- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566280
Molekulare Brustbildgebung bei Patienten mit blutigem Brustwarzenausfluss in der Vorgeschichte
Molekulare Brustbildgebung: Bewertung einer neuen Technik unter Verwendung der Szintimammographie als zusätzliches diagnostisches Instrument für Frauen mit einer Vorgeschichte von blutigem Brustwarzenausfluss und negativen Routine-Bildgebungsstudien – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Ursache für blutigen Brustwarzenausfluss in den meisten Fällen gutartig ist, konzentriert sich die Beurteilung auf den Ausschluss einer bösartigen Ursache. Wenn ein blutiger Brustwarzenausfluss klinisch reproduzierbar ist, umfasst die Behandlung traditionell eine chirurgische Exzision des Milchgangs. Wenn ein blutiger Ausfluss aus der Brustwarze nicht reproduzierbar ist und Mammographie und Ultraschall negativ sind, verlässt sich die Behandlung auf „wachsames Abwarten“ – eine serielle Bildgebung der Brust, um einen fokalen Befund auszuschließen, und eine fortgesetzte Beobachtung auf einen wiederkehrenden blutigen Ausfluss aus der Brustwarze. Dieser Ansatz provoziert Angst bei Patienten, die keine klare Erklärung für den blutigen Ausfluss aus der Brustwarze haben. Galaktographie ist nützlich, wenn sie positiv ist, hat aber eine hohe falsch-negative Rate. Die MRT wurde in diesem Zusammenhang nicht untersucht und ist kostspielig. Die Duktoskopie kann in Zukunft eine diagnostische Rolle spielen, aber Erfahrung und Ausrüstung sind limitierende Variablen. Die Verfügbarkeit einer kostengünstigeren Methode zum Ausschluss von Brustkrebs wäre in dieser Population von großem Wert.
Molecular Breast Imaging (MBI) ist eine vielversprechende neuartige Methode zur Erkennung von Brustkrebs, die unter der Leitung von Dr. Michael O'Connor an der Mayo Clinic, Rochester, MN, entwickelt wurde. Vorläufige Patientenstudien mit unserem Dual-Detektor-System zeigen, dass dieses System in der Lage ist, sehr kleine (5-10 mm) bösartige Läsionen in der Brust zuverlässig zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 - 75
- Frauen mit negativer diagnostischer Mammographie und Ultraschall
- Frauen mit einer Vorgeschichte von blutigem Brustwarzenausfluss, der vom untersuchenden Arzt oder dem Patienten in der Praxis nicht reproduziert werden kann
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Kann eine Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben
- Körperlich nicht in der Lage, aufrecht und still für 40 Minuten zu sitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Molekulare Brustbildgebung
|
Ein Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamerasystem mit zwei Detektoren, das auf einer modifizierten Mammographie-Gantry montiert ist, wird verwendet, um die Brust abzubilden.
Die Injektionsdosis des dem Patienten verabreichten Radiopharmakons beträgt 20 mCi 99m Tc-Sestamibi.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wahner-Roedler DL, Hruska CB, O'Connor MK, Phillips SW, Whaley DH, Johnson RE, Degnim AC, Boughey JC, Rhodes DJ. Molecular breast imaging for women presenting with a history of non-reproducible bloody nipple discharge and negative findings on routine imaging studies: a pilot study. J Surg Radiol. 2011 Jan 1;2(3):92-9. Epub 2010 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-003072
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