- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557555
Aufklärung der Patienten über Möglichkeiten der Wehenanalgesie
Auswirkungen der vorgeburtlichen und perinatalen Aufklärung über Wehenanalgesieoptionen auf mütterliche Angst, Wehenanalgesie und mütterliche Zufriedenheit mit Wehenanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele schmerzstillende Optionen für Gebärende, aber die Wehen sind möglicherweise nicht der beste Zeitpunkt, um damit zu beginnen, Patienten über ihre Optionen zu informieren. Viele Patienten beginnen den Wehenprozess mit einem Plan für ihre Analgesie. Leider sind die für Laien zur Verfügung stehenden Internetressourcen zur Wehenanalgesie dürftig und führen oft zu falschen Vorstellungen über die Möglichkeiten und deren Risiken. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten lehnt eine neuroaxiale Analgesie aufgrund von Missverständnissen, Bedenken hinsichtlich des Eingriffs oder mangelndem Vertrauen in den Anbieter ab. Manche Frauen wünschen sich eine „natürliche Geburt“ und/oder die Kontrolle über ihre Wehenerfahrung. Ziel unserer Studie war es, Informationen und Alternativen zur Geburtsanalgesie in einem einfachen schriftlichen Format bereitzustellen.
Die Ermittler werden werdenden Müttern Informationen zu verfügbaren Wehenanalgesieoptionen (epidurale, kombinierte spinale/epidurale, spinale, vom Patienten kontrollierte Remifentanil-Analgesie und intravenöse Opioide) zur Verfügung stellen. Anhand einer Broschüre in englischer oder spanischer Sprache, die an schwangere Frauen in der Klinik und bei ihrer Ankunft in der Entbindungsstation verteilt wird, werden die Verfahren sowie ihre Risiken und Vorteile in einfachen Worten erläutert. In der Entbindungsstation haben die Patienten die Möglichkeit, dem Anästhesiehelfer Fragen zu den Möglichkeiten der Analgesie zu stellen. Nach der Entbindung unter F Green werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre Gedanken zu den Broschüren und ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Wehenanalgesie darlegen. Die Analyse konzentriert sich auf den Nutzen und die Wirkung von Aufklärungsmaterialien auf die informierte Zustimmung der Mutter zur Wehenanalgesie, auf die Wahl der Analgesiemodalität durch die Mutter und auf die Angst der Mutter hinsichtlich ihres Plans zur Wehenanalgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt ab 18 Jahren
- Patienten, die Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
- Patientinnen, die unsere Informationsbroschüre während der Schwangerschaft oder während der Wehen erhalten haben
- Patienten, die einwilligungsfähig sind und medizinische Entscheidungen treffen können
- Patienten, bei denen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung Wehen stattfinden oder Wehenversuche stattfinden
- Patienten, die sich nach der Geburtsvorbereitung einem Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können oder wollen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zuzustimmen oder medizinische Entscheidungen zu treffen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten können weder Englisch noch Spanisch lesen und sprechen
- Patienten, bei denen eine der analgetischen Optionen kontraindiziert war
- Patienten mit einer Angststörung in der Vorgeschichte
- Patienten mit plötzlichen Wehen oder einer späten Geburt, die eine analgetische Intervention ausschlossen
- Patienten mit fetalem Distress, der eine analgetische Intervention ausschloss
- Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Bestimmung des Nutzens und der Wirkung von Lehrmaterialien
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt spätestens 48 Stunden nach der Lieferung
|
Um den pädagogischen Wert der den Gebärenden zur Verfügung gestellten Broschüre zu beurteilen, haben wir alle Fragen zur Bildung ausgewertet.
Es wird kein Nominalwert in Einheiten angegeben, da alle Daten lediglich als Prozentsatz der Patienten beschrieben werden, die auf Bildungsfragen geantwortet haben.
Beispielsweise antworteten 93 % der Patienten (91/98) mit „Ja“ auf die Frage: „Glauben Sie, dass die Broschüre, die Sie erhalten haben, Ihre Möglichkeiten zur Kontrolle von Wehenschmerzen besser erklärt hat als die Frage, die Sie in der vorherigen Frage <Patientenbefragung> beantwortet haben?“
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erwarteter Durchschnitt spätestens 48 Stunden nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Rutgers, NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150001531
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