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Molekulare Brustbildgebung bei Patienten mit blutigem Brustwarzenausfluss in der Vorgeschichte

4. Januar 2012 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Molekulare Brustbildgebung: Bewertung einer neuen Technik unter Verwendung der Szintimammographie als zusätzliches diagnostisches Instrument für Frauen mit einer Vorgeschichte von blutigem Brustwarzenausfluss und negativen Routine-Bildgebungsstudien – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der molekularen Brustbildgebung bei der Abklärung von Patientinnen mit einer Vorgeschichte von blutigem Brustwarzenausfluss, der in der Praxis nicht reproduzierbar ist, die eine negative klinische Brustuntersuchung und eine negative diagnostische Mammographie und Brust-Ultraschall haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Ursache für blutigen Brustwarzenausfluss in den meisten Fällen gutartig ist, konzentriert sich die Beurteilung auf den Ausschluss einer bösartigen Ursache. Wenn ein blutiger Brustwarzenausfluss klinisch reproduzierbar ist, umfasst die Behandlung traditionell eine chirurgische Exzision des Milchgangs. Wenn ein blutiger Ausfluss aus der Brustwarze nicht reproduzierbar ist und Mammographie und Ultraschall negativ sind, verlässt sich die Behandlung auf „wachsames Abwarten“ – eine serielle Bildgebung der Brust, um einen fokalen Befund auszuschließen, und eine fortgesetzte Beobachtung auf einen wiederkehrenden blutigen Ausfluss aus der Brustwarze. Dieser Ansatz provoziert Angst bei Patienten, die keine klare Erklärung für den blutigen Ausfluss aus der Brustwarze haben. Galaktographie ist nützlich, wenn sie positiv ist, hat aber eine hohe falsch-negative Rate. Die MRT wurde in diesem Zusammenhang nicht untersucht und ist kostspielig. Die Duktoskopie kann in Zukunft eine diagnostische Rolle spielen, aber Erfahrung und Ausrüstung sind limitierende Variablen. Die Verfügbarkeit einer kostengünstigeren Methode zum Ausschluss von Brustkrebs wäre in dieser Population von großem Wert.

Molecular Breast Imaging (MBI) ist eine vielversprechende neuartige Methode zur Erkennung von Brustkrebs, die unter der Leitung von Dr. Michael O'Connor an der Mayo Clinic, Rochester, MN, entwickelt wurde. Vorläufige Patientenstudien mit unserem Dual-Detektor-System zeigen, dass dieses System in der Lage ist, sehr kleine (5-10 mm) bösartige Läsionen in der Brust zuverlässig zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 - 75
  • Frauen mit negativer diagnostischer Mammographie und Ultraschall
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von blutigem Brustwarzenausfluss, der vom untersuchenden Arzt oder dem Patienten in der Praxis nicht reproduziert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kann eine Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben
  • Körperlich nicht in der Lage, aufrecht und still für 40 Minuten zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Molekulare Brustbildgebung
Ein Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamerasystem mit zwei Detektoren, das auf einer modifizierten Mammographie-Gantry montiert ist, wird verwendet, um die Brust abzubilden. Die Injektionsdosis des dem Patienten verabreichten Radiopharmakons beträgt 20 mCi 99m Tc-Sestamibi.
Andere Namen:
  • MBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wahner-Roedler DL, Hruska CB, O'Connor MK, Phillips SW, Whaley DH, Johnson RE, Degnim AC, Boughey JC, Rhodes DJ. Molecular breast imaging for women presenting with a history of non-reproducible bloody nipple discharge and negative findings on routine imaging studies: a pilot study. J Surg Radiol. 2011 Jan 1;2(3):92-9. Epub 2010 Nov 23.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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