- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178762
Die Wirkung von oralem Azithromycin bei der Behandlung von Chlamydien-Konjunktivitis
5. Oktober 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Chlamydia trachomatis ist eine der Hauptursachen für sexuell übertragbare Krankheiten und auch die weltweit führende infektiöse Ursache für Erblindung. Die Behandlung von C. trachomatis-Augeninfektionen ist seit langem involviert.
Die Wirksamkeit von Einzeldosis-Azithromycin wurde bereits als wirksam bei der Behandlung von Trachom und Einschlusskonjunktivitis bei Erwachsenen nachgewiesen. Unserer klinischen Erfahrung zufolge benötigen jedoch einige Patienten mit Chlamydien-Konjunktivitis möglicherweise eine verstärkte Einzeldosis-Azithromycin-Behandlung, bevor C. trachomatis ausgerottet ist.
Auf diese Weise möchten wir die Wirksamkeit von Azithromycin in Einzeldosis und erhöhter Einzeldosis bei der Behandlung von Chlamydien-Konjunktivitis kennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankenakten von Patienten mit klinisch vermuteter Chlamydien-Konjunktivitis zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Dezember 2006 in der Ambulanz eines Hornhautspezialisten (Y.C.H) wurden retrospektiv überprüft.
In dieser Klinik wurden Patienten beiderlei Geschlechts mit akuter, chronischer oder rezidivierender follikulärer Konjunktivitis mit den Symptomen und Anzeichen einer Chlamydien-Konjunktivitis auf Chlamydien-Direktfluoreszenz-Antikörper (DFA)-Tests getestet und für die nächste ambulante Nachsorge 1-2 arrangiert Wochen später.
Die Patienten, die mit positiven DFA-Ergebnissen an der Nachsorgeuntersuchung teilnahmen, wurden mit oralem Azithromycin behandelt.
Diese Patienten erhielten über zwei aufeinanderfolgende Wochen einmal pro Woche eine orale Einzeldosis Azithromycin (400 mg bis 1000 mg, je nach Alter und Körpergewicht).
Wiederholte DFA-Untersuchungen wurden 4 bis 6 Wochen später durchgeführt.
Wenn die DFA-Untersuchungen immer noch positive Ergebnisse zeigten, wurde erneut eine Woche lang einmal wöchentlich eine erhöhte orale Einzeldosis Azithromycin verabreicht, bis die DFA negative Ergebnisse zeigte.
Das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die in den Krankenakten verzeichnet sind, wurden ebenfalls überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermuteter und nachgewiesener Chlamydien-Konjunktivitis durch direkte fluoreszierende Antikörper(DFA)-Ergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte einer Allergie gegen Makrolide, Anzeichen oder Vorgeschichte einer Leber-, Nieren-, hämatologischen oder kardiovaskulären Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Überwachung
|
Orales Azithromycin bei der Behandlung von Chlamydien-Konjunktivitis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Teilnehmer mit negativen Chlamydia Direct Fluorescent Antibody (DFA)-Testergebnissen nach oraler Azithromycin-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Dosis des Medikaments
|
Wir führten direkte fluoreszierende Antikörpertests (DFA) für Chlamydia durch, indem wir nach topischer Anwendung von 0,5 % Proparacain viermal über die untere und obere tarsale Bindehaut strichen.
Alle DFA-Tests wurden von demselben erfahrenen Mikrobiologen untersucht, der die Identität und den klinischen Zustand der Patienten maskiert hatte.
Jeder DFA-Objektträger wurde unter einem Fluoreszenzmikroskop gelesen und auf diskrete fluoreszierende Chlamydien-Elementarkörperchen (EBs) untersucht. Der DFA-Test wurde als positiv betrachtet, wenn mehr als 10 EBs pro Hochleistungsfeld gezählt wurden.
|
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Dosis des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Chih Hou, MD, National Taiwan University Hospital
- Studienleiter: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Yan-Ming Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Bindehautentzündung
- Trachom
- Bindehautentzündung, Inklusion
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200709013R
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