Auswirkungen des Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals auf die Beförderung im Nasopharynx, Sicherheit und Immunogenität bei Kindern und Säuglingen
6. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Auswirkungen des Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals auf den Transport, die Sicherheit und die Immunogenität im Nasopharynx bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen EPI-Impfstoffen bei Säuglingen nach einer Sicherheitsbewertung bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren in Gambia
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals auf die nasopharyngeale Übertragung, die Sicherheit und die Immunogenität bewertet, der als 3-Dosen-Impfzyklus verabreicht und zusammen mit anderen routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei Säuglingen in Gambia verabreicht wird.
Zwei Formulierungen, die unterschiedliche Dosen von Pneumokokken-Antigen enthalten, und zwei unterschiedliche Schemata werden bei Säuglingen getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird zwei Kohorten in der Studie geben: Kohorte 1 (Kinder im Alter von 2–4 Jahren) und Kohorte 2 (Kleinkinder im Alter von 8–10 Wochen), und zwei Schritte in der Studie, Schritt 1 und Schritt 2. Schritt 1 besteht aus a Sicherheitsbewertung des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals (GSK 2189242A oder 10PP-Impfstoff).
Vor der Bewertung der beiden Formulierungen des 10PP-Impfstoffs bei Säuglingen (Kohorte 2) werden die Sicherheit und Reaktogenität der Formulierung mit der höchsten Dosis dieses Impfstoffs bei Kindern (Kohorte 1) bewertet.
Prevnar 13™ wird als Kontrolle verwendet.
Im zweiten Schritt der Studie, Schritt 2, werden zwei Versuchsformulierungen des 10PP-Impfstoffs an Säuglingen (Kohorte 2) hinsichtlich Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit getestet.
Beide Formulierungen des 10PP-Impfstoffs werden gemäß dem EPI-Plan (Expanded Program on Immunization) bewertet, d. h. einem 2-, 3-, 4-monatigen Impfplan, wobei die lizenzierten Synflorix™- und Prevnar 13™-Impfstoffe als Vergleichssubstanzen verwendet werden.
Die höher dosierte (HD) Formulierung des 10PP-Impfstoffs wird auch gemäß dem 2-, 4-, 9-Monats-Impfplan unter Verwendung des lizenzierten Synflorix™-Impfstoffs als Vergleichsimpfung bewertet.
Die Studie an Säuglingen wird auch die Immunantworten auf Routineimpfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Pneumokokken-Impfstoffkandidaten bewerten, wobei die lizenzierten Synflorix™- und Prevnar 13™-Impfstoffe als Vergleichssubstanzen verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1320
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Probanden in Kohorte 1 (Kinder) und Kohorte 2 (Kleinkinder):
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
Männlich oder weiblich zwischen und einschließlich
- 2 bis 4 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Probanden in Kohorte 1 (Kinder).
- Alter von 8 bis 10 Wochen (56-76 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Probanden in Kohorte 2 (Säuglinge).
- Unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt wurde.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet und keine Absicht zur Ausreise während der Studienzeit.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Fächer in Kohorte 1:
• Zuvor abgeschlossene Grundimmunisierung mit drei Dosen Diphtherie-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfung.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Probanden in Kohorte 1 (Kinder) und Kohorte 2 (Kleinkinder):
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Studienzeitraums, beginnend 30 Tage vor jeder Dosis und endend 30 Tage nach jeder Impfstoffdosis, mit Ausnahme von zugelassenen Grippeimpfstoffen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird
- Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Unterernährung
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Schwere angeborene Defekte oder chronische Krankheiten.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Kontraindikationen für jeden gleichzeitig verabreichten Impfstoff.
