Studie zu Carfilzomib bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder proolymphozytischer Leukämie (PLL)

Einschlusskriterien:

• Zuvor behandelte Patienten mit einer Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder prolymphatischer Leukämie (PLL) nach NCI-Kriterien mit mittlerem oder hohem Risiko chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) (modifiziertes Rai-Stadium) zufriedenstellend mindestens eines der Kriterien für eine aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung; Patienten mit Richter-Transformation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie jetzt nur Hinweise auf eine chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit < 10 % großen Zellen im Knochenmark haben
• Massive oder fortschreitende Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie; oder Notwendigkeit einer Zytoreduktion für eine Stammzelltransplantation
• Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 10^9/L)
• Vorhandensein von Gewichtsverlust > 10 % in den vorangegangenen 6 Monaten
• NCI-Ermüdung Grad 2 oder 3
• Fieber > 100,5 °C oder Nachtschweiß länger als 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
• Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von > 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
• Kreatinin-Clearance (CrCl) > 15 ml/min
• Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin = < 2 mal die Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht krankheitsbedingt
• Blutplättchen >= 20 x 10^9/l und keine aktive Blutung
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von < 2 haben
• Die Patienten dürfen keine sekundären Krebserkrankungen haben, die zu einer Lebenserwartung von < 2 Jahren führen oder die die Bewertung der Toxizität in dieser Studie verfälschen würden
• Patienten aller Rassen/ethnischen Gruppen sind für die Studie geeignet, wenn sie die beschriebenen Eignungskriterien erfüllen.
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Fehlen einer zuvor behandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, Dauer der Studienteilnahme und 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für Serum-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) bestätigt werden während des Screenings erhalten; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), bei denen eine Hydratation vor der Behandlung unerschwinglich wäre; CHF Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) ist ausgeschlossen
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen wegen chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) behandelt wurden, obwohl palliative Steroide akzeptabel sind
• Patient kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Unfähigkeit, sich von der Toxizität einer früheren Strahlen- oder Chemotherapie bis Grad 1 zu erholen
• Patienten mit aktiven Infektionen, die eine intravenöse (IV) antibiotische/antivirale Therapie erfordern, sind bis zum Abklingen der Infektion nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet; Patienten mit prophylaktischen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten sind akzeptabel
• Patienten, die zuvor Bortezomib eingenommen haben