkutane elektrische Stimulationsintervention. Insbesondere bestand dies aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms, um eine tolerierbare Muskelkontraktion zu bewirken. Die Anwendung bestand aus 10 Stimulationen von 10 Sekunden, mit 10 Sekunden Pause zwischen den Stimulationen. Ein ausgebildeter Physiotherapeut führte die PNM-Intervention durch.
Experimental: NMP 10 Hz
Die Teilnehmer erhielten die perkutane elektrische Stimulationsintervention. Dies bestand insbesondere aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 250 &mgr;s bei der maximal tolerierbaren Intensität, um eine tolerierbare Muskelkontraktion zu bewirken. Die Anwendung bestand aus 10 Stimulationen von 10 Sekunden, mit 10 Sekunden Pause zwischen den Stimulationen. Ein ausgebildeter Physiotherapeut führte die PNM-Intervention durch.
Sonstiges: NMP
Die Teilnehmer erhielten die perkutane elektrische Stimulationsintervention. Insbesondere bestand dies aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms, um eine tolerierbare Muskelkontraktion zu bewirken. Die Anwendung bestand aus 10 Stimulationen von 10 Sekunden, mit 10 Sekunden Pause zwischen den Stimulationen. Ein ausgebildeter Physiotherapeut führte die PNM-Intervention durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (0, kein Schmerz; 100, maximaler Schmerz)
Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Owestry-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken. Das Endergebnis wird als minimale Behinderung (0–20), mittlere Behinderung (21–40), schwere Behinderung (41–60), verkrüppelt (61–80) und bettlägerig oder mit übertriebenen Symptomen (81–100) klassifiziert.
Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Gemessen mit Goniometer. Hüftbeugung, Außen- und Innenrotation Bewegungsumfang
Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Y-Balance-Test
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Stabilitätskörper
Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Stärke
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche
Gemessen mit Dynamometer. Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotationsmuskelkraft
Von der Ausgangsmessung bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMP-Frequency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur NMP

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