- Jeder medizinische Zustand, der den Beginn einer routinemäßigen Immunisierung außerhalb eines klinischen Studienkontextes kontraindizieren würde.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Fächer in Kohorte 1:
• Frühere Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden sollte (z. B. Bacillus Calmette-Guérin [BCG] und Hepatitis-B-Impfung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10PP-HD 1d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Kindern im Alter von 2–4 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung, die als Teil der Kohorte 1/Stufe 1 der Studie aufgenommen wurden und am Tag eine Einzeldosis des Impfstoffs GSK 2189242A (oder 10PP) in seiner hochdosierten (HD) Formulierung erhielten 0. Der 10PP-Impfstoff wurde intramuskulär in den nichtdominanten Deltamuskel verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prevnar13 1d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Kindern im Alter von 2–4 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung, die als Teil der Kohorte 1/Stufe 1 der Studie aufgenommen wurden und am Tag 0 eine Einzeldosis Prevnar 13™ erhielten. Prevnar 13™ wurde intramuskulär in den nicht dominanten Deltamuskel verabreicht .
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: 10PP-LD 3+0d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8-10 Wochen bei der ersten Impfung, die in Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und 3 Dosen des Impfstoffs GSK 2189242A (oder 10PP) in seiner niedrig dosierten (LD) Formulierung und EPI-Impfstoffe erhielten nach einem 3+0 Zeitplan.
Das heißt, die Probanden erhielten 3 Dosen des 10PP-Impfstoffs, LD-Formulierung, zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hib und Polio Sabin™ im Alter von 2-3-4 Monaten (Tag 0, Monat 1 und Monat 2), gefolgt durch jeweils eine Dosis der Impfstoffe M-Vac™, Stamaril™ und Polio Sabin™, die im Alter von etwa 9 Monaten verabreicht wird.
Der 10PP-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: 10PP-HD 3+0d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8-10 Wochen bei der ersten Impfung, die in Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und 3 Dosen des Impfstoffs GSK 2189242A (oder 10PP) in seiner hochdosierten (HD) Formulierung und EPI-Impfstoffe erhielten nach einem 3+0 Zeitplan.
Das heißt, die Probanden erhielten im Alter von 2-3-4 Monaten (Tag 0, Monat 1 und Monat 2) 3 Dosen des 10PP-Impfstoffs, HD-Formulierung, zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hib und Polio Sabin™ verabreicht. gefolgt von je einer Dosis der Impfstoffe M-Vac™, Stamaril™ und Polio Sabin™, die im Alter von etwa 9 Monaten verabreicht wird.
Der 10PP-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Synflorix 3+0d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8-10 Wochen bei der ersten Impfung, die in Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und 3 Dosen Synflorix™ und EPI-Impfstoffe gemäß einem 3+0-Impfplan erhielten.
Das heißt, die Probanden erhielten 3 Dosen Synflorix™ zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hib und Polio Sabin™ im Alter von 2-3-4 Monaten (Tag 0, Monat 1 und Monat 2), gefolgt von einer Dosis von jedem der M-Vac™-, Stamaril™- und Polio Sabin™-Impfstoffe, die im Alter von ungefähr 9 Monaten verabreicht wurden.
Synflorix™ wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Prevnar13 3+0d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8–10 Wochen bei der ersten Impfung, die in Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und 3 Dosen Prevnar 13™ und EPI-Impfstoffe gemäß einem 3+0-Impfplan erhielten.
Das heißt, die Probanden erhielten 3 Dosen Prevnar 13™ zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hib und Polio Sabin™ im Alter von 2-3-4 Monaten (Tag 0, Monat 1 und Monat 2), gefolgt von einer Dosis von jedem der M-Vac™-, Stamaril™- und Polio Sabin™-Impfstoffe, die im Alter von ungefähr 9 Monaten verabreicht wurden.
Prevnar 13™ wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: 10PP-HD 2+1d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8 bis 10 Wochen bei der ersten Impfung, die als Teil der Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und den Impfstoff GSK 2189242A (oder 10PP) in seiner hochdosierten (HD) Formulierung und EPI-Impfstoffe entsprechend erhielten zu einem 2+1 Zeitplan.
Das heißt, die Probanden erhielten im Alter von 2–4 Monaten (an Tag 0 und Monat 2) 2 Dosen des 10PP-Impfstoffs, HD-Formulierung zusammen mit Tritanrix™-Hep B/Hib und Polio Sabin™, gefolgt von einer dritten Dosis der gleichen Formulierung zusammen mit M-Vac™, Stamaril™ und Polio Sabin™ im Alter von etwa 9 Monaten verabreicht.
