- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185430
Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Atemmechanik und die Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
11. Oktober 2015 aktualisiert von: Yonsei University
COPD geht häufig mit einer Einschränkung des Luftstroms und einer pulmonalen Hyperinflation einher.
Während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) vergrößert sich der physiologische Totraum von COPD-Patienten und es kann sich eine Hyperkapnie entwickeln.
Darüber hinaus würde eine alveoläre Überdehnung durch die pulmonale Hyperinflation den pulmonalen Blutfluss umlenken und die arterielle Sauerstoffversorgung beeinträchtigen.
Dexmedetomidin hat sowohl gefäßverengende als auch gefäßerweiternde Wirkungen auf ein peripheres Gefäßsystem und eine glatte Muskulatur, seine Auswirkungen auf die glatte Muskulatur der Bronchien sind jedoch unbekannt.
Die Forscher werden die Wirkung von Dexmedetomidin (Bolus von 1,0 μg kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 μg kg-1 h-1 Infusion während der Ein-Lungen-Beatmung) als Bronchodilatator bei COPD-Patienten bei Verabreichung während einer Operation bewerten die Ein-Lungen-Beatmung.
Wenn das Ergebnis erfolgreich die Wirkung von Dexmedetomidin als überwiegend gefäßerweiterndes Mittel auf den Bronchialbaum zeigt, kann die Studie der Forscher die Wirkung von Dexmedetomidin als Gefäßerweiterungsmittel für Lungengefäße und die glatte Muskulatur der Bronchien sowie als hervorragende Ergänzung zu Anästhetika bei COPD-Patienten während der OLV unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 40 Jahre alt
- Physischer Status I, II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- COPD diagnostiziert, Kriterien (auf präop. PFT: FEV1 < 80 %, FEV1 / FVC < 70 % nach Bronchodilatator)
- Thoraxchirurgischer Eingriff
Ausschlusskriterien:
- schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
- diagnostizierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >3)
- Herzrhythmusstörung oder eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
- BMI > 30 kg/m2 überschreiten
- Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
|
Kochsalzinfusion, Bolus von 1,0 μg kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 μg kg-1 h-1-Infusion während der Ein-Lungen-Beatmung, intravenös
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin, Bolus von 1,0 μg kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 μg kg-1 h-1 Infusion während der Ein-Lungen-Beatmung, intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Bei Zwei-Lungen-Beatmung (T1), 20 Minuten nach der Ein-Lungen-Beatmung (T2), 30 Minuten nach Dex- oder Placebo-Kochsalzlösung-Infusion (T3), 60 Minuten nach Dex- oder Placebo-Kochsalzlösung-Infusion (T4), am Ende der Operation im TLV (T5)
|
PaO2/FiO2-Verhältnis
|
Bei Zwei-Lungen-Beatmung (T1), 20 Minuten nach der Ein-Lungen-Beatmung (T2), 30 Minuten nach Dex- oder Placebo-Kochsalzlösung-Infusion (T3), 60 Minuten nach Dex- oder Placebo-Kochsalzlösung-Infusion (T4), am Ende der Operation im TLV (T5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0306
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