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Phase-Ib/II-Studie mit PLX 3397 und Eribulin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

2. Juli 2020 aktualisiert von: Hope Rugo, MD

Verbesserung der Wirksamkeit der Chemotherapie bei dreifach negativem/basal-ähnlichem Brustkrebs durch Targeting von Makrophagen: Eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu PLX 3397 und Eribulin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck des Phase-1b-Teils der Studie besteht darin, die beste Dosis von PLX3397 bei Verabreichung in Kombination mit Eribulin in Standarddosis (Halaven™) zu bestimmen. Der Zweck des Phase-2-Teils der Studie besteht darin, herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen diese Medikamente auf Patientinnen und ihren metastasierten Brustkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Phase-Ib/II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulin in Kombination mit PLX3397, einem neuartigen CSF1-Inhibitor, bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs untersucht. Der Phase-II-Teil dieser Studie ist auf Patienten mit dreifach negativer Erkrankung beschränkt.

Der Phase-I-Teil dieser Studie ist eine Dosiseskalation von PLX3397, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PLX3397 bei Verabreichung in Kombination mit Eribulin in Standarddosis zu bestimmen. Die Patienten werden in Kohorten von drei Personen aufgenommen, wobei die im statistischen Abschnitt beschriebenen Dosisstufen und der Plan verwendet werden, wobei 6 Patienten am MTD aufgenommen werden. Bei allen Patienten mit zugänglichem Tumor muss zu Beginn der Studie vor Beginn der Therapie eine Tumorbiopsie durchgeführt werden. Die Pharmakokinetik von PLX3397 und Eribulin sowie die Blutspiegel von CSF1 werden wie in Abschnitt 14 beschrieben ermittelt. Um eine schnelle Aufnahme in die Phase Ib und einen früheren Start in die Phase II-Studie zu ermöglichen, werden Patienten in Phase I mit sowohl positiver als auch negativer Hormonrezeptor-Erkrankung und in jeder Therapielinie aufgenommen, sofern die Eignungskriterien ansonsten erfüllt sind.

Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wird jede behandlungsbedingte Toxizität definiert, die die nachstehenden Kriterien erfüllt und innerhalb der ersten 21 Tage der Kombinationstherapie auftritt. Die Patienten müssen während des ersten Zyklus mindestens 14 Tage lang PLX3397 und 2 Dosen Eribulin erhalten, um für DLT auswertbar zu sein (es sei denn, die vergessenen Dosen sind auf eine DLT zurückzuführen).

Die Patienten in jeder Kohorte werden mindestens 3 Wochen lang (ein vollständiger Zyklus) nachbeobachtet, bevor mit der nächsten Dosisstufe begonnen wird. Wenn ein Patient in einer Kohorte eine DLT entwickelt, werden weitere 3 Patienten auf dieser Stufe aufgenommen. Wenn bei den sechs Patienten keine zusätzlichen Toxizitäten auftreten, würde diese bestimmte Dosis für die Phase-II-Studie verwendet werden, und die nächsthöhere Dosis würde als MTD betrachtet. In die Phase-I-Studie werden mindestens 12 und höchstens 24 Patienten aufgenommen. Die Phase-II-Studie wird erst eröffnet, wenn der letzte Patient in der Phase-I-Studie mindestens 3 Wochen lang beobachtet wurde.

