- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572440
Autologes plättchenreiches Plasma (aPRP) für die komplexe Aortenbogenchirurgiemakrovaskuläre Operation
Abteilung für Anästhesiologie, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
Der perioperative Blutverlust ist nach wie vor ein ernstes Problem bei komplexen Aortenbogenoperationen mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA). Größerer Blutverlust verursacht eine erhöhte Morbidität und Mortalität [1]. Diese Patienten benötigen häufig eine Transfusion allogener Blutprodukte. Es wurde geschätzt, dass sich die Knappheit der Blutversorgung in China verschlimmern wird [2]. Kliniker haben erhebliche Fortschritte erzielt, um die Qualität von Fremdbluttransfusionen zu verringern.
Das erhöhte postoperative Blutungsrisiko von Aortenbogenpatienten, die sich einer DHCA unterziehen, kann mit einem CPB-induzierten hämostatischen Defekt zusammenhängen, die Verwendung von CPB trägt wahrscheinlich zum Verlust des Gerinnungsfaktors und zu einer Thrombozytenfunktionsstörung bei [3, 4]. Wir sind uns des potenziellen Nutzens von aPRP bewusst, das Absetzen von aPRP unmittelbar vor Beginn der CPB scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, da es CPB-bedingte Thrombozytenschäden vermeidet und den Blutverlust nach CPB begrenzt. Also haben wir aPRP als Blutkonservierungstechnik eingeführt und verwendet, um die Bluttransfusion bei Aortenbogenoperationen mit DHCA zu reduzieren. Autologe rote Blutkörperchen wurden infundiert, um einen HGB-Spiegel über 100 g/l nach Heparin-neutralisierender Aktivität aufrechtzuerhalten. Und aPRPs wurden nach Heparin-neutralisierender Aktivität transfundiert, da keine aktive Blutung beobachtet wurde. Unser Ziel war es, den Effekt zwischen aPRP und homologer Transfusion auf perioperative Blutungen während komplexer Aortenbogenoperationen unter Verwendung von DHCA zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patientenauswahl 42 Patienten mit Aortendissektion Typ A wurden gebeten, an einer prospektiven, randomisierten Studie teilzunehmen, in der die aPRP-Technik mit regelmäßiger Blutkonservierung verglichen wurde. 6 Patienten wurden ausgeschlossen Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: normale Bluterhaltungsgruppe (n = 18) und aPRP-Gruppe (n = 18). Die Patienten gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung, und die ethische Erlaubnis wurde vom Human Ethics Committee des Pekinger Anzhen-Krankenhauses genehmigt. Die Gruppierungssituation ist für den Chirurgen, Perfusionisten und Statistiker verblindet.
- Anästhesie- und Überwachungsmethode Alle Patienten wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Anästhesie überwacht und erhielten eine Standard-Allgemeinanästhesie. Eine postoperative analgetische Pumpe wurde bis vier Tage nach der Operation verwendet. Die gleiche Gruppe von Chirurgen führte alle Operationen durch. Der extrakorporale Kreislauf verwendete DHCA und axilläre arterielle anterograde zerebrale Perfusion. Darüber hinaus verwaltete dieselbe Gruppe von Ärzten die extrakorporale Zirkulation.
Autologes plättchenreiches Plasmaentnahmeverfahren In der Behandlungsgruppe wurde kurz nach der Verabreichung einer Vollnarkose Blut über einen zentralen Venenkatheter mit 60 ml pro Minute (was sich als sicher erwiesen hat) und ungefähr 15–20 ml/kg Vollblut gesammelt gesammelt. Das geerntete Blut wurde dann bei 2400 U/min zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen (RBC) von dem autologen plättchenreichen Plasma (aPRP) zu trennen. Die abgetrennte Blutkomponente wurde zur Antikoagulation mit saurer Natriumcitrat-Glucose-Lösung (AcD-A) verarbeitet. Zu diesem Zeitpunkt wurde kein systemisches Heparin verabreicht. Die aPRP-Komponente wurde dann bei 20℃ - 24℃ gelagert. Während der Blutentnahme wurden Ringer-Laktat-Lösung und succinylierte Gelatine über die periphere Vene verwendet, um die Kreislaufkapazität zu erweitern und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Bei Bedarf wurde ein vasoaktives Medikament verwendet. Die systematische Heparinisierung begann nach Abschluss der Blutentnahme. Während der Operation wurde eine allgemeine Blutentnahme durchgeführt und entsprechend den tatsächlichen intraoperativen Bedürfnissen des Patienten transfundiert.
Die durchschnittliche Menge an Vollblut, die für die Ernte von autologem plättchenreichem Plasma entnommen wurde, betrug 1037 ± 286 ml. Die Kontrollgruppe wurde nur einer allgemeinen intraoperativen Blutkonservierung unter Verwendung von Erythrozytengewinnung und Fremdbluttransfusion unterzogen.
- Transfusionspraxis Es wurden autologe rote Blutkörperchen infundiert, um den HGB-Wert über 100 g/l zu halten. Während der CPB wurde der Hämoglobin (HGB)-Spiegel zwischen 70 g/l und 90 g/l gehalten. Gesammeltes Blut wurde auch nach CPB verwendet. FFP, Blutplättchen und aPRP wurden nach Protamin-umgekehrter Heparinisierung transfundiert, da keine aktive Blutung beobachtet wurde. Therapeutische Transfusionsauslöser waren: INR TEG-R > 11 min bei FFP-Verabreichung; TEG-a < 63 Grad für menschliches Fibrinogen; und TEG-MA < 52 mm für Apherese-Blutplättchen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Anzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre, Patienten mit Typ-A-Aortendissektion, die sich einer gefrorenen Elefantenrüssel mit totalem Bogenersatz (Bentall plus Sun-Operation) mit DHCA unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatitis-B-Virusinfektion, Gerinnungsstörung, Anämie (HBG < 11 mg/dl), Absetzen von Antikoagulanzien vor weniger als 7 Tagen und Nierenerkrankung im Endstadium, die auf Hämodialyse angewiesen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Z13110700213134
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