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Pilotstudie: Kombiniertes molekulares Brustbildgebungs-/Ultraschallsystem zur diagnostischen Bewertung von MBI-erkannten Läsionen (MBI/US)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Ein kombiniertes molekulares Brustbildgebungs-/Ultraschallsystem ermöglicht die Koregistrierung einer funktionellen Anomalie, die in der molekularen Brustbildgebung (MBI) gesehen wird, mit der entsprechenden anatomischen Anomalie, die im Ultraschall gesehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pilotstudie umfasst 12 Frauen ab 40 Jahren, die mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Haben Sie einen Befund einer Massenläsion bei Mammographie oder Brust-MRT (BIRADS 0, 4 oder 5), die > 0,5 cm und < 2 cm groß ist und eine zusätzliche Untersuchung mit fokussiertem Ultraschall hatte oder haben wird.
    2. Haben Sie einen Befund einer Raumforderung im Ultraschall (BIRADS 0, 4 oder 5), die > 0,5 cm und < 2 cm groß ist.
    3. Haben Sie einen positiven MBI-Befund, der < 2 cm groß ist und eine zusätzliche diagnostische Abklärung mit fokussiertem Ultraschall erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
  2. Schwanger sind oder stillen
  3. körperlich nicht in der Lage sind, 40 Minuten lang aufrecht und ruhig zu sitzen
  4. Haben sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen
  5. Es ist nicht geplant, sich einem konventionellen Ultraschall zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Läsion auf MBI
Verfahren: Molekulare Brustbildgebung
Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust. Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden. Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Andere Namen:
  • MBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Vorteile von gleichzeitig registrierten MBI- und Ultraschallinformationen im Vergleich zur unabhängigen Erfassung jeder Modalität.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Korrelation zwischen der im Ultraschall gesehenen Läsion und der im MBI gesehenen Läsion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-004900

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