- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412397
DePuy Global Unite Schultersystem
8. April 2015 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Erfassung der mittel- bis langfristigen Überlebensergebnisse von Implantaten auf dem DePuy Global Unite Schultersystem
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, denen das DePuy Global Unite Schultersystem implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre und skelettreif
- Der Patient qualifiziert sich für eine primäre oder Revisions-Total- oder Reverse-Schulterendoprothetik basierend auf der Diagnose des Prüfarztes von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, nicht vereinigten Humeruskopffrakturen, irreponiblen 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen, avaskulärer Nekrose oder makroskopisch Mangel an Rotatorenmanschette.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und geplante Nachsorgeuntersuchungen/Bewertungen/Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine der folgenden Beeinträchtigungen der betroffenen Extremität; eine erhebliche Verletzung des oberen Plexus brachialis, eine Lähmung des N. axillaris oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Infektion
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
- Der Patient hat eine Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder Folgebesuche einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
10 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15Jabb
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