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Eine Pilotstudie zur Plasma-Renin-Aktivitätsgesteuerten vs. generischen Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

17. August 2015 aktualisiert von: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer aktivitätsgesteuerten Plasma-Renin-Therapie zur Bestimmung der Bluthochdruckbehandlung zu untersuchen. Plasma-Renin ist ein Enzym in Ihrem Blut, das gemessen werden kann, um Ihren Hypertonie-Subtyp zu bestimmen. Sobald der Subtyp bekannt ist, können Ärzte spezifische Medikamente verschreiben, die auf Ihren spezifischen Hypertonie-Subtyp abzielen. In dieser Studie wird untersucht, ob die gezielte Behandlung des spezifischen Hypertonie-Subtyps dazu beiträgt, die Blutdruckkontrolle früher und mit weniger Medikamenten im Vergleich zu einer Standardkombinationstherapie mit fester Dosis zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der durchschnittliche systolische Blutdruck während mindestens eines kürzlichen Klinik- oder Notaufnahmebesuchs (innerhalb eines Monats) ≥ 150 mmHg oder der durchschnittliche diastolische Blutdruck während mindestens eines kürzlichen Klinik- oder Notaufnahmebesuchs (innerhalb eines Monats) ≥ 95 mmHg
  • Ich nehme derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein
  • Der Arzt empfiehlt eine pharmakologische Behandlung
  • Bereit, notwendige Studienbesuche durchzuführen
  • Telefonisch erreichbar
  • Hat einen Hausarzt
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • Bekannter Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Nierenerkrankung
  • Bekannte Sulfonamidallergie oder Gicht in der Vorgeschichte
  • Der Arzt des Teilnehmers empfiehlt ihm/ihr, sich nicht anzumelden
  • Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Hyperglykämie bei der Erstuntersuchung
  • Basisuntersuchung, systolischer Blutdruckdurchschnitt < 140 mmHg und diastolischer Blutdruckdurchschnitt < 90 mmHg
  • Ruheherzfrequenz < 55 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRA-gesteuerte Therapie
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem PRA-gesteuerten Therapiebehandlungsarm zugeteilt werden, werden blutdrucksenkende Medikamente verschrieben, die auf dem zu Studienbeginn definierten Renin-Aktivitätsniveau basieren.
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Lisinopril
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Metoprolol
Aktiver Komparator: Behandlungsgesteuerte Kombinationstherapie mit fester Dosis
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Behandlungsarm mit fester Kombinationsdosis eingeteilt werden, werden standardmäßige blutdrucksenkende Medikamente ohne Berücksichtigung des Renin-Aktivitätsniveaus verschrieben.
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Metoprolol
Arzneimittel: Lisinopril/Hydrochlorothiazid
Dies ist eine Kombinationspille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle, definiert als Messung des Blutdrucks im Büro von <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch
Zeitfenster: 4 Monate
Bei jedem Studienbesuch (ungefähr alle 30 Tage) wird der Blutdruck der Teilnehmer überprüft. Wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist (<140 mmHG systolisch und <90 mmHG diastolisch), wird die aktuelle Medikation fortgesetzt. Wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist, wird die Medikation alle 30 Tage (bis zu 120) überprüft, bis der Blutdruck unter Kontrolle ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Viera, MD, MPH, Distinguished Associate Professor, Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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