- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00090649
Studie zur Bewertung von DVS-233 SR und Venlafaxin ER bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
18. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosis von DVS-233 SR und Venlafaxin ER bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von DVS-233 SR mit denen von Placebo bei erwachsenen ambulanten Patienten mit MDD.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
369
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Sexuell aktive Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung haben
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit DVS-233 SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
- Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151A1-309
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