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Vergleich von Clopidogrel und Ticagrelor bei mikrovaskulärer Dysfunktion bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

30. September 2015 aktualisiert von: Inha University Hospital

Vergleich von Clopidogrel und Ticagrelor bei mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Der Index der mikrozirkulatorischen Resistenz nach PCI bei STEMI-Patienten (TIME-Studie)

Ticagrelor ist ein direkter P2Y12-Blocker ohne Thienophyridin, der wirksamer als Clopidogrel ist und mit geringerer interindividueller Variabilität assoziiert ist. In der PLATO-Studie erwies es sich gegenüber Clopidogrel hinsichtlich kardiovaskulärer Outcomes und Gesamtmortalität als überlegen, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Potentere und reversible Rezeptorbindungen sind eine mögliche Erklärung für die besseren Ergebnisse. Neben der starken Wirkung auf die Hemmung der Thrombozytenaggregationshemmung wurde zuvor gezeigt, dass Ticagrelor den Adenosinspiegel erhöht, indem es die Wiederaufnahme von Adenosin im Gewebe hemmt und die Freisetzung von Adenosintriphosphat (ATP) aus menschlichen roten Blutkörperchen induzieren kann, die beide die Vasodilatation im roten Blut stimulieren Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Männer und Frauen
    • zwischen 18 und 75 Jahren
    • STEMI-Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Ausschlusskriterien:

    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
    • Thrombozytenzahl < 100 000/μl
    • Bekannte Blutungsdiathese
    • Hämatokrit < 30 % oder > 52 %
    • Schwere Leberfunktionsstörung
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Schwangere Weibchen
    • Kardiogener Schock oder symptomatische Hypotonie oder SBD im Sitzen < 95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laden
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laden
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laden
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR), gemessen nach erfolgreicher Koronarintervention
Zeitfenster: IMR wird sofort nach erfolgreichen PCI-Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme bewertet
IMR wird sofort nach erfolgreichen PCI-Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wall Motion Score Index auf drei Monate später TTE von Index PCI
Zeitfenster: TTE wird bei allen aufgenommenen Patienten 3 Monate später ab Index-PCI beurteilt
TTE wird bei allen aufgenommenen Patienten 3 Monate später ab Index-PCI beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUH-IRB-13-2256

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