Die 2. Dosis von Tritanrix™-Hep B/Hib und Polio Sabin™ in EPI-Impfstoffen wurde ohne Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 3 Monaten verabreicht.
Der 10PP-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Synflorix 2+1d-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 8-10 Wochen bei der ersten Impfung, die in Kohorte 2/Stufe 2 der Studie aufgenommen wurden und Synflorix™- und EPI-Impfstoffe gemäß einem 2+1-Impfplan erhielten.
Das heißt, die Probanden erhielten 2 Dosen Synflorix™ zusammen mit Tritanrix™-Hep B/Hib und Polio Sabin™ im Alter von 2–4 Monaten (an Tag 0 und Monat 2), gefolgt von einer dritten Dosis Synflorix™ zusammen mit M-Vac™, Stamaril™ und Polio Sabin™ im Alter von etwa 9 Monaten verabreicht.
Die 2. Dosis von Tritanrix™-Hep B/Hib und Polio Sabin™ in EPI-Impfstoffen wurde ohne Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 3 Monaten verabreicht.
Synflorix™ wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht; Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion
Oral
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen mit Beziehung zur Impfung – für Patienten der Stufe 1/Kohorte 1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität.
Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz.
Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Alle angeforderten lokalen Symptome wurden von den Forschern systematisch als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
Die primären Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen für das Auftreten von Symptomen 3. Grades.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen mit und ohne Zusammenhang mit der Impfung – für Probanden der Stufe 1/Kohorte 1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Fieber (Axillartemperatur höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des angegebenen abgefragten Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität und Bezug zur Impfung.
Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird.
Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Axillartemperatur höher als (>) 39,5 °C.
Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte.
Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht.
Die primären Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen für das Auftreten von Symptomen Grad 3, die im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wurden.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) von beliebigem und Grad 3 mit und ohne Zusammenhang mit der Impfung – in Stufe 1/Kohorte 1 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h.
mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch.
Beliebig = Auftreten von AE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 = Auftreten von AE, das normale Aktivitäten verhinderte.
Zusammenhang = Auftreten von UE, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird.
Die primären Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen für das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen Grad 3, die im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurden.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und mit SUE(s) in Zusammenhang mit der Impfung – Probanden in Stufe 1/Kohorte 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 1
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern und zu Behinderung/Unfähigkeit führen.
Diese sollten ebenfalls als schwerwiegend betrachtet werden: invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen.
Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Zusammenhang = Auftreten eines SUE, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird.
Die primären Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen für das Auftreten von SAE(s), die im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wurden.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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Von Tag 0 bis Monat 1
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Anzahl der Probanden mit Nicht-Impfstoff-Serotypen von Streptococcus pneumoniae (S. pn.) im Nasopharynx – für Kohorte 2/Schritt 2, Probanden, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Jeder Serotyp, der zu derselben Serogruppe wie die Serotypen des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) gehört, sich aber von den 10 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen unterscheidet, wurde für diese Transportanalyse berücksichtigt.
Serotypen wurden durch Kulturen und Serotypisierung der Isolate identifiziert.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Nicht-Impfstoff-Serotypen von Streptococcus pneumoniae (S. pn.) im Nasopharynx – für Kohorte 2/Schritt 2, Probanden, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Jeder Serotyp, der zu derselben Serogruppe wie die Serotypen des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) gehört, sich aber von den 10 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen unterscheidet, wurde für diese Transportanalyse berücksichtigt.
Serotypen wurden durch Kulturen und Serotypisierung von Isolaten identifiziert.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen oder biochemischen Anomalien in Bezug auf normale Laborbereiche – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren: Hämoglobin (Hgb), Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Kreatinin (CREA).
Pro Parameter wurde bewertet, ob die Testpersonen Laborwerte unterhalb des normalen, normalen oder oberhalb des normalen Bereichs hatten.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den angegebenen Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Oberhalb = Wert oberhalb des für den angegebenen Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Unbekannt = Unbekannter Wert für den angegebenen Zeitpunkt und Laborparameter.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – für Probanden der Stufe 1/Kohorte 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern und zu Behinderung/Unfähigkeit führen.
