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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CK-2017357 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

30. März 2020 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CK-2017357 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (BENEFIT-ALS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CK-2017357 bei Einnahme mit oder ohne Riluzol (auch Rilutek® genannt) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie, einschließlich Screening, Dosierung und Nachsorge, beträgt etwa 20 Wochen. Nach einer einwöchigen offenen Phase, in der alle Patienten CK-2017357 125 Milligramm (mg) zweimal täglich erhalten, werden Patienten, die die offenen 125 mg CK-2017357 vertragen, eins zu eins (fifty-fifty) randomisiert. um doppelblind CK-2017357 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die CK-2017357/Placebo-Dosis wird nicht schneller als wöchentlich auf die höchste tolerierte Tagesdosis jedes Patienten erhöht, mit einem Maximum von 250 mg zweimal täglich. Die Dosis kann je nach Verträglichkeit verringert werden. Die Patienten werden die Behandlung mit der höchsten verträglichen Dosis fortsetzen, um insgesamt 12 Wochen doppelblinde Behandlung abzuschließen. Die Patienten können bei Studieneintritt Riluzol erhalten oder nicht. Patienten, die kein Riluzol erhalten, müssen Riluzol absetzen. Riluzol-Patienten, die doppelblind CK-2017357 erhalten, erhalten Riluzol in der Hälfte der auf dem Etikett angegebenen Dosis (50 mg einmal täglich statt 50 mg zweimal täglich). Zur Sicherheit werden Bluttests durchgeführt. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, F-59037 LILLE cedex
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042 LIMOGES CEDEX
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankreich, 34295 Montpellier Cedex 5
        • CHU Montepellier
      • Nice, Frankreich, 06602
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankreich, Cedex 13
        • Hôpital de la Salpêtrière
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hopital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Trinity College, Beaumont Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec: Hopital l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, B3H 3A7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University : Kingston General
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Univ. of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Hôpital Notre Dame (CHUM) Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine ALS & Neuromuscular Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St Mary's Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Berman Center for Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13120
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27406
        • Carolinas Medical Center Department of Neurology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Neuroscience Clinics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSCSA Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2HQ
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich
        • Barts and the London MND & the Centre Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  2. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  3. Eine Diagnose einer familiären oder sporadischen ALS (definiert als Erfüllung der möglichen, laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen Kriterien für eine Diagnose von ALS gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial)
  4. Aufrechte langsame Vitalkapazität (SVC) >50 % der Vorhersage für Alter, Größe und Geschlecht
  5. Mindestens 4 der 12 ALSFRS-R-Fragen müssen mit 2 oder 3 bewertet werden
  6. Verringerte, aber messbare maximale freiwillige Griffstärke in mindestens einer Hand; d.h. zwischen 10 und 50 Pfund (Frauen) und 10 und 70 Pfund (Männer)
  7. Kann Tabletten schlucken, ohne sie zu zerdrücken
  8. Eine Pflegekraft (falls erforderlich), die den Zustand des Patienten beobachten und melden kann und wird
  9. Klinische Laborbefunde vor der Studie innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  10. Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach Studienende zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Partnerinnen ein Kondom zu benutzen und die Partnerin ein zusätzliches wirksames Verhütungsmittel (z.B. Diaphragma) anwenden zu lassen plus Spermizid oder orale Kontrazeptiva) oder der männliche Patient muss zustimmen, während und für 10 Wochen nach Studienende auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  11. Patientinnen müssen postmenopausal (≥ 1 Jahr) oder sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, nicht stillen, einen negativen Schwangerschaftstest haben, keine Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden, und Verhütungsmittel anwenden oder Geräte gemäß Punkt 10 für die Dauer der Studie und für 10 Wochen nach Studienende
  12. Die Patienten müssen entweder mindestens 30 Tage vor dem Screening mindestens 30 Tage lang zweimal täglich Riluzol in einer stabilen Dosis von 50 mg Riluzol erhalten haben oder mindestens 30 Tage vor dem Screening kein Riluzol eingenommen haben und bereit sein, während der Durchführung dieser Studie nicht mit der Anwendung von Riluzol zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Einsatz von nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV, z. Continuous Positive Airway Pressure [CPAP] oder Bilevel Positive Airway Pressure [BiPAP]) für einen beliebigen Teil des Tages oder mechanische Beatmung über Tracheotomie oder jede Form von Sauerstoffergänzung
  2. Patienten mit einem Diaphragma-Stimulationssystem (DPS) bei Studieneintritt oder die eine DPS-Platzierung im Laufe der Studie erwarten
