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Wirksamkeit von Nilotinib in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von primären Melanomen Nicht resezierbarer Melanome im Stadium III. (NILOMEL)

7. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische unkontrollierte nationale Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nilotinib in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von primären Melanomen, nicht resezierbaren Melanomen im Stadium III oder Melanomen im Stadium IV mit c-KIT-Mutation oder -Amplifikation.

NILOMEL ist eine multizentrische, unkontrollierte, offene nationale Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit von Nilotinib in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von primären Melanomen, inoperablen Melanomen im Stadium III oder Melanomen im Stadium IV mit c-KIT-Mutation oder -Amplifikation untersucht. Das primäre Ziel ist die Gesamtansprechrate (partielles und vollständiges Ansprechen) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien, bewertet mittels CT-SCAN (Melanom im Stadium IV) oder MRT (inoperables Melanom) nach 6-monatiger Therapie mit Nilotinib 800 mg/Tag. Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Krankheitskontrollrate (vollständiges, teilweises Ansprechen und stabile Krankheit)
  • Stoffwechselreaktion
  • Toleranz NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarker im Zusammenhang mit Reaktion und Krankheitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NILOMEL ist eine multizentrische, unkontrollierte, offene nationale Studie der Phase II, die die Wirksamkeit von Nilotinib in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von primären Melanomen, inoperablen Melanomen im Stadium III oder Melanomen im Stadium IV mit c-KIT-Mutation oder -Amplifikation (im Falle einer c-KIT-Amplifikation es sollte keine B-RAF- oder N-Ras-Mutation nachgewiesen werden). Das primäre Ziel ist die Gesamtansprechrate (partielles und vollständiges Ansprechen) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien, bewertet mittels CT-SCAN (Melanom im Stadium IV) oder MRT (inoperables Melanom) nach 6-monatiger Therapie mit Nilotinib 800 mg/Tag. Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Krankheitskontrollrate (vollständiges, partielles Ansprechen und stabile Krankheit) gemäß RECIST
  • Metabolische Ansprechrate (TEP-SCAN)
  • Toleranz NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarker im Zusammenhang mit Ansprechen und Krankheitskontrolle (bewertet bei M0, M1 und M6). Proteinanalyse von c-KIT-, PI3K-, MAPK- und STAT-Signalwegen sowie PDGFR- und Ephrin-Signalwegen.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 3 Monaten Therapie werden zurückgezogen. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 3 Monaten erhalten Nilotinib bis zur Auswertung nach 6 Monaten. Patienten mit stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung nach 6 Monaten erhalten Nilotinib bis zur Progression.

Die Studie wurde mit einem einstufigen Design (Fleming TR) geplant. Wir gingen davon aus, dass eine Ansprechrate unter 7,5 % die Nullhypothese „keine Wirksamkeit“ definieren würde. Um mit einem einseitigen Test auf dem 0,05-Niveau eine Ansprechrate von 30 % oder mehr mit einer Power von 90 % zu ermitteln, müssen 25 Patienten rekrutiert werden.

Rückstellung für 2,5 Jahre Gesamtstudiendauer: 3 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Melanom mit entweder c-KIT-Mutation oder C-KIT-Amplifikation (ohne BRAF- oder NRAS-Mutation)
  • Nicht resezierbares primäres oder Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Messbare Krankheit (RECIST)
  • Der Einschluss von Patienten mit Primärtumoren oder Metastasen, die für sequentielle Biopsien zugänglich sind, wird bevorzugt. Wenn solche Läsionen vorhanden sind, sind Biopsien obligatorisch und nicht optional
  • Nicht mehr als 1 frühere spezifische Therapie mit Ausnahme von Tyrosinkinase-Inhibitoren. Nach einer zytotoxischen Therapie ist ein 4-wöchiges Auswaschen erforderlich, nach einer Anti-CTLA4-Therapie oder einer immunologischen Behandlung ein 12-wöchiges Auswaschen
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen; Eine zuvor bestrahlte Läsion wird nicht als messbar angesehen, es sei denn, es kommt zum Einschluss zu einer Progression
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • PNN ≥ 1.500/mm³ (G-CSF erlaubt)
  • Plättchen ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (Transfusionen erlaubt sowie rekombinantes Erythropoetin)
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Normale Kaliämie
  • Normale Magnesiumämie
  • Gesamtbilirubin < 1,5 N; ASAT und ALAT < 2,5 N
  • PT/INR und PTT normal
  • NYHA-Klasse < 3
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an die Nationale Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Alter < 18 Jahre
  • Fruchtbare Frauen, die während der Studie und bis zu 8 Wochen nach Studienende keine wirksame Verhütung anwenden wollen oder können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme oder vor Behandlungsbeginn
  • Fruchtbare und sexuell aktive Männer, deren Partner fruchtbare Frauen sind, die keine wirksame Verhütung anwenden
  • Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis aktiver zerebraler Metastasen
  • Schwere evolutive Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Begleittherapie mit anderen Antikrebsmitteln, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva oder Strahlentherapie (außer Palliativmedizin bei Knochenmetastasen, nach Zustimmung des Hauptprüfarztes).
  • Frühere Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Mehr als eine Reihe früherer systemischer Therapien des Melanoms durch Antikrebsmittel oder Immuntherapie.
  • Erhielt eine experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Schrittmacher

  • Herzfunktionsstörung, bewertet durch eine der folgenden Personen:

    • Ejektionsfraktion < 45 % (weniger als 28 Tage nach Einschluss)
    • Angeboren verlängertes QT
    • QTc > 450 ms
    • Ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
    • Ruhebradykardie < 50/min
    • Große Leitungsstörung
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verdauungskrankheit, die die Aufnahme von NILITINIB hemmen kann
  • Begleitmedikation, die QT erhöhen kann
  • Einnahme von CYP3A4-Hemmern
  • Essen von Sevilla-Orangen (oder Derivaten von Sevilla-Orangen), Grapefruit (oder Grapefruitsaft), Trauben (oder Traubensaft), Granatapfel (oder Granatapfelsaft)
  • Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 400 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Teilweises oder vollständiges Ansprechen pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
6 Monate
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Teilweises oder vollständiges Ansprechen pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 Monate
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Metabolische Reaktion, wie durch TEP-SCAN bewertet
6 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verträglichkeit wird gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse, CTCAE v3.0, bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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