- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107989
Nichtinvasive präoperative Bewertung von Patienten mit fokaler Epilepsie und Einrichtung einer normativen Bildgebungsdatenbank
Ziele:
Das übergeordnete Studienziel ist der Vergleich der Sensitivitäten und Besonderheiten morphometrischer Analysetechniken unter Verwendung von strukturellen MRT-Bildern basierend auf prä- und postoperativer Lokalisierung epileptischer Herde bei Patienten, die sich einer präoperativen Untersuchung wegen medizinisch refraktärer Epilepsie unterziehen. Um diese Analysen durchzuführen, streben wir den Aufbau einer altersstratifizierten normativen Bildgebungsdatenbank mit gesunden Probanden an. Weitere Ziele sind die Identifizierung anormaler Netzwerke bei diesen Patienten mittels fMRT/EEG und MEG/EEG im Ruhezustand und die Verwendung von Sprach- und Gedächtnis-fMRT-Aufgaben, um die Auswirkungen von epileptogenen Zonen und Operationen auf die kognitive Funktion und die mit diesen Funktionen verbundenen Netzwerke zu untersuchen.
Studienpopulation:
300 Erwachsene und Kinder (8-65 Jahre) mit unkontrollierter fokaler Epilepsie und 200 gesunde Freiwillige mit Altersstratifizierung.
Design: Eine retrospektive und prospektive naturkundliche Studie. Die Forschungsverfahren für Patienten in dieser Studie umfassen neuropsychologische Tests und 1-4 MRT-Sitzungen während der präoperativen Untersuchung und zusätzliche 1-3 MRT-Sitzungen und neuropsychologische Tests etwa 12 Monate nach der Operation. Forschungstests (z. B. neuropsychologische Forschungstests oder MRT-Scansequenzen) werden nach Möglichkeit während eines Besuchs für klinische Tests durchgeführt, wodurch sich wahrscheinlich die Anzahl der erforderlichen Besuche verringert. Die Patienten erhalten außerdem eine optionale MEG- und 7T-Strukturbildgebung. Daten werden auch von Patienten erhoben, die sich bereits einer Epilepsieoperation unterzogen haben, wenn sie die im Protokoll beschriebenen Verfahren hatten und bereit sind, die Daten zu teilen. Gesunde Freiwillige erhalten eine Teilmenge der präoperativen Verfahren für Patienten, die mindestens 3 Besuche erfordern. Um eine angemessene Datenerfassung sicherzustellen, können die Probanden für die Teile der Studie, an denen sie teilgenommen haben, bis zu dreimal erneut gescannt werden, was möglicherweise zusätzliche Besuche erfordert.
Zielparameter:
Die Hauptergebnisse werden die Festlegung normativer Werte für morphometrische Analysemethoden bei altersstratifizierten normalen Kontrollen und ein Vergleich der Sensitivität und Spezifität dieser Maßnahmen zur prä- und postoperativen Lokalisierung der epileptogenen Zone sein. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Quellenlokalisierung mittels MEG/EEG und Ruhezustands-fMRT/EEG und die Bewertung von Änderungen der Aktivierung während der Ruhe sowie Sprach- und Gedächtnis-fMRT-Aufgaben bei Patienten vor und nach der Operation Untersuchen Sie die Auswirkungen von epileptogenen Zonen und Operationen auf die kognitive Funktion und die diesen Funktionen zugrunde liegenden Netzwerke.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Studienziel ist der Vergleich der Sensitivitäten und Besonderheiten morphometrischer Analysetechniken unter Verwendung von strukturellen MRT-Bildern basierend auf prä- und postoperativer Lokalisierung epileptischer Herde bei Patienten, die sich einer präoperativen Untersuchung wegen medizinisch refraktärer Epilepsie unterziehen. Um diese Analysen durchzuführen, streben wir den Aufbau einer altersstratifizierten normativen Bildgebungsdatenbank mit gesunden Probanden an. Weitere Ziele sind die Identifizierung anormaler Netzwerke bei diesen Patienten mittels fMRT/EEG und MEG/EEG im Ruhezustand und die Verwendung von Sprach- und Gedächtnis-fMRT-Aufgaben, um die Auswirkungen von epileptogenen Zonen und Operationen auf die kognitive Funktion und die mit diesen Funktionen verbundenen Netzwerke zu untersuchen.
Studienpopulation: 300 Erwachsene und Kinder (8-65 Jahre) mit unkontrollierter fokaler Epilepsie und 200 gesunde Freiwillige mit Altersstratifizierung.
Design: Eine retrospektive und prospektive naturkundliche Studie. Die Forschungsverfahren für Patienten in dieser Studie umfassen neuropsychologische Tests und 1-4 MRT-Sitzungen während der präoperativen Untersuchung und zusätzliche 1-3 MRT-Sitzungen und neuropsychologische Tests etwa 12 Monate nach der Operation. Forschungstests (z. B. neuropsychologische Forschungstests oder MRT-Scansequenzen) werden nach Möglichkeit während eines Besuchs für klinische Tests durchgeführt, wodurch sich wahrscheinlich die Anzahl der erforderlichen Besuche verringert. Die Patienten erhalten außerdem eine optionale MEG- und 7T-Strukturbildgebung. Daten werden auch von Patienten erhoben, die sich bereits einer Epilepsieoperation unterzogen haben, wenn sie die im Protokoll beschriebenen Verfahren hatten und bereit sind, die Daten zu teilen. Gesunde Freiwillige erhalten eine Teilmenge der präoperativen Verfahren für Patienten, die mindestens 3 Besuche erfordern. Um eine angemessene Datenerfassung sicherzustellen, können die Probanden für die Teile der Studie, an denen sie teilgenommen haben, bis zu dreimal erneut gescannt werden, was möglicherweise zusätzliche Besuche erfordert.
