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Aspirin und Enalapril bei Patienten mit mikroalbuminurischem Typ-2-Diabetes mellitus

26. Januar 2007 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Aspirin und die antiproteinurische Wirkung von Enalapril bei Patienten mit mikroalbuminurischem Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Forschungsdesign: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der mutmaßlichen Beeinträchtigung der antiproteinurischen Eigenschaften von Enalapril durch niedrig dosiertes Aspirin (für 8 Wochen) bei Patienten mit mikroalbuminurischem Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie Patienten: Patienten mit Mikroalbuminurie (Albuminausscheidung im Urin [VAE] 30–300 mg/Tag) Typ-2-Diabetes mellitus ohne ischämische Herzerkrankung oder Magengeschwür Ziel: Bewertung der mutmaßlichen Interferenz von niedrig dosiertem Aspirin (300 mg/Tag) über 8 Wochen) auf die antiproteinurischen Eigenschaften von Enalapril bei Patienten mit Mikroalbuminurie-Typ-2-Diabetes mellitus. Studienprotokoll: Crossover-Randomisierung auf 8 Wochen Enalapril 10 mg/Tag plus Aspirin (300 mg/Tag) oder mehr Placebo und eine 6-wöchige Auswaschphase. Messung der VAE (Immunturbidimetrie) und der glomerulären Filtrationsrate (51Cr-EDTA), des Blutdrucks und der Stoffwechselkontrolle zu Studienbeginn und am Ende jedes Zeitraums.

Statistische Analysen: Bland&Altman-Analysen für Crossover-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 900035900
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Aelgre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra P Silveiro, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo G Camargo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus Mikroalbuminurie

Ausschlusskriterien:

  • ischämische Herzkrankheit, Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Albuminausscheidung im Urin
glomeruläre Filtrationsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo G Camargo, Programa de Pós-graduação em Ciências Médicas: Endocrinologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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