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Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen (Protokoll 2)

1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen

Die Beeinträchtigung der Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz) bleibt ein großes klinisches Problem mit einer schlechten Prognose, und die Suche nach neuartigen Behandlungen bleibt ein wichtiges Forschungsgebiet.

Urocortine sind Proteine, die den Blutfluss und die Pumpaktivität des Herzens zu erhöhen scheinen. Es besteht besonderes Interesse an der Rolle der Urocortine 2 und 3 (Subtypen von Urocortinen) bei Herzinsuffizienz.

In dieser Studie werden wir die Wirkungen und Mechanismen der Urocortine 2 & 3 und des Corticotrophin Releasing Hormone Receptor Type 2 (CRH-R2)-Rezeptors (über den Urocortine wirken) auf den Blutfluss im Unterarm und die Freisetzung natürlicher Faktoren zur Auflösung von Blutgerinnseln im Unterarm untersuchen Unterarmdurchblutung gesunder Probanden.

In dieser Studie werden wir die Rolle der Auskleidung der Blutgefäße (Endothel) als Reaktion auf die Urocortine der Typen 2 und 3 untersuchen Gewebe-Plasminogen-Aktivierungsfaktor (Blutgerinnsel-Auflösungsfaktor). Wir nehmen auch an, dass Urocortine eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des normalen Grundniveaus des Blutflusses in den Unterarmarterien spielen. Zusätzlich zu dem oben Gesagten werden wir uns auch die Wirkung einer vorübergehenden Blockierung der Wirkung von Urocortinen mit einem speziell entwickelten Blocker-Medikament (Astressin 2B) ansehen.

Mit der bewährten Technik der „Unterarm-Venen-Okklusions-Plethysmographie“ können wir uns auf die lokalen Wirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss in den Unterarmgefäßen konzentrieren, ohne dieses System im gesamten Körper zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 - 65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung – Alter <18 Jahre > 65 Jahre
  • Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  • Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  • Raucher
  • Geschichte der Anämie
  • Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  • Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  • Positiver Baseline-Urintest auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabinoide, Benzodiazepine, Opiate, Kokain und Amphetamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
In diesem Arm wird die Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf inkrementelle Dosen von Urocortin 2, 3 und Substanz P zusammen mit Kochsalzlösung als Placebo infundiert untersucht.
Arzneimittel: Salziges Placebo

Nach 20-minütiger intraarterieller Kochsalzinfusion werden schrittweise Dosen von Urocortin 2, 3 und Substanz P verabreicht (in ähnlichen Dosen wie im aktiven Vergleichsarm), zusammen mit Kochsalzlösung als Placebo infundiert.

Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Ucn2/Ucn3-Dosis zur anschließenden Berechnung der Nettofreisetzung von t-PA und PAI-1 entnommen.

Andere Namen:
  • Unterarm-Gefäßstudie – Bilateraler Unterarm-Blutfluss wird zu Studienbeginn und nach jeder Dosis von Ucn 2, 3 und Substanz P gemessen.
Aktiver Komparator: Ansprechen auf Urocortin-Infusion in Gegenwart von Astressin 2B
Dieser Arm untersucht die Reaktion auf die intraarterielle Infusion von inkrementellen Dosen von Urocortin 2, 3 und Substanz P in Anwesenheit oder Abwesenheit eines selektiven Antagonisten – Astressin 2B.
Arzneimittel: Urocortin 2, Urocortin 3

Nach einer 20-minütigen Infusion von intraarterieller Kochsalzlösung erhalten gesunde Freiwillige ansteigende Dosen von intraarteriellem Urocortin 2 (3,4, 34 und 340 pmol/min, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 0,06, 0,6 bzw. 6 µg/l zu erreichen), Urocortin 3 (3,4, 34 und 340 pmol/min, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 0,06, 0,6 bzw. 6 µg/l zu erreichen) und Substanz P (ein Kontroll-Endothel-abhängiger Vasodilatator, der eine endogene t-PA-Freisetzung hervorruft [2, 4 und 8 pmol/ Mindest]). Dieses wird entweder mit Astressin 2B (in einer der beiden aus Protokoll 1 bestimmten Dosen) oder einem Placebo mit Kochsalzlösung co-infundiert.

Bilaterale venöse Blutentnahmen werden zu Beginn, unmittelbar vor Beginn und nach jeder Dosis von Urocortin 2 und 3 durchgeführt, um später die Nettofreisetzung von tPA und PAI-1 abzuschätzen und für Plasmamessungen von Urocortin 2 und 3.

Andere Namen:
  • Unterarm-Gefäßstudie – Der Blutfluss im Unterarm wird mittels venöser Okklusionsplethysmographie zu Studienbeginn und mit jeder Dosis von Ucn 2, 3 und Substanz P gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 2.30 Uhr
Unterschied zwischen dem Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf Dosen von Ucn2, Ucn3 und Substanz P in Gegenwart vs. Abwesenheit von Astressin 2B Dosis 1 und in Gegenwart vs. Abwesenheit von Astressin 2B Dosis 2
2.30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-t-PA-Freisetzung
Zeitfenster: 2.30 Uhr
Durch Ucn2 und Ucn3 induzierte Netto-t-PA-Freisetzung in Gegenwart vs. Abwesenheit von Astressin 2B Dosis 1 und in Gegenwart vs. Abwesenheit von Astressin 2B Dosis 2.
2.30 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV.Procotol 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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