- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704209
Kollageninjektionen zur Behandlung von Aknenarben und Falten
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Pilotstudie zur autologen Fibroblasteninjektion bei Aknenarben, Stirnfalten, Lippenfalten, horizontalen Halsfalten und statischen Krähenfüßen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob autologe (Ihre eigenen) Fibroblasteninjektionen zur Behandlung von Aknenarben und -falten wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Beidseitige Aknenarben oder mäßige bis starke Falten
- Probanden bei guter Gesundheit
- Die Probanden verfügen über die Bereitschaft und Fähigkeit, die Verwendung ihres Gewebes zu verstehen, eine informierte Einwilligung dazu zu erteilen und mit dem Prüfer zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- kürzliche Anwendung von Accutane in den letzten 6 Monaten
- anfällig für hypertrophe und keloidale Narbenbildung
- Sie haben übermäßig überschüssige Haut im Behandlungsbereich oder Falten, die insgesamt länger als 20 cm sind
- Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen, Krebs, der sich nicht in Remission befindet, aktiven oder chronischen Hauterkrankungen
- eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen haben
- bereits zuvor eine Behandlung mit autologen Fibroblasten erhalten haben
- innerhalb eines Jahres einer konfundierenden Therapie in den unteren zwei Dritteln des Gesichts oder innerhalb von 30 Tagen einer Prüfbehandlung unterzogen wurden.
- eine Allergie gegen Kollagen, Rinderprodukte, Lokalanästhetika, Gentamicin oder Amphotericin B haben
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit psychischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fibroblastenbehandlung
Die Fibroblastenbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip in eine Seite des Gesichts injiziert.
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Das Vehikel wird wahllos auf die andere Seite des Gesichts injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertervergleiche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Grundlinie und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU67333
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