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Spot tm-Tätowierung von biopsierten axillären Lymphknoten mit Ultraschall bei Brustkrebspatientinnen vor der Operation

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Tanir M Allweis, MD, Kaplan Medical Center
Bewertung der Machbarkeit und des klinischen Nutzens der Markierung biopsierter axillärer Lymphknoten mit Spot zum Zeitpunkt der Biopsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Brustkrebsdiagnostik ist es manchmal notwendig, eine FNA oder Stanzbiopsie an einem verdächtigen axillären Lymphknoten durchzuführen.

Derzeit besteht keine Möglichkeit, die untersuchte Drüse bei der Operation zu identifizieren. Wenn die Drüse infiziert war, ist es am wichtigsten, sie zu entfernen.

Die einzige Technik, die heute existiert, ist das Markieren mit einer Metallklammer, und der Einsatz dieser Technik ist, teilweise aufgrund technischer Schwierigkeiten, nicht rentabel.

In diesem Versuch wird der Prüfer eine spezielle Tinte verwenden, die während der Biopsie in den axillären Lymphknoten injiziert wird. Anschließend wird der Prüfer bei der Operation versuchen, die Fähigkeit zur Identifizierung der markierten Drüse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Verdacht auf Brustkrebs (oder bekanntem Brustkrebs), die sich einer axillären Lymphknotenbiopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FNA-Biopsie des axillären Lymphknotens
Eine Tinte aus einer Kohlenstoffverbindung (SPOT) wird in den axillären Lymphknoten injiziert, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit Krebs infiziert ist
Verfahren: STELLE
Injizieren der Tinte (SPOT) in den axillären Lymphknoten vor der Operation. Während der Operation werden die Lymphknoten abgetastet, um den markierten Knoten zu diagnostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Identifizierung des mit Spot TM markierten Knotens zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Spot TM-markiertem Lymphknoten und Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanir Allweis, MD, Kaplan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaplanMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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