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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von CK-2017357 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

2. Mai 2019 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkungen mehrerer Dosen von CK-2017357 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Studie wird Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehrfacher täglicher Gabe von CK-2017357 bei Patienten mit ALS generieren. Die Patienten werden randomisiert einer von vier verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt, die 14 Tage lang täglich orale Dosen von entweder Placebo, 125 mg, 250 mg oder 375 mg CK-2017357 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A werden ungefähr 24 Patienten randomisiert einer von vier verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Nach einer 7-tägigen Auswaschung mit Riluzol erhalten die Patienten in jeder Behandlungsgruppe 14 Tage lang tägliche orale Dosen von Placebo, 125 mg, 250 mg oder 375 mg CK-2017357. Die Patienten nehmen tägliche Dosen von CK-2017357 oder Placebo (Tag 1 bis Tag 14) und kehren am Tag 2, Tag 8 und Tag 15 zum Studienzentrum zurück. Alle Patienten werden 7 Tage (± 2 Tage) nach ihrer letzten Dosis zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückkehren.

In Teil B werden ungefähr weitere 24 Patienten wie in Teil A randomisiert einer von vier verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten in Teil B müssen ihre Riluzol-Dosis auf 50 mg einmal täglich (QD) für 7 Tage vor der Randomisierung reduzieren . Nach diesem 7-tägigen Zeitraum nehmen die Patienten Riluzol mit 50 mg QD gleichzeitig mit ihrer morgendlichen Dosis des verblindeten Studienmedikaments ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 06053
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Neuromuscular ALS-MND Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Eine Diagnose einer familiären oder sporadischen ALS (definiert als Erfüllung der möglichen, laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen Kriterien für eine Diagnose von ALS gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial)
  4. Maximale freiwillige Griffstärke in mindestens einer Hand zwischen 10 und 40 Pfund (Frauen) und 10 und 60 Pfund (Männer)
  5. Aufrechte langsame Vitalkapazität (SVC) >50 % der Vorhersage für Alter, Größe und Geschlecht
  6. Kann Tabletten mit Wasser schlucken
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, Riluzol für 4 Wochen abzusetzen (nur Teil A)
  8. Derzeit Einnahme und Verträglichkeit einer stabilen Dosis von 50 mg BID Riluzol (nur Teil B)
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die tägliche Riluzol-Dosis auf 50 mg für 4 Wochen zu reduzieren (nur Teil B)
  10. Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten
  11. Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme keine Warfarin- und Theophyllin-haltigen Medikamente einzunehmen
  12. Hat eine Pflegekraft, die in der Lage ist, den Patientenstatus zu beobachten und zu melden und auch bei der ordnungsgemäßen Verwendung von nächtlichen Oximetriegeräten behilflich zu sein
  13. Lungenfunktionstests durchführen können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <3 Monate
  2. Teilnahme an einer Studie, bei der der Erhalt des Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Wirkstoffs vor der Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Wert größer ist
  3. Jede vorherige Behandlung mit CK-2017357
  4. Verwendung von nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) für jeden Teil des Tages oder der Nacht

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo (Teil A)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Arzneimittel: Riluzol 50 MG (Teil B)
Eine 50-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: Placebo (Teil B)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
EXPERIMENTAL: Aktives Medikament, niedrige Dosis (CK-2017357 125 mg)
Arzneimittel: Placebo (Teil A)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Arzneimittel: Riluzol 50 MG (Teil B)
Eine 50-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: Placebo (Teil B)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Eine 125-mg-Tablette CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Zwei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Drei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Eine 125-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Zwei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Drei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Wirkstoff mittlere Dosis (CK-2017357 250 mg)
Arzneimittel: Placebo (Teil A)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Arzneimittel: Riluzol 50 MG (Teil B)
Eine 50-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: Placebo (Teil B)
Placebo-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Eine 125-mg-Tablette CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Zwei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Drei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Eine 125-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Zwei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Drei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Wirkstoff hochdosiert (CK-2017357 375 mg)
Arzneimittel: Riluzol 50 MG (Teil B)
Eine 50-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Eine 125-mg-Tablette CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Zwei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil A)
Drei 125-mg-Tabletten CK-2017357 einmal täglich für 14 Tage (Teil A)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Eine 125-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Zwei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: CK-2017357 (Teil B)
Drei 125-mg-Tabletten einmal täglich für 14 Tage (Teil B)
Andere Namen:
  • tirasemtiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von CK-2017357 nach mehrfacher oraler Gabe bis zum Steady State bei Patienten mit ALS
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 21 Tage
Ein Instrument zur Bewertung des funktionellen Status von Patienten mit ALS. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Je höher die Punktzahl, desto mehr Funktion bleibt erhalten.
21 Tage
Messung der Griffstärke und Ermüdung des Handgriffs
Zeitfenster: 21 Tage
Gemessen mit dem elektronischen Handdynamometer DynEx. Die Patienten wurden gebeten, das Gerät mit der maximal möglichen Kraft zusammenzudrücken, um die maximale freiwillige Kontraktion zu erreichen. Dann wird die Ermüdung des Handgriffs gemessen. Der Patient wird gebeten, das Gerät zu drücken, bis er nicht länger über 60 % des Ziels oder 120 Sekunden bleiben kann.
21 Tage
Messung der Muskelkraft
Zeitfenster: 21 Tage
Die Muskelkraft wird mit Hand-Held Dynamometry gemessen. Eine Reihe von Bewertungen wird an verschiedenen Muskelgruppen durchgeführt.
21 Tage
Messung der langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 21 Tage
SVC wird mit dem ndd EasyOne Spirometersystem beim Screening, Tag -7, Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15 und beim Nachuntersuchungsbesuch gemessen
21 Tage
Messung des Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Zeitfenster: 21 Tage
SNIP wird mit dem Micro Medical Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) beim Screening, Tag -7, Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15 und beim Folgebesuch gemessen
21 Tage
Messung der maximalen freiwilligen Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 21 Tage
MVV wird mit dem EasyOne Spirometer-System beim Screening, Tag -7, Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15 und beim Folgebesuch gemessen
21 Tage
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Patienten werden gebeten, einzuschätzen, ob sie sich im Vergleich zu Tag 1 vor der Einnahme gleich, besser oder schlechter fühlen
15 Tage
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 15 Tage
Der Prüfarzt wird beurteilen, ob der Zustand des Patienten im Vergleich zum Zustand des Patienten vor der Verabreichung an Tag 1 gleich, besser oder schlechter aussieht.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 4024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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