- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566280
Imágenes moleculares de mama en pacientes con antecedentes de secreción sanguinolenta del pezón
Imágenes moleculares del seno: evaluación de una nueva técnica que utiliza la gammamamografía como una herramienta de diagnóstico adicional para mujeres que presentan antecedentes de secreción con sangre del pezón y estudios de imágenes de rutina negativos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la causa de la secreción del pezón con sangre es benigna en la mayoría de los casos, la evaluación se enfoca en excluir una causa maligna. Cuando la secreción sanguinolenta del pezón es clínicamente reproducible, el tratamiento tradicionalmente implica la escisión quirúrgica del conducto. Cuando la secreción sanguinolenta del pezón no es reproducible y la mamografía y la ecografía son negativas, el tratamiento se basa en la "espera vigilante": imágenes seriadas de las mamas para excluir un hallazgo focal y observación continua de la secreción sanguinolenta recurrente del pezón. Este enfoque provoca ansiedad entre los pacientes que no tienen una explicación clara para la secreción con sangre del pezón. La galactografía es útil cuando es positiva, pero tiene una alta tasa de falsos negativos. La resonancia magnética no se ha estudiado en este contexto y es costosa. La ductoscopia puede desempeñar un papel diagnóstico en el futuro, pero la experiencia y el equipo son variables limitantes. La disponibilidad de un método menos costoso para excluir el cáncer de mama sería de gran valor en esta población.
El diagnóstico por imágenes moleculares de mama (MBI) es una metodología novedosa muy prometedora para la detección del cáncer de mama desarrollada bajo la dirección del Dr. Michael O'Connor en Mayo Clinic, Rochester, MN. Los estudios preliminares de pacientes con nuestro sistema de doble detector indican que este sistema es capaz de detectar de forma fiable lesiones malignas muy pequeñas (5-10 mm) en la mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 75 años
- Mujeres con mamografía y ecografía diagnósticas negativas
- Mujeres con antecedentes de secreción con sangre del pezón que no puede ser reproducida por el médico examinador o el paciente en el consultorio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- No puede entender o firmar un formulario de consentimiento
- Físicamente incapaz de sentarse erguido y quieto durante 40 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes moleculares de mama
|
Se utiliza un sistema de cámara gamma de cadmio-zinc-telururo de doble detector montado en un pórtico de mamografía modificado para obtener imágenes del seno.
La dosis de inyección del radiofármaco que se le da al paciente es de 20 mCi de 99m Tc-sestamibi.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wahner-Roedler DL, Hruska CB, O'Connor MK, Phillips SW, Whaley DH, Johnson RE, Degnim AC, Boughey JC, Rhodes DJ. Molecular breast imaging for women presenting with a history of non-reproducible bloody nipple discharge and negative findings on routine imaging studies: a pilot study. J Surg Radiol. 2011 Jan 1;2(3):92-9. Epub 2010 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-003072
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