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Cambiamenti nutrizionali e funzionali nell'insufficienza cardiaca e nella BPCO

3 febbraio 2022 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Cambiamenti metabolici e funzionali in relazione allo stato nutrizionale nell'insufficienza cardiaca cronica e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di proteine ​​muscolari è generalmente una componente centrale della perdita di peso nei pazienti con CHF e BPCO, ma i pazienti hanno anche riduzioni della massa grassa e della densità ossea, indipendentemente dalla gravità dello stato patologico. Lo scopo di questo studio trasversale è fornire informazioni dettagliate sulla funzione intestinale correlata alla malattia ottenendo informazioni sulla permeabilità intestinale, la digestione e l'assorbimento di glucosio, grassi e proteine ​​nei pazienti con CHF e BPCO rispetto ai controlli sani abbinati. Ciò fornirà le informazioni necessarie per implementare nuove strategie per sviluppare un regime nutrizionale ottimale in CHF e BPCO. L'ipotesi è che CHF e BPCO siano correlati alla diminuzione della funzione e dell'assorbimento intestinale, portando a una diminuzione della risposta anabolica. In secondo luogo, questo ridotto stato nutrizionale è collegato a un ridotto funzionamento muscolare e possibilmente a una diminuzione della cognizione. Inoltre, esamineremo l'effetto dell'invecchiamento sulla funzione intestinale confrontando la digestione e l'assorbimento di CHF e BPCO con controlli sani abbinati ad un gruppo di giovani soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un giorno di prova di circa 7-8 ore. In questo giorno di test i soggetti ingeriranno una bevanda zuccherata per valutare la permeabilità intestinale e la funzione intestinale e un pasto proteico per misurare la digestione/assorbimento e la risposta anabolica all'assunzione di cibo. I soggetti riceveranno anche una miscela di aminoacidi leggermente più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. Questi isotopi stabili vengono utilizzati per studiare il comportamento delle proteine ​​nel corpo (cinetica proteica). I campioni di sangue (100-120 ml in totale) e di urina saranno raccolti nell'arco di 7 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti CHF:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 7 ore
  • Diagnosi di scompenso cardiaco cronico; sotto la regolare cura del cardiologo
  • Classe NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ridotta (<45%) valutata negli ultimi 2 anni
  • Condizione clinicamente stabile; nessun ricovero 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione soggetti di controllo sani:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più (gruppo di controllo più anziano)
  • Età tra i 20-30 anni (gruppo giovani)
  • Capacità di giacere in posizione supina o elevata per 7 ore
  • Nessuna diagnosi di CHF
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo soggetti sani)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine (solo CHF)
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumenta l'alto contenuto proteico
Aumenta l'alto contenuto proteico con l'aggiunta di spirulina
Integratore alimentare: BOOST ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica netta di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min dopo il pasto
cambiamento nel tasso di sintesi proteica di tutto il corpo dopo l'assunzione di un pasto
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citrullina Tasso di comparsa
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 2 ore
arricchimento plasmatico di citrullina
Stato di postassorbimento per 2 ore
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 7 ore
Recupero di 3-O-Metil-D-glucosio nelle urine.
7 ore
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 7 ore
recupero di ramnosio/lattulosio nelle urine
7 ore
Forza muscolare scheletrica e respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella forza e nell'affaticamento delle gambe, nella forza e nell'affaticamento delle mani e nella pressione inspiratoria ed espiratoria tra pazienti con insufficienza cardiaca e controlli sani.
1 giorno
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito di test neuropsicologici in pazienti con scompenso cardiaco e controlli sani in relazione al metabolismo del triptofano
1 giorno
Digestione degli acidi grassi dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Arricchimento in acido palmitico e acidi grassi tripalmitina nel plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Digestione delle proteine ​​dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min dopo il pasto
Rapporto arricchimento fenilalanina libera vs fenilalanina dalla proteina spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min dopo il pasto
Tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di arginina nel plasma
stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di idrossiprolina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di rotazione del triptofano
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento del triptofano nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Risposta insulinica all'alimentazione
Lasso di tempo: durante 3 ore dopo l'alimentazione
Cambiamento acuto dallo stato di postassorbimento dopo l'assunzione di un pasto
durante 3 ore dopo l'alimentazione
Massa magra
Lasso di tempo: stato di postassorbimento durante 15 min
Caratteristiche delle materie di studio
stato di postassorbimento durante 15 min
Velocità di degradazione delle proteine ​​miofibrillari
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Arricchimento di 3metilistidina nel plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Tasso di comparsa della glicina
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
arricchimento di glicina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di rotazione della taurina
Lasso di tempo: stato di postassorbimento per 3 ore
arricchimento di taurina in
stato di postassorbimento per 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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