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Glasdegib bei refraktären Patienten mit sklerotischer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

16. März 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Eine Pilotstudie der Phase 1b/2a mit dem oralen Hedgehog-Signaltransduktionshemmer Glasdegib bei Patienten mit sklerotischer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, die auf eine Zweitlinienbehandlung nicht ansprechen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glasdegib bei Patienten mit sklerotischer cGVHD, die gegenüber einer Zweitlinienbehandlung refraktär sind. Das Design für die aktuelle Studie ist ein standardmäßiges 3+3-Dosisfindungsschema. Ein Dosiseskalations-/Deeskalationsdesign wird in aufeinanderfolgenden Patientenkohorten angewendet, bis eine MTD identifiziert wird. Glasdegib wird einmal täglich morgens als Monotherapie in fortlaufenden 28-tägigen Behandlungszyklen für maximal 24 Zyklen oral selbst verabreicht. Die an der Studie teilnehmenden Patienten, die unter der Behandlung mit Glasdegib einen objektiven klinischen Nutzen erzielen (definiert als das Erreichen mindestens eines teilweisen Ansprechens auf ein oder mehrere Zielorgane), dürfen über einen Zeitraum von 6 Jahren in eine langsame Dosisentzugsphase übergehen Monate nach dem Ende von Zyklus 24.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jeder Dosiseskalationsstufe werden zunächst drei Patienten mit der entsprechenden Glasdegib-Dosis behandelt. Die Dosiseskalation wird in einer ersten Kohorte von 3 Patienten mit einer Anfangsdosis von 50 mg (Dosisstufe 1) begonnen und dann wie folgt fortgesetzt:

  • Wenn bei den ersten 3 Patienten einer Kohorte keine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt.
  • Wenn bei einem der anfänglich 3 behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten, was insgesamt 6 Patienten ergibt, aufgenommen und mit der gleichen Dosis behandelt.
  • Wenn keine weitere dosislimitierende Toxizität beobachtet wird (1/6 Patienten), wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in einer neuen Kohorte von 3 Patienten fortgesetzt.
  • Wenn bei ≥ 2/3 oder 2/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wurde die MTD überschritten und die nächstniedrigere Glasdegib-Dosis wird erhöht, bis eine Gesamtzahl von 6 Patienten erreicht ist, die mit dieser Dosisstufe behandelt werden. Wenn bei 0 oder 1 von 6 Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt, wird diese Dosisstufe als MTD deklariert. Wenn bei ≥ 2/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die nächstniedrigere Dosisstufe erweitert.
  • Vor der Eskalation auf jeder Dosisstufe ist eine vorherige Bewertung der Sicherheitsdaten und Genehmigung durch einen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss erforderlich.

Falls die MTD innerhalb der ersten Kohorte überschritten wird, wird eine Dosisstufe von -1 (25 mg OD) getestet. Wenn die MTD bei 25 mg OD überschritten wird, wird die Studie abgebrochen und es werden keine weiteren Tests mit Glasdegib in niedrigeren Dosen zugelassen.

Die Dosiseskalation wird gemäß den oben angegebenen Regeln fortgesetzt, bis MTD erklärt wird. Sobald MTD definiert ist, wird die Dosisexpansion bei MTD in Kohorten von 3 Patienten fortgesetzt, bis die vorher festgelegte Stichprobengröße (20 Patienten) erreicht ist. Für den Fall, dass die höchste vordefinierte Dosis (200 mg einmal täglich) in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 Patienten getestet wird und die MTD nicht erreicht wird, erfolgt eine Dosiserweiterung auf 200 mg einmal täglich, bis eine Stichprobengröße von 20 Patienten erreicht ist. Die verabreichte Dosis kann in der Phase der Dosisexpansion auf der Grundlage neuer Sicherheits-, pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Daten weiter angepasst werden (nur Dosisreduktion).

