- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566280
Imaging molecolare della mammella in pazienti con anamnesi di secrezione sanguinante dal capezzolo
Imaging molecolare della mammella: valutazione di una nuova tecnica che utilizza la scintimammografia come strumento diagnostico aggiuntivo per le donne che presentano una storia di perdite di sangue dal capezzolo e studi di imaging di routine negativi - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la causa della secrezione sanguinante del capezzolo sia benigna nella maggior parte dei casi, la valutazione si concentra sull'esclusione di una causa maligna. Quando la secrezione sanguinolenta dal capezzolo è clinicamente riproducibile, la gestione prevede tradizionalmente l'escissione chirurgica del dotto. Quando la perdita di sangue dal capezzolo non è riproducibile e la mammografia e l'ecografia sono negative, la gestione si basa sulla "vigile attesa" - imaging seriale del seno per escludere un reperto focale e l'osservazione continua per perdite di sangue ricorrenti dal capezzolo. Questo approccio provoca ansia tra i pazienti che non hanno una chiara spiegazione per la secrezione sanguinante del capezzolo. La galattografia è utile quando è positiva, ma ha un alto tasso di falsi negativi. La risonanza magnetica non è stata studiata in questo contesto ed è costosa. La duttoscopia può svolgere un ruolo diagnostico in futuro, ma l'esperienza e le attrezzature sono variabili limitanti. La disponibilità di un metodo meno costoso per escludere il cancro al seno sarebbe di grande valore in questa popolazione.
Molecular Breast Imaging (MBI) è una nuova metodologia molto promettente per il rilevamento del cancro al seno sviluppata sotto la guida del Dr. Michael O'Connor presso la Mayo Clinic, Rochester, MN. Studi preliminari sui pazienti con il nostro sistema a doppio rivelatore indicano che questo sistema è in grado di rilevare in modo affidabile lesioni maligne molto piccole (5-10 mm) nella mammella.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 25 ai 75 anni
- Donne con mammografia ed ecografia diagnostica negativa
- Donne con una storia di perdite di sangue dal capezzolo che non possono essere riprodotte dal medico esaminatore o dal paziente in ufficio
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Impossibile comprendere o firmare un modulo di consenso
- Fisicamente incapace di stare seduto in posizione eretta e fermo per 40 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging molecolare del seno
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Per l'immagine del seno viene utilizzato un sistema di telecamere gamma a doppio rivelatore di cadmio-zinco-tellururo montato su un gantry mammografico modificato.
La dose iniettabile del radiofarmaco somministrata al paziente è di 20 mCi di 99m Tc-sestamibi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wahner-Roedler DL, Hruska CB, O'Connor MK, Phillips SW, Whaley DH, Johnson RE, Degnim AC, Boughey JC, Rhodes DJ. Molecular breast imaging for women presenting with a history of non-reproducible bloody nipple discharge and negative findings on routine imaging studies: a pilot study. J Surg Radiol. 2011 Jan 1;2(3):92-9. Epub 2010 Nov 23.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-003072
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