Diese sollten ebenfalls als schwerwiegend betrachtet werden: invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen.
Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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Von Tag 0 bis Monat 6
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) und Pneumokokken-Histidin-Triadenprotein D (PhtD)-Proteine – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anti-Ply- und Anti-PhtD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Multiplex-Immunoassay gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Luminex-Einheiten pro Milliliter (LU/ml) ausgedrückt.
Cut-off des Assays waren Konzentrationen größer oder gleich (≥) 599 LU/ml für Anti-Ply-Antikörper und ≥ 391 LU/ml für Anti-PhtD-Antikörper.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (PD) – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Multiplex-Immunoassay gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Luminex-Einheiten pro Milliliter (LU/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 112 LU/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 3, 6A und 19A – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Es wurde keine Analyse im ELISA-Test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) auf Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 3, 6A und 19A – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Es wurde keine Analyse der opsonophagozytischen Aktivität für Antikörpertiter gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) hemmen, oder Hem-Ply-Antikörper – für Probanden der Kohorte 1/Stufe 1
Zeitfenster: In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Hem-Ply-Antikörpern wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Der Cut-off des Assays war ein Hem-Ply-Antikörpertiter ≥ 140.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 1/Stufe 1 eingeschrieben sind.
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In Monat 1 oder 1 Monat nach der Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) und Pneumokokken-Histidin-Triadenprotein D (PhtD)-Proteine – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anti-Ply- und Anti-PhtD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Immunoassay gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Cut-off des Assays waren Konzentrationen von mindestens (≥) 12 EL.U/ml für Anti-Ply-Antikörper und ≥ 17 EL.U/ml für Anti-PhtD-Antikörper.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten haben.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) und Pneumokokken-Histidin-Triadenprotein D (PhtD)-Proteine – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anti-Ply- und Anti-PhtD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Immunoassay gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Cut-off des Assays waren Konzentrationen von mindestens (≥) 12 EL.U/ml für Anti-Ply-Antikörper und ≥ 17 EL.U/ml für Anti-PhtD-Antikörper.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten haben.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (PD) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA-Immunoassay (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml).
Der Cut-Off des Assays war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 100 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten haben.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (PD) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA-Immunoassay (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml).
Der Cut-Off des Assays war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 100 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten haben.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten haben
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten haben.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten haben
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten haben.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 3 und 19A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten haben
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten haben.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 3 und 19A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Zeitplan erhalten haben
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten haben.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten haben
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten haben.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Zeitplan erhalten haben
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten haben.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten haben
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Es wurde keine Analyse im ELISA-Test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) auf Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Zeitplan erhalten haben
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Es wurde keine Analyse im ELISA-Test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) auf Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 3 und 6A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Serotypen 3 und 6A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff Serotyp 19A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Der Cut-Off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität, der größer oder gleich (≥) der serotypspezifischen unteren Bestimmungsgrenze ( = 143) war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff Serotyp 19A – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Der Cut-Off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität, der größer oder gleich (≥) der serotypspezifischen unteren Bestimmungsgrenze ( = 143) war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Es wurde keine Analyse der opsonophagozytischen Aktivität für Antikörpertiter gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff Serotyp 6C – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Es wurde keine Analyse der opsonophagozytischen Aktivität für Antikörpertiter gegen den Impfstoff Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) hemmen, oder Hem-Ply-Antikörper – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Ergebnisse der Analyse der Hemmung der Anti-Ply-Hämolyseaktivität für Kohorte 2 werden nicht dargestellt, da kein Assay mehr verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoiden (Ply) hemmen, oder Hem-Ply-Antikörper – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Ergebnisse der Analyse der Hemmung der Anti-Ply-Hämolyseaktivität für Kohorte 2 werden nicht dargestellt, da kein Assay mehr verfügbar war.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-D- oder Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-D- oder Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Bordetella pertussis (Anti-BPT) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seropositivitätsrate = Anti-BPT-Konzentration ≥ 15 EL.U/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Bordetella pertussis (Anti-BPT) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seropositivitätsrate = Anti-BPT-Konzentration ≥ 15 EL.U/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigene (Anti-HBs) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-HB-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigene (Anti-HBs) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-HB-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Antikörpertiter gegen Poliovirus 1, 2 und 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 und Anti-Polio 3) – Für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Polio-Titer ≥ 8.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Antikörpertiter gegen Poliovirus 1, 2 und 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 und Anti-Polio 3) – Für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Polio-Titer ≥ 8.