Gegebenenfalls können zusätzliche Dosierungsniveaus auf der Grundlage neuer Sicherheits-, pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Daten, einer vorherigen Bewertung der Sicherheitsdaten und der Genehmigung durch einen externen Überwachungsausschuss untersucht werden.

Patienten, die nicht auf dosislimitierende Toxizität auswertbar sind (z. B. solche, die aus anderen Gründen als studienbehandlungsbedingten Toxizitäten nicht mindestens 80 % der geplanten Glasdegib-Dosis in der dosislimitierenden Toxizitätsüberwachungsperiode (erste 2 Zyklen) erhalten haben), müssen behandelt werden ausgetauscht werden.

Wenn die vorab festgelegte Stichprobengröße abgeschlossen ist, bevor die MTD definiert ist oder bevor die höchste vordefinierte Dosis (200 mg OD) bei mindestens 6 Patienten getestet wurde, können weitere Patienten in die Studie rekrutiert werden (für eine Gesamtstichprobengröße von bis zu bis 24 Patienten) bis MTD definiert ist oder zwei Kohorten von 3 Patienten die Behandlung mit 200 mg OD abschließen.

Je nach individueller Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis von Glasdegib in jedem Zyklus reduziert oder abgesetzt werden. Während der Dosiseskalationsphase, sobald ein Patient aufgrund einer mit dem Studienmedikament in Verbindung stehenden Toxizität eine Dosisreduktion erfährt; Die Dosis wird nicht erneut erhöht. Während der Dosisexpansionsphase ist nach Ermessen des Prüfarztes eine erneute Dosissteigerung bis zur MTD zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit aktiver sklerotischer cGVHD ohne Ansprechen, teilweises Ansprechen oder Rückfall nach 2 vorherigen Behandlungslinien, einschließlich Kortikosteroiden und einer der folgenden Zweitlinienbehandlungen:

    • Extrakorporale Photopherese (vorzugsweise).
    • Ein Calcineurin-Inhibitor.
    • Ein Säugetier-Target des Rapamycin (mTOR)-Inhibitors.
    • Pentostatin.
    • Rituximab.
    • Imatinib.
    • Ruxolitinib.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.

  3. Ausreichende Organfunktion im Sinne von:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2 x ULN (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom).
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Standardmethode der Institution.
  4. Hämatologische Malignität in kompletter Remission.
  5. Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen.
  6. Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Behandlung (erste Dosis) negativ ist. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein Patient ist gebärfähig, wenn er nach Ansicht des Prüfarztes biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.
  7. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, hellem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ. Andere frühere oder gleichzeitige Malignome werden von Fall zu Fall berücksichtigt.
  2. Einer der folgenden, aktuell oder in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien.
  3. QTc-Intervall >470 Millisekunden mit Fridericia (QTcF).
  4. Patienten mit einer aktiven, lebensbedrohlichen oder klinisch signifikanten unkontrollierten systemischen Infektion.
  5. Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  6. Bekanntes Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen kann (z. B. Gastrektomie oder Lap-Band).
  7. Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

  8. Vorbehandlung mit:

    • Ein Igel-Hemmer zu jeder Zeit.
    • Ein Prüfpräparat zur Behandlung von cGVHD (eine dreimonatige Auswaschphase ist erforderlich).
  9. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  10. Gleichzeitige Verabreichung von Kräuterpräparaten.
  11. Aktuelle Anwendung zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder erwarteter Bedarf an Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Induktoren sind.
  12. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  14. Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  15. Schwangere Frauen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht damit einverstanden sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.
  16. Kürzliche oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzielle Kohorten mit Dosiseskalation
Glasdegib wird einmal täglich morgens als Monotherapie in fortlaufenden 28-tägigen Behandlungszyklen für maximal 24 Zyklen oral selbst verabreicht. Die an der Studie teilnehmenden Patienten, die unter der Behandlung mit Glasdegib einen objektiven klinischen Nutzen erzielen (definiert als das Erreichen mindestens eines teilweisen Ansprechens auf ein oder mehrere Zielorgane), dürfen über einen Zeitraum von 6 Jahren in eine langsame Dosisentzugsphase übergehen Monate nach dem Ende von Zyklus 24. Das Dosisreduktionsschema ist im Protokoll ausführlich beschrieben.
Arzneimittel: Glasdegib
Ein Dosiseskalations-/Deeskalationsdesign wird in aufeinanderfolgenden Patientenkohorten angewendet, bis eine MTD identifiziert wird (Dosisbereich: 25–200 mg OD).
Andere Namen:
  • PF-04449913

