- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631356
Die Wirkung von Succinylierter Gelatine auf die Blutviskosität und Sauerstoffzufuhr
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Feng Xia, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Studie soll die Wirkung von succinylierter Gelatine auf die Blutviskosität und die Sauerstoffzufuhr bei Patienten während Operationen untersuchen, um ein besseres Verständnis der Sicherheit bei der Verwendung von succinylierter Gelatine bei chirurgischen Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xia Feng, MD. Ph.D.
- Telefonnummer: 13688877856
- E-Mail: fengxia@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xia Feng, MD. Ph.D.
- Telefonnummer: 13688877856
- E-Mail: fengxia@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- ASA-Körperstatus I und II
- chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose mit kontinuierlicher CVP- und arterieller Drucküberwachung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 16 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Schwere kardiovaskuläre Dysfunktion
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Ringer-Laktat-Lösung
Infusion von Ringer-Laktat-Lösung (10 ml/kg) in der Kontrollgruppe
|
|
Aktiver Komparator: Succinylierte Gelatine
Infusion von Succinylierter Gelatine (10 ml/kg) in der Testgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die arterielle Blutviskosität (mpa.s) des Patienten, gemessen mit einem Viskosimeter
Zeitfenster: bis zu 5 Monate (nach Infusion von succinylierter Gelatine)
|
bis zu 5 Monate (nach Infusion von succinylierter Gelatine)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der von Vigileo berechnete Sauerstoffabgabeindex (DO2I) des Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Monate (nach Infusion von succinylierter Gelatine)
|
bis zu 5 Monate (nach Infusion von succinylierter Gelatine)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015[22]
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