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1 Monat nach Verabreichung von Dosis 2 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Masern (Anti-Masern) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen ≥ 150 mIU/ml.
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3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Masern (Anti-Masern) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen ≥ 150 mIU/ml.
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3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Titer von Antikörpern gegen Gelbfieber (Anti-YF) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Gelbfieber-Antikörpertiter ≥ 10.
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3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Titer von Antikörpern gegen Gelbfieber (Anti-YF) – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
Seroprotektionsrate = Anti-Gelbfieber-Antikörpertiter ≥ 10.
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3 Monate (Mth) nach der Impfung mit Stamaril™/M-Vac™
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität.
Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz.
Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit den 2 ersten Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität.
Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz.
Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit den 2 ersten Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität.
Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz.
Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen und mit angeforderten allgemeinen Symptomen mit Zusammenhang zur Impfung – für Patienten der Stufe 2/Kohorte 2, die den 3+0-Schema erhalten
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Fieber (Axillartemperatur höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von der Intensität.
Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Prüfärzten als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Axillartemperatur höher als (>) 39,5 °C.
Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte.
Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 3+0-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen und mit angeforderten allgemeinen Symptomen in Zusammenhang mit der Impfung – für Patienten der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Schema erhalten
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit den 2 ersten Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Fieber (Axillartemperatur höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von der Intensität.
Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Prüfärzten als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Axillartemperatur höher als (>) 39,5 °C.
Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte.
Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4-tägigen Perioden (Tage 0-3) nach der Impfung mit den 2 ersten Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen und mit angeforderten allgemeinen Symptomen in Zusammenhang mit der Impfung – für Patienten der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Schema erhalten
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Fieber (Axillartemperatur höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von der Intensität.
Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Prüfärzten als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Axillartemperatur höher als (>) 39,5 °C.
Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte.
Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) – für Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h.
mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch.
Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 3+0-Plan erhalten.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit 3 Dosen Pneumokokken-Impfstoff (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™), dosierungsübergreifend
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) – für Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit den ersten 2 Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h.
mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch.
Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit den ersten 2 Dosen des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™) über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) – für Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h.
mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch.
Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – für Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 10
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern und zu Behinderung/Unfähigkeit führen.
Diese sollten ebenfalls als schwerwiegend betrachtet werden: invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen.
Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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Von Tag 0 bis Monat 10
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – für Probanden der Stufe 2/Kohorte 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 10
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern und zu Behinderung/Unfähigkeit führen.
Diese sollten ebenfalls als schwerwiegend betrachtet werden: invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen.
Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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Von Tag 0 bis Monat 10
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (beliebig) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Anzahl der Probanden mit positiver nasopharyngealer Probe wurde pro Gruppe zu jedem Abstrichzeitpunkt berechnet.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (beliebig) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Anzahl der Probanden mit positiver nasopharyngealer Probe wurde pro Gruppe zu jedem Abstrichzeitpunkt berechnet.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (10Pn-PD-DiT-Impfstoff-Serotypen) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Die Anzahl der Probanden mit positiver nasopharyngealer Probe wurde pro Gruppe zu jedem Abstrichzeitpunkt berechnet.
Ein Streptokokkus. Pneumoniae (S. pn).
Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp wurde als einer der Pneumokokken-S. pn.
Impfstoff-Serotypen, z. a. Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (10Pn-PD-DiT-Impfstoff-Serotypen) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Die Anzahl der Probanden mit positiver nasopharyngealer Probe wurde pro Gruppe zu jedem Abstrichzeitpunkt berechnet.
Ein Streptokokkus. Pneumoniae (S. pn).
Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp wurde als einer der Pneumokokken-S. pn.
