Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit chronisch idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

  1. Die bestätigte Diagnose einer chronischen ITP, ein peripherer Blutausstrich oder eine Knochenmarkuntersuchung sollte die Diagnose einer ITP ohne Hinweise auf andere Ursachen der Thrombozytopenie stützen.
  2. Die Patienten hatten eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/µl sowohl in der Screening-Periode als auch zu Studienbeginn.
  3. Patienten, die refraktär sind oder nach mindestens einer vorherigen ITP-Therapie einen Rückfall erlitten haben.
  4. Die vorangegangene ITP-Therapie einschließlich Rescue muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  5. Patienten, die mit einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die seit mindestens 1 Monat stabil ist.
  6. Ein vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb des Referenzbereichs, mit den folgenden Ausnahmen.
• Thrombozyten <30×109/l sind für die Aufnahme erforderlich.
• Hämoglobin: Frauen und Männer 10,0 g/dl können aufgenommen werden.

• Für die Aufnahme ist eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL (1,5×109/L) erforderlich.

  7. Das PT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±3 Sekunden, das APTT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±10 Sekunden.

  8. Weibliche Probanden haben ein negatives Ergebnis mit HCG-Tests in der Screening-Periode und Baseline.

• Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose oder Diagnose als Thrombophilie.
  2. Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.
  3. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine vorbestehende Herzerkrankung. Es ist keine Arrhythmie bekannt, die das Risiko von thrombolischen Ereignissen erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) >450 ms oder QTc >480 bei Patienten mit einem Schenkelblock.
  4. Weibliche Probanden, die beim Screening oder vor der Dosis zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind.
  5. Behandlung mit Thrombopoietin oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  6. Behandlung mit Rituximab oder Splenektomie innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Patienten, die zuvor innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Eltrombopag oder einen anderen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten erhalten haben.
  8. Der Proband hat Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Antikoagulanzien, Chinin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie konsumiert.
  9. Alle Labor- oder klinischen Beweise für eine HIV-Infektion. Jede klinische Vorgeschichte für eine Hepatitis-C-Infektion; chronische Hepatitis-B-Infektion; oder irgendwelche Hinweise auf eine aktive Hepatitis zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden.