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Sicherheit und Wirksamkeit des Zoster-Lebendimpfstoffs bei Anwendern von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) (VERVE-Studie)

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Jeff Curtis, MD, University of Alabama at Birmingham

Sicherheit und Wirksamkeit des Zoster-Lebendimpfstoffs bei Anti-TNF-Anwendern (VERVE-Studie)

Die VaricElla zoster VaccinE (VERVE)-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Herpes-Zoster-Impfstoffs (HZ) gegen Gürtelrose, Zostavax, bei Patienten über 50 Jahren mit Arthritis und anderen Krankheiten, die eine Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) anwenden die den Impfstoff noch nicht erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes zoster (HZ), auch „Gürtelrose“ genannt, wird durch die Reaktivierung und Vermehrung des allgegenwärtigen Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht, das nach Varizellen oder „Windpocken“ in den sensorischen Neuronen aller Menschen latent verbleibt. Bei Personen, die das 85. Lebensjahr erreichen, beträgt das lebenslange Risiko, an Herpes Zoster (HZ) zu erkranken, 50 %, und mehr als jeder fünfte Zoster-Betroffene entwickelt eine postherpetische Neuralgie, die zu chronischen Schmerzen führt. Weitere schwerwiegende Komplikationen sind Enzephalitis, dauerhafter Sehverlust oder, seltener, Disseminierung und Tod. Glücklicherweise ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff verfügbar, der das Herpes-Zoster-Risiko (HZ) um bis zu 70 % senken kann. Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) hat dieser Impfstoff ein großes Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern, indem er die Häufigkeit und Komplikationen im Zusammenhang mit Zoster reduziert. Aufgrund der Grunderkrankung und/oder Behandlungen (z.B. Steroide) bei rheumatoider Arthritis (RA), ist das Risiko für Herpes Zoster (HZ) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Allgemeinbevölkerung etwa doppelt so hoch. Dieses erhöhte Risiko sollte die Vorbeugung von Zoster und die Impfung für Patienten mit rheumatoider Arthritis äußerst wichtig machen. Tatsächlich führt der Impfstoff aufgrund des insgesamt höheren absoluten Risikos für Herpes Zoster (HZ) bei rheumatoider Arthritis zu einer vergleichbaren oder sogar größeren absoluten Risikominderung, um das Risiko von Gürtelrose und postherpetischer Neuralgie in einer Population mit rheumatoider Arthritis zu verringern in der Allgemeinbevölkerung. Der Einsatz von Herpes Zoster (HZ) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist jedoch sehr gering (< 5 %) und seltener als in der Allgemeinbevölkerung.

Nationale Richtlinien des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) des Centers for Disease Control (CDC) empfehlen eine Einzeldosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs (HZ) für alle Personen ab 60 Jahren, wobei der Impfstoff kürzlich die Zulassung der Federal Drug Administration (FDA) erhalten hat ) -Zulassung zur Verabreichung an Personen ab 50 Jahren. Während einer großen Zahl von Patienten mit rheumatoider Arthritis andernfalls aufgrund ihres Alters empfohlen würde, diesen Impfstoff zu erhalten, erklären theoretische Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Impfung wahrscheinlich die beobachteten sehr niedrigen Impfraten. Derzeit halten die Federal Drug Administration (FDA), das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) und das American College of Rheumatology (ACR) den Zoster-Lebendimpfstoff für kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie biologische Therapien erhalten. Eine solche Kontraindikation ergibt sich aus der theoretischen Sicherheitsbedenken, dass diese Personen eine Varizellen-ähnliche Infektion durch den Impfvirusstamm entwickeln könnten. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass dieser Impfstoff in dieser Situation sicher verabreicht werden kann, da keine veröffentlichten Daten vorliegen, die darauf schließen lassen, dass diese Sicherheitsbedenken berechtigt sind. Immer mehr Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Impfung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die biologische Therapien erhalten, mit diesem Impfstoff tatsächlich sicher sein könnte. Darüber hinaus hält der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) den Impfstoff ohne oder mit nur wenigen oder keinen Beweisen für sicher und akzeptabel für Patienten, die Methotrexat in Dosen verwenden, die üblicherweise zur Behandlung rheumatoider Arthritis verwendet werden (z. B. <= 25 mg/Woche) und für Patienten, die Glukokortikoide in Prednison-äquivalenten Dosen von ≤ 20 mg/Tag anwenden.

Im Hinblick auf 1) ein erheblich erhöhtes Herpes-Zoster-Risiko (HZ) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis; 2) nationale Daten, aus denen hervorgeht, dass die meisten Patienten mit rheumatoider Arthritis nicht gegen Herpes Zoster (HZ) geimpft sind; und 3) der hohen Wirksamkeit dieses Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung schlagen die Forscher die Durchführung der Varicella zostER VaccinE (VERVE)-Studie vor, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeit Wirksamkeit des Lebendimpfstoffs gegen Herpes Zoster (HZ). Für diese Studie werden 1.000 Personen im Alter von 50 Jahren oder älter rekrutiert, die derzeit eine Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) gegen rheumatoide Arthritis oder andere Krankheiten erhalten. Innerhalb eines relevanten 6-wöchigen Sicherheitsfensters erfassen die Forscher schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (die einer behördlichen Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entsprechen), einschließlich nicht schwerwiegender Ereignisse einer Varizellen-ähnlichen Infektion mit dem Impfstamm oder Herpes Zoster (HZ). Über die zentrale Bedeutung der behandelten klinischen Frage für die öffentliche Gesundheit hinaus werden für diese einzigartige große pragmatische Studie methodische Neuerungen bei klinischen Studien erwartet. Darüber hinaus werden die Forscher die Verträglichkeit und langfristige Wirksamkeit des Impfstoffs durch eine Verknüpfung mit Krankenversicherungsdaten untersuchen, um eine kostengünstige Nachsorge zu ermöglichen und gleichzeitig die Belastung für Teilnehmer und Studienort zu minimieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Elternstudie erleichtern und die Behandlung von rheumatoider Arthritis verändern, indem sie die klinische Sicherheit und Immunogenität des Zoster-Lebendimpfstoffs bei derzeitigen Anwendern von Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF) demonstrieren. Rheumatologen und andere Anbieter werden in der Lage sein, die Pflege, Ergebnisse und Lebensqualität von Patienten, die eine TNF-Therapie (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor) anwenden, zu verbessern und so die Morbidität von Herpes Zoster und seinen Komplikationen im Laufe des Lebens erheblich zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Ltd
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Arthritis Association of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California Los Angeles
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Arthritis Research Center Foundation, NDB
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rheumatology & Osteoporosis Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Pine Hollow Partners
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12293
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital, Bassett Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Institute, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 50 Jahre alt sein

  • Muss zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments derzeit mit einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie** behandelt werden, wobei geringfügige Abweichungen bei der Dosierungshäufigkeit und der logistischen Durchführbarkeit (z. B. Studienbesuche finden an einem Wochentag statt). Es ist das Datum der vorherigen Medikamentendosis erforderlich. Erfüllt insbesondere eine der folgenden Bedingungen: Etanercept-Dosis innerhalb von 9 Tagen (1 Woche + 2 Tage), Adalimumab-Dosis innerhalb von 16 Tagen (2 Wochen + 2 Tage), Certolizumab subkutane (SC)-Dosis innerhalb von 16 bis 32 Tagen, je nach Häufigkeitsplan ( 2 Wochen + 2 Tage oder 4 Wochen und 4 Tage), Golimumab subkutane (SC) Dosis innerhalb von 32 Tagen (4 Wochen + 4 Tage), Golimumab intravenöse (IV) Dosis innerhalb von 64 Tagen (9 Wochen + 1 Tag), Infliximab IV Dosis innerhalb der letzten 64 Tage (9 Wochen + 1 Tag)

