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Spot tm Tatuaggio di linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con guida ecografica in pazienti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico

1 dicembre 2015 aggiornato da: Tanir M Allweis, MD, Kaplan Medical Center
Valutare la fattibilità e l'utilità clinica della marcatura dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con Spot al momento della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte dei test diagnostici per il cancro al seno, a volte è necessario eseguire una FNA o una biopsia del nucleo su un linfonodo ascellare sospetto.

Attualmente non è possibile identificare la ghiandola esaminata presso l'ambulatorio. Se la ghiandola è stata infettata è molto importante rimuoverla.

L'unica tecnica oggi esistente è la marcatura con una clip metallica e l'utilizzo di questa tecnica non è lucrativo, anche a causa di difficoltà tecniche.

In questa prova l'investigatore utilizzerà un inchiostro speciale che verrà iniettato nel linfonodo ascellare durante la biopsia e quest'ultima durante l'intervento chirurgico l'investigatore cercherà di valutare la capacità di identificare la ghiandola marcata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con risultati sospetti di cancro al seno (o cancro al seno noto) che si sottopongono a biopsia del linfonodo ascellare

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia FNA del linfonodo ascellare
Un inchiostro composto di carbonio (SPOT) viene iniettato nel linfonodo ascellare sospettato di essere infetto da cancro
Procedura: MACCHIARE
Iniezione dell'inchiostro (SPOT) nel linfonodo ascellare prima dell'intervento. Durante l'intervento verranno assaggiati i linfonodi per diagnosticare il nodo marcato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione intraoperatoria del nodo contrassegnato da Spot TM al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
Entro 1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra linfonodo marcato Spot TM e linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
Entro 1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanir Allweis, MD, Kaplan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaplanMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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