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 kg/m2 oder weniger
  4. Nicht bereit, Tizanidin und Theophyllin enthaltende Medikamente während der Studienteilnahme abzusetzen
  5. Serumchlorid < 100 mmol/l
  6. Neurologische Beeinträchtigung aufgrund einer anderen Erkrankung als ALS, einschließlich der Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres
  7. Anwesenheit beim Screening einer medizinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm- (GI), Muskel-Skelett- oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation der klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnte
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Dosierung ein Prüfpräparat eingenommen
  9. Zuvor CK-2017357 in einer früheren klinischen Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Riluzol
Tablets
Andere Namen:
  • Rilutek
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Tablets
Experimental: CK-2017357
125-mg-Tabletten
Arzneimittel: CK-2017357
CK-2017357 125 mg Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: Riluzol
Tablets
Andere Namen:
  • Rilutek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Gesamtwertes der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Werte, die am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Der ALSFRS-R wird verwendet, um das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung zu messen; Es besteht aus 12 Fragen, die die Fähigkeit und Unabhängigkeit eines Patienten bei funktionellen Aktivitäten, die für ALS relevant sind, in 4 Bereiche einteilen: Grobmotorische Aufgaben, Feinmotorische Aufgaben, bulbäre Funktionen und Atmungsfunktion. Jede Frage wird von 0 (unfähig oder abhängig) bis 4 (normal) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine normalere Funktion und niedrigere Punktzahlen eine stärker beeinträchtigte Funktion widerspiegeln.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung erhaltenen Werte
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
MVV wurde als Luftvolumen (in Litern) gemessen, das während 12 Sekunden schneller tiefer Atmung ausgeatmet werden konnte; Für Analysezwecke wurde das gemessene Volumen auf 1 Minute extrapoliert (um Einheiten von l/min zu ergeben).
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Sniff-nasalen Inspirationsdrucks (SNIP) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Werte, die am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
SNIP wurde bei der funktionellen Residualkapazität, dem unteren Ende des Atemzyklus, durch ein verstopftes Nasenloch gemessen, während das andere offen blieb. Der Inspirationsdruck ist eine negative Zahl, wobei eine größere negative Zahl darstellt. . . Es wurde ein kräftiges, maximal inspiratorisches Schnüffeln durchgeführt und ein Spitzendruckwert gemeldet. Das beste Ergebnis (dh die höchste Zahl) aus 5 Tests wurde als SNIP aufgezeichnet.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Werte, die am Ende der Wochen 8 und 12 der Doppelblindbehandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
SVC wurde unter Verwendung eines Spirometers (in Einheiten von Litern) gemessen. Nach 3 bis 5 Atemzügen in Ruhe wurden die Patienten angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen, gefolgt von einer maximalen Ausatmung (Ausblasen der gesamten Luft in ihren Lungen). Die erhaltenen Werte wurden in % der vorhergesagten Werte umgewandelt (dh das Testergebnis als Prozentsatz der vorhergesagten Werte für die Patienten mit ähnlichen demografischen und Grundlinienmerkmalen [z. B. Größe, Alter, Geschlecht]).
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der maximalen Handgriffstärke in der schwächeren Hand vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Werte, die am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die maximale Handgriffstärke wurde unter Verwendung eines elektronischen Handdynamometers gemessen; Die Patienten wurden gebeten, das Gerät mit der maximal möglichen Kraft zusammenzudrücken.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Ermüdbarkeit des Handgriffs vom Ausgangswert (bei 60 % des Zielwerts in der schwächeren Hand) zum Durchschnitt der Werte, die am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Ermüdbarkeit des Handgriffs wurde unmittelbar nach der Bestimmung der maximalen Handgriffstärke (mittels eines elektronischen Handdynamometers) gemessen. Sobald die maximale Handgriffstärke erreicht war, wurde die Kraft des Griffs auf 2 Minuten oder bis die Griffstärke auf 60 % des Maximums abgefallen war, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Muskelkraft-Mega-Scores vom Ausgangswert basierend auf der prozentualen Veränderung der Muskelkraftmessungen zum Durchschnitt am Ende der Wochen 8 und 12 der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Ein tragbares Dynamometer (HHD) mit einer Skala von 0 bis 300 Pfund wurde verwendet, um die Muskelkraft und die Handgriffstärke (bilateral) zu messen; Die getesteten Muskelgruppen waren: Ellbogenflexion (bilateral), Handgelenkextension (bilateral), Knieextension (bilateral) und Knöcheldorsalflexion (bilateral). Für jeden Bewertungszeitpunkt wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Muskelgruppe und Handgriffstärke berechnet. Der Muskelkraft-Mega-Score wurde als Durchschnitt der Veränderungen (dh prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) berechnet, die für jede Muskelgruppe sowie für die Handgriffstärke beobachtet wurden. Bei diesem Endpunkt weisen negative Werte auf eine Abnahme der Muskelkraft hin.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studienleiter: Jinsy Andrews, MD, Cytokinetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 4026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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