    **Jede Form von Biosimilars für die oben aufgeführten Medikamente gegen Tumornekrosefaktor (TNF) ist akzeptabel

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis (Phase 1A); oder eine andere entzündliche Erkrankung (z. B. Psoriasis), die den Einsatz einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie erfordert (Phase 1B und II)
  • Probanden der Phase I müssen positiv auf den Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper Immunglobulin G (IgG) getestet werden.
  • Die Probanden sollten über eine selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren Varizelleninfektion verfügen (d. h. Windpocken) oder langfristiger Aufenthalt (>30 Jahre) in den kontinentalen Vereinigten Staaten.
  • Probanden der Phase IA dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung keine oralen oder systemischen Glukokortikoide erhalten haben. Intraartikuläre Glukokortikoid-Injektionen und inhalierte Glukokortikoide innerhalb der letzten 30 Tage sind akzeptabel.
  • Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der Impfung stabile Dosen aller biologischen und nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten.
  • Teilnahmeberechtigte Frauen müssen postmenopausal sein (> 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode) oder eine chirurgische Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie haben.
  • Die Probanden sollten gehfähig sein, in einer Wohngemeinschaft leben und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes negatives Ergebnis für Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper-Immunglobulin G (IgG).
  • Vorherige Anwendung des Zoster-Impfstoffs (Zostavax®, Merck)
  • Glukokortikoide in einer Prednison-äquivalenten Tagesdosis > 10 mg/Tag (für Teilnehmer der Phasen 1B und Phase II; jegliche systemische Anwendung von Glukokortikoiden ist für Patienten der Phase 1A verboten)
  • Jede bekannte Kontraindikation für den Zostavax®-Impfstoff, einschließlich Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gelatine oder anderen Impfstoffbestandteilen
  • Bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapie wegen irgendeiner Art von bösartiger Erkrankung
  • Jegliche aktuelle Einnahme (innerhalb der letzten 30 Tage) von Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Foscarnet
  • Erhalt etwaiger anderer Impfungen innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung (2 Wochen im Fall von inaktivierten Influenza-Impfstoffen oder anderen nicht replizierenden Immunisierungsprodukten [z. B. Diphtherie-Tetanus (dT), Pneumokokken-Impfstoff, Hepatitis-A-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff]) oder innerhalb von 6 Wochen nach der Einstellung geplant.
  • Aktive Infektion oder zwischenzeitliche Erkrankung (z. B. Harnwegsinfektion, Grippe)
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, Abhängigkeit oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Standortforschers die Studie beeinträchtigen würde
  • Signifikante Grunderkrankung, die den Abschluss der Studie voraussichtlich verhindern würde (z. B. eine lebensbedrohliche Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt)
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Standortforschers die erforderlichen studienbezogenen Bewertungen beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Komorbidität, Lebenserwartung < 1 Jahr)
  • Patienten, die Haushaltskontakt mit varizellenanfälligen schwangeren Frauen oder stark immunsupprimierten Personen ohne Vorgeschichte von primären Varizellen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zostavax (Zoster-Lebendimpfstoff)
Zostavax (Zoster-Lebendimpfstoff) wird zur Vorbeugung des Herpes-Zoster-Virus (HZ) (Gürtelrose) bei Menschen ab 50 Jahren eingesetzt. Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einen aktiven Herpes-Zoster-Impfstoff (HZ). Es wird als Einzeldosis von 0,65 ml subkutan in den Deltamuskelbereich des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Herpes Zoster (HZ)-Impfstoff
Andere Namen:
  • Zostavax
Placebo-Komparator: Placebo, normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung-Injektion: Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von 0,65 ml subkutan in den Deltamuskelbereich des Oberarms.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFR (Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg) im Glykoprotein-Enzym-Immunosorbens-Assay (gpELISA) des Varizella-Zoster-Virus (VZV) Immunglobulin-G-Spiegel (IgG) vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
Im Studienprotokoll wurde ein Maß für Immunogenitätsproben definiert.
6 Wochen nach der Impfung
GMFR (Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg) im Varicella-Zoster-Virus (VZV) Enzyme-linked Immune Absorbent Spot (ELISpot) Interferon Gamma (IFNg)-Spiegel vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
Im Studienprotokoll wurde ein Maß für Immunogenitätsproben definiert.
6 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFR (Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg) im Glykoprotein-Enzym-Immunosorbent-Assay (gpELISA) des Varizella-Zoster-Virus (VZV) Immunglobulin-G-Spiegel (IgG) vom Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Studieren Sie definierte Messwerte aus Laboren. GMFR (geometrischer mittlerer Faltungsanstieg) im Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA) des Varicella-Zoster-Virus (VZV) der Immunglobulin-G-Spiegel (IgG).
Baseline bis 1 Jahr
GMFR (Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg) im Varicella-Zoster-Virus (VZV) Enzyme-linked Immune Absorbent Spot (ELISpot) Interferon Gamma (IFNg)-Spiegel vom Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Studieren Sie definierte Maßnahmen aus Laboren. GMFR (geometrischer mittlerer Faltenanstieg) im Varizella-Zoster-Virus (VZV), enzymgebundener Immunabsorberfleck (ELISpot), Interferon-Gamma (IFNg)
Baseline bis 1 Jahr
Anzahl der Proben mit bestätigten Varizellen
Zeitfenster: Der „Placebo-Arm/Gruppe mit normaler Kochsalzlösung“ wurde bis zu 6 Monaten und der Arm/Gruppe „Zoster-Lebendimpfstoff (Zostavax)“ bis zu 1 Jahr untersucht
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) UND nicht schwerwiegenden Varizella-Zoster-Virus-Ereignisse (VZV) wurden ausgewertet
Der „Placebo-Arm/Gruppe mit normaler Kochsalzlösung“ wurde bis zu 6 Monaten und der Arm/Gruppe „Zoster-Lebendimpfstoff (Zostavax)“ bis zu 1 Jahr untersucht
Impfstoffverträglichkeit innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Selbstberichtsdaten des Patienten in Form eines Tagebuchs, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle; Symptome von Schwellung, Rötung oder Empfindlichkeit. Das Tagebuch wurde von der Verabreichung der Studieninjektion bis zum 6-wöchigen Besuch geführt
42 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis mithilfe des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis wird anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) gemessen. Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird auf einer Skala von 0 bis 76 bewertet, wobei niedrigere Zahlen auf eine bessere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Werte <=10 stehen im Einklang mit einer geringen Krankheitsaktivität oder Remission.
42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Curtis, MD, MS, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERVE-UM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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