- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02593695
Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Behandlung schwerer Anorexia Nervosa
9. November 2015 aktualisiert von: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens als neue Behandlung zur Behandlung von schwerer Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) ist eine komplexe und schwere psychiatrische Störung mit hohen Rückfallraten unter Standardbehandlung. Tiefe Hirnstimulation (THS) könnte eine neuartige Behandlung bei schwerer Anorexia nervosa sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männliche oder weibliche Patienten.
- Die Diagnose lautet Anorexia Nervosa (AN) nach DSMIV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition).
- BMI<16.
- Langfristige Pharmakotherapieresistenz.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- normale Intelligenz und Compliance
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Widerspruch(implantierte künstliche Cochlea、Herzschrittmacher、Herzdefibrillator、stereotaktische ablative Operation、DBS)oder andere Operation erhalten, die diesen Zeitpunkt der Operation in einem halben Jahr beeinflussen kann, oder andere neurochirurgische Widersprüche; Gehirntrauma in der Vorgeschichte;
- Anamnese einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung;
- Epilepsie;
- schwere Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen, schwerer Bluthochdruck und schwere orthostatische Hypotonie;
- Schwerer Diabetes, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Bösartiger Tumor;
- Verwendung von Antikoagulanzien oder klinische Hämorrhagienneigung; Schwangere Frau;
- Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen; Vom Forscher als ungeeignet für die Studien angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation
Kontinuierliche Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens
|
Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardsteuerung
Fluoxetin
|
Fluoxetin ist einer der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) wird verwendet, um Zwangssymptome zu bewerten.
|
6 Monate
|
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) wird verwendet, um Depressionssymptome zu bewerten.
|
6 Monate
|
Die Symptom-Checkliste-90
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) wird verwendet, um den allgemeinen Zustand zu bewerten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Anorexie
- Magersucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANDBS
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