Der Phase-II-Teil dieser Studie wird das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bewerten, die mit PLX3397 und Eribulin behandelt wurden, wobei die in der Phase-Ib-Studie in einem zweistufigen Design bestimmte Dosis von PLX3397 verwendet wird. Einzelheiten zur Einschreibung und zum statistischen Design finden Sie im Abschnitt Statistik. Der Behandlung geht eine 5- bis 7-tägige Einführungsphase voraus, in der die Patienten täglich nur PLX3397 einnehmen. Patienten mit zugänglichem Tumor werden vor Beginn der PLX3397-Behandlung einer Kernbiopsie des Tumors unterzogen, und dann wird am Tag oder am Tag vor Beginn der Eribulin-Behandlung (Tag -1 bis Tag 0) eine Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie durchgeführt. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit dokumentiertem Krankheitsverlauf.
  • Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind für diese Studie geeignet.
  • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs. Eine vorherige Behandlung muss mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn abgebrochen werden.
  • Eine gleichzeitige Therapie mit Bisphosphonaten ist erlaubt.
  • Eine Coumadin-Antikoagulation in stabiler Dosis ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Antikoagulation zum Zweck der Tumorbiopsie sicher auf einem International Normalized Ratio (INR) innerhalb des normalen Bereichs gehalten werden kann. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) ist die bevorzugte Antikoagulationsmethode.
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb der institutionellen Normalgrenzen innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Biopsie.
  • Messbare Krankheit, wie in den RECIST-Richtlinien definiert oder auswertbare Krankheit. Knochenmetastasen müssen auswertbar sein.
  • Erkrankung, die einer Kernbiopsie zugänglich ist. Patienten mit Lungenmetastasen als einzigem Ort der Erkrankung können an dieser Studie teilnehmen und werden keiner Biopsie unterzogen.
  • Für Phase I: Patienten mit einer Erkrankung, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimiert, müssen zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein. Patienten mit einer HER2-überexprimierenden Erkrankung sind für die Phase-II-Studie nicht geeignet.
  • Alter achtzehn Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie < Grad 1 sind für diese Studie geeignet.
  • Angemessene Knochenmarkreserve: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1000, Blutplättchen >/= 100.000.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin </= 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Natrium-, Kalium- und Chloridspiegel innerhalb der institutionellen Normalgrenzen.
  • Angemessene Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen dürfen AST und ALT das </= 5-fache der ULN betragen.
  • Zu Studienbeginn: Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, kein Hinweis auf eine QT-Verlängerung, kein angeborenes Long-QT-Syndrom in der Anamnese und keine Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Torsades de Point-Risiko erhöhen – Patienten können für eine Studie in Frage kommen, wenn das Arzneimittel vorliegt kann mit geringerem Risiko auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden (z. B. Wechsel von Citalopram zu einem anderen Antidepressivum).
  • Kann orale Medikamente einnehmen und die Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Spezifische Einschlusskriterien für Phase II

• Patienten, die sich für den Phase-II-Teil dieser Studie anmelden, müssen eine ER-, Progesteronrezeptor (PR)- und HER2-negative Erkrankung haben, definiert als weniger als 10 % Färbung für ER und PR, und HER2 nicht amplifiziert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), 0- 1 % durch Immunhistochemie (IHC) oder 2+ durch IHC und kein Hinweis auf Amplifikation durch FISH.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer anderen Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Behandlung mit Trastuzumab, Bevacizumab oder anderen zielgerichteten Therapien innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Strahlentherapie.
  • Laufende Behandlung mit einer anderen Prüftherapie.
  • Vorbehandlung mit Eribulin
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, signifikanter Herzerkrankung und unkontrollierter Hypertonie, die den Patienten wahrscheinlich daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion wie oben definiert oder eine aktive Koagulopathie, die eine Gewebebiopsie ausschließt.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase Ib: 600 mg/Tag PLX3397 kombiniert mit Eribulin

Die Behandlungen werden in 21-Tages-Zyklen verabreicht. Für jeden Zyklus umfasst die Behandlung:

  • PLX3397 in einer Dosis von 600 mg/Tag oral eingenommen in Form von 100-200 mg Gelkapseln
  • Eribulin in einer Dosis von 1,4 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: PLX3397
Darreichungsform: 100 mg oder 200 mg Kapseln, Dosierung: 400 - 1000 mg, orale Verabreichung
Arzneimittel: Eribulin
Darreichungsform: 1 mg pro 2 ml (0,5 mg pro ml); Lösung (klar, farblos, steril, verpackt in Glasfläschchen) Dosierung: 1,4 mg/m2, 2-5 min IV, Tag 1, 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
EXPERIMENTAL: Phase Ib: 800 mg/Tag PLX3397 kombiniert mit Eribulin

