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Parametro di frequenza utilizzato per applicare la neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (Parameters NMP)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Blanca de la Cruz Torres, University of Seville

Come applichiamo la neuromodulazione guidata da ultrasuoni in chi soffre di mal di schiena

Nella pratica clinica quotidiana, uno dei motivi più frequenti per consultare i fisioterapisti è la lombalgia (LBP). Indipendentemente dall'origine del problema, l'approccio fisioterapico contempla la riduzione del dolore attraverso diverse procedure, tra cui la neuromodulazione.

Nel campo della Fisioterapia, la Neuromodulazione Percutanea (PNM) ecoguidata è definita come l'applicazione attraverso un ago con guida ecografica di una corrente elettrica a bassa o media frequenza, ricercando una risposta sensitiva e/o motoria di un nervo periferico in un certo punto della sua traiettoria, o di un muscolo in un punto motorio, a scopo terapeutico. L'obiettivo dello studio è analizzare che l'effetto del PNM sul nervo sciatico produce cambiamenti statisticamente significativi nel dolore, nella gamma articolare e nella funzionalità nei pazienti con LBP cronico. Saranno reclutati quaranta soggetti, che saranno divisi in 2 gruppi: gruppo 1 a cui verrà applicato il PNM al nervo sciatico a 250 microsecondi, 3 Hz) per 90 secondi; gruppo 2 a cui verrà applicato il PNM al nervo sciatico a 250 microsecondi, 10 Hz durante 90 secondi. L'intervento PNM con NMP consisterà nella singola applicazione di una corrente bifasica rettangolare asimmetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • University of Seville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia
  • Non avendo altra terapia

Criteri di esclusione:

  • Altra patologia (ernia discale, arti lesionati, patologia neurologica)
  • Belenofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMP 3Hz
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 3 Hz e ampiezza di impulso di 250 µs, alla massima intensità tollerabile, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.
Altro: NMP
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.
Sperimentale: NMP 10Hz
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 10 Hz e ampiezza di impulso di 250 µs, alla massima intensità tollerabile, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.
Altro: NMP
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato dalla scala analogica visiva (0, nessun dolore; 100, dolore massimo)
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Questionario di proprietà
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Questionario sulla lombalgia. Il risultato finale è classificato come disabilità minima (0-20), disabilità moderata (21-40), disabilità grave (41-60), storpio (61-80) e costretto a letto o con sintomi esagerati (81-100).
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato dal goniometro. Flessione dell'anca, gamma di movimento di rotazione esterna e interna
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Corpo di stabilità
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Forza
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato dal dinamometro. Flessione dell'anca, abduzione, forza muscolare di rotazione esterna ed interna
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMP-Frequency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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