Impfstoff-Serotypen, z. a. Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (Synflorix-verwandte Serotypen) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Verwandter Serotyp = jeder Serotyp, der zu derselben Serogruppe wie die Synflorix-Impfstoff-Serotypen gehört, sich aber von den Impfstoff-Serotypen unterscheidet, wurde für die Analyse der Übertragung von S. pneumoniae-kreuzverwandten Serotypen berücksichtigt.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (Synflorix-verwandte Serotypen) im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Verwandter Serotyp = jeder Serotyp, der zu derselben Serogruppe wie die Synflorix-Impfstoff-Serotypen gehört, sich aber von den Impfstoff-Serotypen unterscheidet, wurde für die Analyse der Übertragung von S. pneumoniae-kreuzverwandten Serotypen berücksichtigt.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Haemophilus Influenzae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Haemophilus Influenzae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Moraxella catarrhalis im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Moraxella catarrhalis im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Streptokokken der Gruppe A im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert. Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 aufgenommen wurden und den 3+0-Plan erhielten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Streptokokken der Gruppe A im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Staphylococcus Aureus im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
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Anzahl der Probanden mit Staphylococcus Aureus im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Positive Kulturen anderer bakterieller Pathogene [wie S. aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und Moraxella catarrhalis], die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb von Nicht-Impfstoff-Serotypen/Serogruppen von Streptococcus pneumoniae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb von Nicht-Impfstoff-Serotypen/Serogruppen von Streptococcus pneumoniae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb eines neuen Streptococcus pneumoniae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb eines neuen Streptococcus pneumoniae im Nasopharynx – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb von Haemophilus Influenzae-Stämmen, die mit Polymerase-Kettenreaktionsdifferenzierung im Nasopharynx identifiziert wurden – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 3+0-Plan erhalten
Zeitfenster: 1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Stufe 2 eingeschrieben sind und den 3+0-Plan erhalten.
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1, 5 und 8 Monate (Mth) nach Verabreichung von Dosis 3 des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Anzahl der Probanden mit Erwerb von Haemophilus Influenzae-Stämmen, die mit Polymerase-Kettenreaktionsdifferenzierung im Nasopharynx identifiziert wurden – für Probanden der Kohorte 2/Stufe 2, die den 2+1-Plan erhalten
Zeitfenster: 1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Dieses Ergebnis betrifft Probanden, die in Kohorte 2/Schritt 2 eingeschrieben sind und den 2+1-Plan erhalten.
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1 und 5 Monate (Mth) nach Dosis 2 und 3 Monate nach Dosis 3 des verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs (10PP-Impfstoff oder Synflorix™)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung von S.Pneumoniae-Proben vom Nicht-Impfstofftyp, die vor und nach der Impfung auf das Ply-Gen aus Nasopharynxabstrichen isoliert wurden – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Planung) oder in Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Planung oder 3 m Post-Booster-2+1-Planung)
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Isolate aus der Gruppe Prev13_3D wurden nicht ausgewählt.
Die Proben wurden gleichmäßig auf die 5 Gruppen und über die Zeitpunkte verteilt: 10 Isolate vor der Impfung, 20 in Monat 3, 20 in Monat 7 und 20 in Monat 10.
Nur Proben, die Nicht-Impfstoff- und nicht-Impfstoff-verwandte Serotypen (alle Serotypen außer den Serotypen 1, 4, 5 und 14 und Serotypen, die zu den Serogruppen 6, 7, 9, 18, 19 und 23 gehören) aufwiesen, wurden systematisch ausgewählt (gleiche Anzahl an allen Proben). Gruppen), aber nicht zufällig.
Die Proben wurden wie folgt beschrieben: Proben mit nachgewiesenem Gen (positive Isolate) mit sequenziertem Protein, Anzahl der Proteinvarianten, Anzahl der Isolate mit Variante 1 (100 % Identität mit Impfstoffsequenz).
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Planung) oder in Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Planung oder 3 m Post-Booster-2+1-Planung)
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Beschreibung von S.Pneumoniae-Proben vom Nicht-Impfstofftyp, die vor und nach der Impfung auf das PhtD-Gen aus Nasopharynxabstrichen isoliert wurden – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Planung) oder in Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Planung oder 3 m Post-Booster-2+1-Planung)
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Isolate aus der Gruppe Prev13_3D wurden nicht ausgewählt.
