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Cidofovir como tratamiento para el herpes simple en pacientes con sida

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio abierto de gel de cidofovir para la enfermedad del herpes simple mucocutáneo que no responde al aciclovir en pacientes con SIDA.

El propósito de este estudio es ver si el gel de cidofovir (Forvade) es seguro y eficaz en el tratamiento del herpes simple en pacientes con SIDA que no responden al aciclovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben tratamiento abierto con gel de cidofovir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Mem Med Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Sharp Mission Park / Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Potrero Hill Med Ctr
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • HIV Primary Care & Consult
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Christie Clinic / Urbana Campus
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
        • Heywood Memorial Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Gouverneur Hosp
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Dr Susan M Diamond
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • ID Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de SIDA según los criterios de los CDC.
  • Infección por VHS mucocutánea al menos parcialmente externa confirmada por cultivo del brote actual.
  • Brote actual de HSV que no responde a un curso de >= 10 días de aciclovir a 1-4 g/día po o 15 mg/kg/día IV o resistencia in vitro del aislado de HSV a aciclovir demostrada dentro de los 60 días de estudio.
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

Evidencia de neoplasia intraepitelial cervical clase III (CIN III) en la prueba de Papanicolaou (se requiere una prueba de Papanicolaou dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, triflurida tópica, cidofovir inyectable u otros fármacos sistémicos o tópicos con actividad antiherpes.

Requerido:

>= curso de 10 días de aciclovir a 1-4 g/día po o 15 mg/kg/día IV (no se requiere si hay resistencia in vitro confirmada al aciclovir).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218B
  • GS-96-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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