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Geburtseinleitung bei Oligohydramnion

22. März 2012 aktualisiert von: Meir Medical Center

Einleitung der Wehen bei Oligohydramnion – Ein Vergleich zwischen zwei Arten der Reifung des Gebärmutterhalses bei Patienten mit Oligohydramnion zum Zeitpunkt der Geburt

Wenn bei termingerechten Schwangerschaften Oligohydramnion – vermindertes Fruchtwasser – diagnostiziert wird, besteht die gängige Praxis darin, Wehen einzuleiten. Wenn der Gebärmutterhals nicht gereift ist, gibt es mehrere Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses, zwei davon sind: mechanisch mit einem Doppelballonkatheter und pharmakologisch mit Prostaglandinen. Ziel der Studie ist es, diese beiden Methoden der Zervixreifung bei Patienten mit signifikantem Oligohydramnion zum Zeitpunkt der Entbindung zu vergleichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Normale Schwangerschaft, gut datiert, zum Termin
  • unreifer Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Kaiserschnitt
  • Multiple Schwangerschaft
  • Das intrauterine Wachstum des Fötus ist eingeschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelballonkatheter
Zervikale Reifung mittels Doppelballonkatheter
Gerät: Doppelballonkatheter
Zervixreifung mittels Doppelballonkatheter
Placebo-Komparator: Prostaglandine E2
Gebärmutterhalsreifung mit Prostaglandinen E2
Arzneimittel: Prostaglandine E2
Prostaglandine E2 – intravaginale Propess für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Reifung bis zur aktiven Wehentätigkeit und bis zur Entbindung, Häufigkeit von Kaiserschnitten, Häufigkeit nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz während der Geburtseinleitung.
Zeitfenster: während der Geburtseinleitung, der Entbindung und früh nach der Geburt
während der Geburtseinleitung, der Entbindung und früh nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einleitung der Wehen, Entbindung und frühe Wochenbettzeit
Einleitung der Wehen, Entbindung und frühe Wochenbettzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal Biron - Shental, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 034-2011-MMC

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