Die Proben wurden gleichmäßig auf die 5 Gruppen und über die Zeitpunkte verteilt: 10 Isolate vor der Impfung, 20 in Monat 3, 20 in Monat 7 und 20 in Monat 10.
Nur Proben, die Nicht-Impfstoff- und nicht-Impfstoff-verwandte Serotypen (alle Serotypen außer den Serotypen 1, 4, 5 und 14 und Serotypen, die zu den Serogruppen 6, 7, 9, 18, 19 und 23 gehören) aufwiesen, wurden systematisch ausgewählt (gleiche Anzahl an allen Proben). Gruppen), aber nicht zufällig.
Die Proben wurden wie folgt beschrieben: Proben mit nachgewiesenem Gen (positive Isolate) mit sequenziertem Protein, Anzahl der Proteinvarianten, Anzahl der Isolate mit Variante 1 (100 % Identität mit Impfstoffsequenz).
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Planung) oder in Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Planung oder 3 m Post-Booster-2+1-Planung)
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Anzahl der Proben mit Ply-Protein-Varianten, klassifiziert nach der Anzahl der Aminosäure(AA)-Mutationen im Vergleich zur Impfstoffsequenz in einer Untergruppe von S. pneumoniae-Isolaten vom Nicht-Impfstofftyp aus Nasopharynxabstrichen – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Insgesamt wurden 18 verschiedene Ply-Proteinsequenzen identifiziert: 5 zuvor beschriebene Proteinvarianten (z.
Varianten 1, 2, 7, 11 und 15), plus 13 neue Proteinvarianten, die als Varianten GSK21 bis GSK33 bezeichnet werden.
Die Anzahl der Aminosäuren (AA)-Mutationen im Vergleich zur Impfstoffsequenz wurde für jede Ply-Variante angegeben.
Die Proben ohne nachgewiesenes Gen wurden als Ply-negativ (Ply-negativ) betrachtet.
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Prozentsatz (Median und Mittelwert) der Proteinidentität relativ zur Aminosäuresequenz des Ply-Proteins im Impfstoff für eine Untergruppe von S. pneumoniae-Isolaten vom Nicht-Impfstofftyp aus Nasopharynxabstrichen – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Die Identität der Proteinsequenz wurde mit der Impfstoffsequenz verglichen.
Mittelwert und Median wurden berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Anzahl der Proben mit PhtD-Proteinvarianten in einer Untergruppe von S. pneumoniae-Isolaten vom Nicht-Impfstofftyp aus Nasopharynxabstrichen – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Aufgrund der hohen Variantenheterogenität in jeder Gruppe (keine Hauptvariante) wurde der Einfluss der Impfung auf die Variantenprävalenz nicht analysiert.
PhtD-Sequenzen wurden in einigen Proben nachgewiesen, es konnte jedoch keine Konsensussequenz erhalten werden, sie wurden als gemischte Sequenzen (Mix) definiert.
Die Proben ohne nachgewiesenes Gen wurden als PhtD-negativ (PhtD-negativ) betrachtet.
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Prozentsatz (Median und Mittelwert) der Proteinidentität relativ zur Aminosäuresequenz des PhtD-Proteins im Impfstoff für eine Untergruppe von S. pneumoniae-Isolaten vom Nicht-Impfstofftyp aus Nasopharynxabstrichen – Kohorte 2
Zeitfenster: In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Die Identität der Proteinsequenz wurde mit der Impfstoffsequenz verglichen.
Mittelwert und Median wurden berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
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In Monat 0 (Vorimpfung), Monat 3 (1 Monat [m] nach der Dosis [P] III-3+0-Schema oder PII-2+1-Schema), Monat 7 (5 m PIII - 3+0-Schema oder PII-2+1-Zeitplan) und Monat 10 (8 m PIII – 3+0-Zeitplan oder 3 m Post-Booster-2+1-Zeitplan)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 114174Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Pneumokokken-Impfstoff GSK 2189242A (HD-Formulierung 2)
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenDeutschland, Tschechien, Schweden, Polen