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Clonidin und Morphin in der Kaudalanästhesie

18. März 2010 aktualisiert von: Federal University of Minas Gerais

Vergleich von Clonidin und Morphin plus Bupivacain in der kaudalen Periduralanästhesie zur postoperativen Analgesie nach pädiatrischer Urogenitalchirurgie

Hypothese: Die kombinierte Anwendung von Clonidin und Morphin in der kaudalen Anästhesie bietet eine bessere postoperative Analgesie als jedes Medikament allein nach urogenitaler pädiatrischer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 80 Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren, die unter Vollnarkose und Schwanzblockade einer Urogenitaloperation unterzogen wurden. Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt: Bupivacain allein, Bupivacain plus Clonidin, Bupivacain plus Morphin, Bupivacain plus Clonidin und Morphin. Der peroperative Verbrauch von Analgetika und Inhalationsgasen, BIS, Herzfrequenz und arterieller Blutdruck werden erfasst. Postoperative Schmerzen werden anhand der Wong-Baker-Gesichter-Skala und der Schmerz- und Unbehagen-Score-Skala sowie der Einnahme von Analgetika bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urogenitale Kinderchirurgie
  • Status körperlich (ASA) 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Vergleichen Sie die kaudale Anästhesie mit Bupivacain allein oder zusätzlich zu Morphin, Clonidin oder beidem
Arzneimittel: Bupivacain
Kaudale Anästhesie mit Bupivacain 0,166 % 1 ml/kg
Aktiver Komparator: C
vergleiche kaudale Anästhesie mit Bupivacain plus Clonidin mit kaudaler Anästhesie mit Bupivacain allein oder zusätzlich zu Morphin oder Morphin plus Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
1 µg/kg
Aktiver Komparator: M
Vergleichen Sie die kaudale Anästhesie mit Bupivacain plus Morphin mit der kaudalen Anästhesie mit Bupivacain allein oder zusätzlich zu Clonidin oder Morphin plus Clonidin
Arzneimittel: Morphium
20 mcg/kg
Aktiver Komparator: CM
vergleicht die kaudale Anästhesie mit Bupivacain, Morphin und Clonidin mit der kaudalen Anästhesie mit Bupivacain allein oder zusätzlich zu Morphin oder Clonidin
Arzneimittel: Bupivacain plus Clonidin und Morphin

Bupivacain 0,166 % 1 ml/kg

Clonidin 1 mcg/kg

Morphin 20 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der gesamte postoperative Verbrauch von Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der peroperative Verbrauch volatiler Anästhetika.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Das Maß für den peroperativen Bispektralindex.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Postoperative Wong-Baker-Gesichtsschuppen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Score-Skala für postoperative Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Ermittler

  • Studienleiter: Renato S Gomez, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Magda L Fernandes, M, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210665

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