Die Behandlungen werden in 21-Tages-Zyklen verabreicht. Für jeden Zyklus umfasst die Behandlung:

  • PLX3397 in einer Dosis von 800 mg/Tag oral eingenommen in Form von 100-200 mg Gelkapseln
  • Eribulin in einer Dosis von 1,4 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8
Arzneimittel: PLX3397
Darreichungsform: 100 mg oder 200 mg Kapseln, Dosierung: 400 - 1000 mg, orale Verabreichung
Arzneimittel: Eribulin
Darreichungsform: 1 mg pro 2 ml (0,5 mg pro ml); Lösung (klar, farblos, steril, verpackt in Glasfläschchen) Dosierung: 1,4 mg/m2, 2-5 min IV, Tag 1, 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
EXPERIMENTAL: Phase Ib: 1000 mg/Tag PLX3397 kombiniert mit Eribulin

Die Behandlungen werden in 21-Tages-Zyklen verabreicht. Für jeden Zyklus umfasst die Behandlung:

  • PLX3397 in einer Dosis von 1000 mg/Tag oral in Form von 100–200 mg Gelkapseln
  • Eribulin in einer Dosis von 1,4 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8
Arzneimittel: PLX3397
Darreichungsform: 100 mg oder 200 mg Kapseln, Dosierung: 400 - 1000 mg, orale Verabreichung
Arzneimittel: Eribulin
Darreichungsform: 1 mg pro 2 ml (0,5 mg pro ml); Lösung (klar, farblos, steril, verpackt in Glasfläschchen) Dosierung: 1,4 mg/m2, 2-5 min IV, Tag 1, 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
EXPERIMENTAL: Phase II: 800 mg/Tag PLX3397 Blei in +Kombiniert mit Eribulin

Die Behandlung beginnt mit einer 7-tägigen Einführungsphase mit PLX3397 allein, gefolgt von 21-tägigen Zyklen mit PLX3397 in Kombination mit Eribulin.

Behandlung der Lead-in-Phase:

  • PLX3397 in einer Dosis von 800 mg/Tag oral verabreicht in Form von 100-200 mg Gelkapseln für 5 Tage, gefolgt von 2 Ruhetagen.

Behandlung in jedem 21-Tage-Zyklus:

