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Parâmetro de frequência usado para aplicar neuromodulação percutânea guiada por ultrassom (Parameters NMP)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Blanca de la Cruz Torres, University of Seville

Como aplicamos a neuromodulação guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar

Na prática clínica diária, um dos motivos mais frequentes de consulta dos fisioterapeutas é a dor lombar (DL). Independente da origem do problema, a abordagem da fisioterapia contempla a redução da dor por meio de diversos procedimentos, incluindo a neuromodulação.

Na área da Fisioterapia, a Neuromodulação Percutânea (PNM) guiada por ultrassom é definida como a aplicação através de uma agulha guiada por ultrassom de uma corrente elétrica de baixa ou média frequência, buscando uma resposta sensitiva e/ou motora de um nervo periférico em algum ponto de sua trajetória, ou de um músculo em um ponto motor, com objetivo terapêutico. O objetivo do estudo é analisar se o efeito do PNM no nervo ciático produz alterações estatisticamente significativas na dor, amplitude articular e funcionalidade em pacientes com lombalgia crônica. Serão recrutados 40 indivíduos, os quais serão divididos em 2 grupos: grupo 1 ao qual será aplicado PNM no nervo ciático a 250 microssegundos, 3 Hz) durante 90 segundos; grupo 2 ao qual será aplicado PNM no nervo ciático em 250 microssegundos, 10 Hz durante 90 segundos. A intervenção PNM com NMP consistirá na aplicação única de uma corrente bifásica retangular assimétrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41009
        • University of Seville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor lombar
  • Não ter outra terapia

Critério de exclusão:

  • Outra patologia (hérnia discal, membros lesionados, patologia neurológica)
  • Belenofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NMP 3 Hz
Os participantes receberam a intervenção de estimulação elétrica percutânea. Especificamente, consistiu na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, com frequência de 3 Hz e largura de pulso de 250µs, na intensidade máxima tolerável, para provocar uma contração muscular tolerável. A aplicação foi de 10 estimulações de 10 segundos, com 10 segundos de repouso entre as estimulações. Um fisioterapeuta treinado realizou a intervenção PNM.
Outro: NMP
Os participantes receberam a intervenção de estimulação elétrica percutânea. Especificamente, isso consistia na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, para causar uma contração muscular tolerável. A aplicação foi de 10 estimulações de 10 segundos, com 10 segundos de repouso entre as estimulações. Um fisioterapeuta treinado realizou a intervenção PNM.
Experimental: NMP 10 Hz
Os participantes receberam a intervenção de estimulação elétrica percutânea. Especificamente, este consistiu na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, com frequência de 10 Hz e largura de pulso de 250µs, na intensidade máxima tolerável, para provocar uma contração muscular tolerável. A aplicação foi de 10 estimulações de 10 segundos, com 10 segundos de repouso entre as estimulações. Um fisioterapeuta treinado realizou a intervenção PNM.
Outro: NMP
Os participantes receberam a intervenção de estimulação elétrica percutânea. Especificamente, isso consistia na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, para causar uma contração muscular tolerável. A aplicação foi de 10 estimulações de 10 segundos, com 10 segundos de repouso entre as estimulações. Um fisioterapeuta treinado realizou a intervenção PNM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Da medição inicial até 1 semana
Medido pela Escala Visual Analógica (0, sem dor; 100, dor máxima)
Da medição inicial até 1 semana
Questionário Owestry
Prazo: Da medição inicial até 1 semana
Questionário de dor lombar. O resultado final é classificado como incapacidade mínima (0-20), incapacidade moderada (21-40), incapacidade grave (41-60), aleijado (61-80) e acamado ou com sintomas exagerados (81-100).
Da medição inicial até 1 semana
Amplitude de movimento
Prazo: Da medição inicial até 1 semana
Medido por goniômetro. Flexão do quadril, amplitude de movimento de rotação externa e interna
Da medição inicial até 1 semana
Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Da medição inicial até 1 semana
Corpo de estabilidade
Da medição inicial até 1 semana
Força
Prazo: Da medição inicial até 1 semana
Medido por dinamômetro. Flexão de quadril, abdução, força muscular de rotação externa e interna
Da medição inicial até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMP-Frequency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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