Zielparameter:
Die Hauptergebnisse werden die Festlegung normativer Werte für morphometrische Analysemethoden bei altersstratifizierten normalen Kontrollen und ein Vergleich der Sensitivität und Spezifität dieser Maßnahmen zur prä- und postoperativen Lokalisierung der epileptogenen Zone sein. Explorative Ergebnismessungen umfassen die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Quellenlokalisierung unter Verwendung von MEG/EEG und fMRT/EEG im Ruhezustand und die Bewertung von Änderungen der Aktivierung während der Ruhe sowie Sprach- und Gedächtnis-fMRT-Aufgaben bei Patienten vor und nach der Operation. um die Auswirkungen epileptogener Zonen und Operationen auf die kognitive Funktion und die diesen Funktionen zugrunde liegenden Netzwerke zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara K Inati, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6269
- E-Mail: inatisk@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaliyah H HamidullahThiam
- Telefonnummer: (301) 402-7686
- E-Mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:
- Alter 8-65 Jahre alt
- Bewertet oder in Begutachtung für Epilepsiechirurgie gemäß Protokoll 18-N-0066, 11-N-0051 oder 16-N-0041
- Dokumentation der fokalen Epilepsie anhand von MRT, EEG und/oder iktaler Semiologie
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der in der Lage ist, die Einwilligung zu geben (für Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit) oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen (für ein Kind).
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN, DIE AUSSCHLIESSLICH DATEN BEITRAGEN:
- Hatte eine Epilepsieoperation mit präoperativer Bewertung unter 18-N-0066
- Alter 8-65 zum Zeitpunkt der epilepsiechirurgischen Untersuchung
- Hatte eine präoperative strukturelle Gehirn-MRT des in diesem Protokoll verwendeten Typs
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Alter 8-65 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zu erteilen, wenn es sich um ein Kind handelt.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit MRT-Scans ohne Anästhesie
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:
- Kontraindikationen für MRT- oder MEG-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Splitter, permanenter Eyeliner)
- Klaustrophobie oder Angststörungen, die durch den MRT-Scanner verschlimmert werden
- Schwangerschaft. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT-Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN, DIE AUSSCHLIESSLICH DATEN BEITRAGEN:
-Nicht in der Lage oder bereit, die Einwilligung zu erteilen, oder keinen geeigneten Stellvertreter haben, der die Einwilligung erteilen kann
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Kontraindikationen für MRT- oder MEG-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Splitter, permanenter Eyeliner)
- Klaustrophobie oder Angststörungen, die durch den MRT-Scanner verschlimmert werden
- Bedeutende Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können, wie psychiatrische Störungen (wie Stimmungsstörungen, psychotische Störungen, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), signifikante neurologische Störungen (wie Hirnverletzungen, neurodegenerative Erkrankungen, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Bewegungsstörungen, Epilepsie) oder aktive systemische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen oder andere entzündliche Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen)
- Einnahme von zentral wirksamen Medikamenten in den letzten 6 Wochen, wie Benzodiazepine, Barbiturate, Antidepressiva, Betablocker und Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne
- Schwangerschaft. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT-Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
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Die MRT des Gehirns wird routinemäßig verwendet, um abnormale Bereiche des Cortex bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie zu identifizieren.
MRT-Bewertungen des Gehirns können bei Feldstärken von 1,5 T, 3 T und/oder 7 T unter Bedingungen durchgeführt werden, die von der FDA als nicht signifikantes Risiko eingestuft werden.
MEG/EEG: Die Magnetoenzephalographie (MEG) wird häufig während präoperativer Epilepsieuntersuchungen eingesetzt, um bei der Lokalisierung epileptischer Herde zu helfen.
MEG wird nach klinischer Indikation erhalten, normalerweise bei Patienten mit unklarer Anfallsherdlokalisation, die präoperativ untersucht werden, insbesondere wenn sie häufig interiktale Entladungen im EEG haben.
MEG zeichnet sehr kleine Magnetfelder auf, die vom Gehirn im Ruhezustand oder als Reaktion auf eine Aufgabe oder epileptische Aktivität erzeugt werden.
Die MEG/EEG-Analyse im Ruhezustand wird nur zu Forschungszwecken verwendet.
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Experimental: Patienten
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Die MRT des Gehirns wird routinemäßig verwendet, um abnormale Bereiche des Cortex bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie zu identifizieren.
MRT-Bewertungen des Gehirns können bei Feldstärken von 1,5 T, 3 T und/oder 7 T unter Bedingungen durchgeführt werden, die von der FDA als nicht signifikantes Risiko eingestuft werden.
MEG/EEG: Die Magnetoenzephalographie (MEG) wird häufig während präoperativer Epilepsieuntersuchungen eingesetzt, um bei der Lokalisierung epileptischer Herde zu helfen.
MEG wird nach klinischer Indikation erhalten, normalerweise bei Patienten mit unklarer Anfallsherdlokalisation, die präoperativ untersucht werden, insbesondere wenn sie häufig interiktale Entladungen im EEG haben.
MEG zeichnet sehr kleine Magnetfelder auf, die vom Gehirn im Ruhezustand oder als Reaktion auf eine Aufgabe oder epileptische Aktivität erzeugt werden.
Die MEG/EEG-Analyse im Ruhezustand wird nur zu Forschungszwecken verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle Ergebnisse dieser Studie sind explorativ.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse dieser Studie sind explorativ.
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Alle Ergebnisse dieser Studie sind explorativ.
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Alle Ergebnisse dieser Studie sind explorativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140061
- 14-N-0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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