  • PLX3397 in einer Dosis von 800 mg/Tag zum Einnehmen in Form von 100-200-mg-Gelkapseln für 5 Tage, gefolgt von 2 Ruhetagen, wöchentlich wiederholt
  • Eribulin in einer Dosis von 1,4 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8
Arzneimittel: PLX3397
Darreichungsform: 100 mg oder 200 mg Kapseln, Dosierung: 400 - 1000 mg, orale Verabreichung
Arzneimittel: Eribulin
Darreichungsform: 1 mg pro 2 ml (0,5 mg pro ml); Lösung (klar, farblos, steril, verpackt in Glasfläschchen) Dosierung: 1,4 mg/m2, 2-5 min IV, Tag 1, 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von PLX3397 in Kombination mit Eribulin in Standarddosis bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Phase 1b)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die MTD wurde unter Verwendung eines Standard-Dosis-Eskalationsschemas mit 3 bis 6 Teilnehmern pro Kohorte (3+3-Design) für Teilnehmer, die in Phase 1b aufgenommen wurden, bestimmt. Die Anfangsdosis von PLX3397 betrug 600 mg/Tag und wurde in aufeinanderfolgenden Kohorten bis zu einer Dosis von 1000 mg/Tag erhöht. Die Teilnehmer jeder Phase-Ib-Kohorte wurden innerhalb der ersten 21 Tage der Kombinationstherapie auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) nachbeobachtet und mussten während des ersten Zyklus mindestens 14 Tage lang PLX3397 und 2 Dosen Eribulin erhalten, um als auswertbar für DLT angesehen zu werden (es sei denn, die vergessene Dosis war auf eine DLT zurückzuführen). Eine Toxizität wurde als DLT betrachtet, wenn sie mit der Behandlung in Zusammenhang stand und spezifische Anforderungen für die Art der Toxizität und den Schweregrad erfüllte, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet wurden. Die MTD wurde als die niedrigste Dosisstufe definiert, bei der 2 oder mehr Teilnehmer einer Kohorte erlebten eine DLT. Für Phase 2 wurde die Dosisstufe knapp unterhalb der MTD gewählt.
Bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis Tag 21
DLTs sind ausgewählte behandlungsbedingte Toxizitäten, die im Protokoll beschrieben sind und einen Schweregrad von Grad 3 oder 4 gemäß CTCAE v4 aufweisen und innerhalb der ersten 21 Tage der Kombinationstherapie bei Patienten auftreten, die in Phase Ib aufgenommen wurden (z Neutropenie, die länger als 5 Tage andauert, oder jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher als Alopezie, es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Behandlung). Toxizitäten der Grade 3 und 4 gelten als schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Die Teilnehmer mussten während des ersten Zyklus mindestens 14 Tage lang PLX3397 und 2 Dosen Eribulin erhalten, um für DLT auswertbar zu sein (es sei denn, die ausgelassenen Dosen waren auf eine DLT zurückzuführen). Eine Behandlungsverzögerung von mehr als 7 Tagen für PLX3397 oder die Unfähigkeit, zwei Dosen Eribulin im ersten Zyklus aufgrund einer Toxizität zu erhalten, die nicht mit einer Verschlechterung des Krebses oder einer anderen Erkrankung in Zusammenhang stand, wurde als DLT angesehen.
Bis Tag 21
Prozentsatz aller Phase-II-Teilnehmer mit Chemotherapie vorbehandeltem dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs, die nach 3 Monaten progressionsfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 3 Monaten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an den kombinierten Phase-II-Kohorten, die 90 Tage nach Studientag 1 ab der ersten Verabreichung von PLX3397 mit Eribulin am Leben und progressionsfrei sind. Die Dauer des PFS ist definiert als die Zeit von Studientag 1 bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache. Diese Analysen sind so konzipiert, dass sie nur objektive Progressionsereignisse gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien umfassen. Das PFS wird als einfacher Prozentsatz basierend auf den Ergebnissen der 3-monatigen Tumorbewertung geschätzt. Teilnehmer, für die diese Bewertung nicht durchgeführt wird, werden als Fehler aufgenommen, selbst wenn bekannt ist, dass sie zu diesem Zeitpunkt noch am Leben sind. Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen zum Zeitpunkt des Datenschnitts ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) ist, wie anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren ( RECIST) v 1.1 Kriterien. Die Analyse der ORR verwendete die Per-Protocol-Population. Als Non-Responder wurden Patienten gezählt, bei denen nach Baseline keine Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Mittlere Ansprechdauer (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens auf die Krankheit bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache durchschnittlich 2 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wird, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) durch die Kriterien oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Responder, bei denen zum Zeitpunkt des Datenschnitts kein Fortschritt oder Tod dokumentiert war, werden bei der letzten verfügbaren adäquaten Tumorbewertung rechtszensiert. Die mittlere Dauer des Ansprechens und das zugehörige Konfidenzintervall werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens auf die Krankheit bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache durchschnittlich 2 Monate
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Phase II)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit durchschnittlich 4 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Wirksamkeitsreaktionen, Krankheitsprogression und Rückfall, klassifiziert basierend auf RECIST v1.1-Kriterien, werden verwendet, um die Progression zu bestimmen. Die Zeit bis zur Progression wird ab der ersten Verabreichung von PLX3397 mit Eribulin berechnet. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der Studienerkrankung oder zum Zeitpunkt des Beginns der neuen Therapie zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Patienten, bei denen nach der Randomisierung keine Beurteilung des Ansprechens erfolgt, werden an Tag 1 zensiert
Vom 1. Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Rugo, MD

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Plexxikon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12751
  • NCI-2015-01321 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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