- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699204
Dieselabgase und Mechanismus von Asthma
Auswirkungen von Dieselabgasen auf die Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das konkrete Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Dieselabgase (DE) die Reaktivität der Atemwege durch oxidativen Stress erhöhen, insbesondere bei Asthmatikern. Um diese Hypothese zu testen, verwenden wir ein Crossover-In-vivo-Versuchsmodell bei leichten Asthmatikern und normalen Kontrollpersonen unter Verwendung einer hochmodernen Dieselabgas-Expositionsanlage.
Die Teilnehmer nahmen sechs Tage lang dreimal täglich N-Acetylcystein (600 mg) oder Placebo-Kapseln ein. Am letzten Morgen der Nahrungsergänzung wurden die Teilnehmer zwei Stunden lang entweder gefilterter Luft oder Dieselabgasen (300 µg·m-3 Feinstaub kleiner als 2,5 Mikrometer) ausgesetzt. 26 Nichtraucher zwischen 19 und 49 Jahren wurden unter drei Versuchsbedingungen (gefilterte Luft mit Placebo, Dieselabgas mit Placebo und Dieselabgas mit N-Acetylcystein) unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Designs mit einer Mindestdauer von zwei Wochen untersucht Auswaschung zwischen Bedingungen. Die Methacholin-Provokation wurde vor der Exposition (um die grundlegende Reaktionsfähigkeit der Atemwege zu bestimmen) und nach der Exposition (um die Wirkung der Exposition zu bestimmen) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 49 Jahren, Nichtraucher, Asthmatiker, gesunde Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien:
- Raucherinnen, Schwangere oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen, für die Dieselabgase ein erhebliches Risiko darstellen würden (z. B. koronare Herzkrankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gefilterte Luft mit Placebo
Zweistündige Exposition gegenüber gefilterter Luft und Placebotabletten dreimal täglich für 6 Tage
|
Eine Placebo-Tablette, die 6 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird, bevor sie 2 Stunden lang gefilterter Luft ausgesetzt wird.
Die letzte Ergänzung wurde am Morgen der Exposition eingenommen
|
Aktiver Komparator: Dieselabgase mit Placebo
2-stündige Exposition gegenüber Dieselabgasen und dreimal täglich Placebo-Tabletten für 6 Tage
|
Eine Placebo-Tablette, die 6 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird, bevor man 2 Stunden lang Dieselabgasen ausgesetzt wird.
Die letzte Ergänzung wurde am Morgen der Exposition eingenommen
|
Experimental: Dieselabgase mit N-Acetylcystein
2-stündige Exposition gegenüber Dieselabgasen und N-Acetylcystein-Tabletten (600 mg) 3-mal täglich für 6 Tage
|
Eine Placebo-Tablette, die 6 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird, bevor man 2 Stunden lang Dieselabgasen ausgesetzt wird.
Die letzte Ergänzung wurde am Morgen der Exposition eingenommen
N-Acetylcystein 600 mg wird 6 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen, bevor es 2 Stunden lang Dieselabgasen ausgesetzt wird.
Die letzte Ergänzung wurde am Morgen der Exposition eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktivität der menschlichen Atemwege
Zeitfenster: 50 Stunden
|
Stellen Sie fest, dass oxidativer Stress für Veränderungen der Reaktivität der menschlichen Atemwege verantwortlich ist, die durch DE (300 µg/m3 inhaliert über zwei Stunden) hervorgerufen werden.
|
50 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Carlsten, MD MPH, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):4S-12S. doi: 10.1378/chest.130.1_suppl.4S.
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Atkinson RW, Anderson HR, Sunyer J, Ayres J, Baccini M, Vonk JM, Boumghar A, Forastiere F, Forsberg B, Touloumi G, Schwartz J, Katsouyanni K. Acute effects of particulate air pollution on respiratory admissions: results from APHEA 2 project. Air Pollution and Health: a European Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1860-6. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2010138.
- Janssen NA, Brunekreef B, van Vliet P, Aarts F, Meliefste K, Harssema H, Fischer P. The relationship between air pollution from heavy traffic and allergic sensitization, bronchial hyperresponsiveness, and respiratory symptoms in Dutch schoolchildren. Environ Health Perspect. 2003 Sep;111(12):1512-8. doi: 10.1289/ehp.6243.
- Mudway IS, Stenfors N, Duggan ST, Roxborough H, Zielinski H, Marklund SL, Blomberg A, Frew AJ, Sandstrom T, Kelly FJ. An in vitro and in vivo investigation of the effects of diesel exhaust on human airway lining fluid antioxidants. Arch Biochem Biophys. 2004 Mar 1;423(1):200-12. doi: 10.1016/j.abb.2003.12.018.
- Stenfors N, Nordenhall C, Salvi SS, Mudway I, Soderberg M, Blomberg A, Helleday R, Levin JO, Holgate ST, Kelly FJ, Frew AJ, Sandstrom T. Different airway inflammatory responses in asthmatic and healthy humans exposed to diesel. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):82-6. doi: 10.1183/09031936.03.00004603.
- Hashimoto S, Gon Y, Takeshita I, Matsumoto K, Jibiki I, Takizawa H, Kudoh S, Horie T. Diesel exhaust particles activate p38 MAP kinase to produce interleukin 8 and RANTES by human bronchial epithelial cells and N-acetylcysteine attenuates p38 MAP kinase activation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):280-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9904110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-02288
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