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Glasdegib bei Patienten mit sklerotischer cGVHD.
Bis zu 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten verabreichten Dosis von Glasdegib bewertet.

Typ, Inzidenz, Schweregrad (bewertet vom National Cancer Institute [NCI] Common.

Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0), Zeitpunkt, Intensität und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen.
Nebenwirkungen werden ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten verabreichten Dosis von Glasdegib bewertet.
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung bewertet.
ORR gemäß den NIH cGVHD Response Criteria.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung bewertet.
Anforderungen an die Immunsuppression.
Zeitfenster: Änderungen des immunsuppressiven Regimes werden vom Datum des Studieneintritts bis zum Studienabbruch oder Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) bewertet.
Dosisreduktion und/oder Absetzen von gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva.
Änderungen des immunsuppressiven Regimes werden vom Datum des Studieneintritts bis zum Studienabbruch oder Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) bewertet.
Dauer des klinischen Ansprechens.
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Tag 28 von Zyklus 24 bewertet.
Dauer des klinischen Ansprechens gemäß den NIH-cGVHD-Ansprechkriterien.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Tag 28 von Zyklus 24 bewertet.
Überlebensergebnisse: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Der Überlebensstatus der Teilnehmer wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie verfolgt (nachdem jeder rekrutierte Patient 12 Behandlungszyklen abgeschlossen oder aus der Studie ausgeschieden ist).
Gesamtüberleben (OS).
Der Überlebensstatus der Teilnehmer wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie verfolgt (nachdem jeder rekrutierte Patient 12 Behandlungszyklen abgeschlossen oder aus der Studie ausgeschieden ist).
Überlebensergebnisse: progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Der progressionsfreie Überlebensstatus der Teilnehmer wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie verfolgt (nachdem jeder rekrutierte Patient 12 Behandlungszyklen abgeschlossen oder aus der Studie ausgeschieden ist).
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Der progressionsfreie Überlebensstatus der Teilnehmer wird von der Aufnahme bis zum Ende der Studie verfolgt (nachdem jeder rekrutierte Patient 12 Behandlungszyklen abgeschlossen oder aus der Studie ausgeschieden ist).
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit.
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Eliminationshalbwertszeit von Glasdegib.
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik: AUC.
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für jede Dosisgruppe.
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik: Cmax.
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für jede Dosisgruppe.
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakodynamik: Gli1-Expression.
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .
Untersuchung der Beziehung zwischen Glasdegib-Plasmaspiegeln und Gli1-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .
Pharmakodynamik: Gli2-Expression
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .
Es sollte die Beziehung zwischen Glasdegib-Plasmaspiegeln und der Gli2-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen untersucht werden.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .
Pharmakodynamik: Shh-Expression.
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .
Es sollte die Beziehung zwischen Glasdegib-Plasmaspiegeln und der Shh-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen untersucht werden.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2, 4, 13 und 25 (oder Ende der Behandlung, wenn der Patient anschließend nicht in die Dosisreduktionsphase übergeht) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Ermittler

  • Studienstuhl: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D., Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLAS
  • 2017-000862-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Variablen sollen innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten mit allen Teilnehmern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Fertigstellung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Studie teilnehmen, bis die endgültige Veröffentlichung erfolgt ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sklerodermoid-Graft-versus-Host-Krankheit (Störung)

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